כיטוב פארמה קיבלה אישורFDA לשיווק תרופת הדגל Consensi™

כיטוב

חברת כיטוב פארמה, הנסחרת בנאסד"ק ובת"א, מדווחת היום (ה') על קבלת אישור שיווק מה-FDA עבור תרופת הדגל קונסנסי (Consensi™).

Consensi™ הינו השם המסחרי של תרופת הקומבינציה שפיתחה כיטוב פארמה, KIT-302, אשר מיועדת לטיפול משולב בכאב שמקורו בדלקת פרקים ניוונית וכן בלחץ דם גבוה, תופעת לוואי הנובעת מהשימוש במשככי כאבים נוגדי דלקת לא סטרואידיים (משפחת תרופות ה-NSAID). Consensi™ הינה תרופת קומבינציה המורכבת משתי תרופות מאושרות לשימוש על ידי ה-FDA, Celebrex® שהינה תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית לטיפול בכאב ו- Norvasc®לטיפול ביתר לחץ דם.

התרופה, שהינה מוגנת בפטנטים בארה"ב, אושרה לשימוש בשלושה מינונים שונים, בדומה למינונים המאושרים כיום בתרופה הקיימת לטיפול ביתר לחץ גם (2.5, 5 ו-10 מ"ג) בשילוב עם מינון קבוע של 200 מ"ג של החומר הפעיל במשכך הכאבים. האישור ניתן לאחר שהחברה הציגה תוצאות טובות בניסוי הקליני הסופי.

ד"ר פול וויימאק, יו"ר כיטוב והמנהל המדעי הראשי של החברה, אמר היום: "קונסנסי מספקת אפשרות לטיפול משולב, בטוח ויעיל יותר למיליוני חולים בארה"ב שסובלים מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם. אחרי קבלת אישור השיווק עבור קונסנסי, אנו מקווים למנף את היכולות של צוות הפיתוח של כיטוב על מנת לקדם את NT219, תרופה חדשה שאנו מפתחים בימים אלה לטיפול במגוון אינדיקציות אונקולוגיות ".

מנכ"ל כיטוב, יצחק ישראל, התייחס אף הוא לאירוע המהותי של אישור התרופה ואמר: "אנחנו גאים להצטרף למועדון האקסלוסיבי שאליו משתייכות חברות פארמה ישראליות בודדות, שהצליחו לפתח תרופה לאורך כל מסלול הפיתוח המפרך ולהביא אותה עד לאישור ה-FDA. זו ההוכחה הטובה ביותר למומחיות ולמקצוענות של הצוותים המקצועיים של החברה בהובלת תהליכי פיתוח קליניים וקבלת אישורים רגולטוריים, כאשר מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (IND) ועד לאישורה לשיווק ע"י ה-FDA עברו פחות מארבע שנים".

שוק הטיפול בכאב לחולי דלקת פרקים ניוונית, שמורכב רובו ככולו מתרופות ממשפחת נוגדי דלקת לא סטירואידיים, מוערך במיליארדי דולרים מדי שנה. בארה"ב, יותר מ-50 מיליון איש סובלים מהמחלה ו-65% מהאוכלוסייה מעל גיל 60 סובלת מיתר לחץ דם, שידוע גם כ-"רוצח השקט" לאור היעדר תסמינים והיענות נמוכה של המטופלים לנטילה קבועה של תרופות מרשם. השימוש בקונסנסי מהווה כעת אופציה טיפולית אטרקטיבית וייחודית לחולים הסובלים מכאב ומיתר לחץ דם במקביל.

בדרך לארה"ב: כיטוב חתמה על שני הסכמי מסחור באסיה

לפני מספר שבועות הודיעה כיטוב כי חתמה על הסכם מסחור בשוק הסיני, המקנה לחברה הציבורית הסינית Hebei Changshan Biochem Pharma (Changshan) הנסחרת בבורסה של שנזן, בלעדיות בייבוא, ייצור, הפצה ומכירה בסין של תרופת הדגל של כיטוב, קונסנסי, תמורת תשלומים בסך 9.5 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך ולתמלוגים ממכירות. זאת בנוסף להסכם מיסחור שחתמה בעבר בדרום קוריאה לשיווק התרופה.

לדברי יצחק ישראל, "קבלת האישור ה-FDA מציב אותנו בעמדה חזקה יותר לקראת חתימה על שותפויות אסטרטגיות לשיווק התרופה בארה"ב ובטריטוריות נוספות".

אודות כיטוב פארמה
כיטוב פארמה אשר נסחרת בבורסה בת"א ובנאסד"ק הינה חברת ביו-פארמה הפועלת בתחום האינובטיבי וכוללת קבוצת חברות שעוסקות בפיתוח תרופות חדשות. לחברה ניסיון עשיר בתהליכים רגולטוריים ובניסויים קליניים והיא הוקמה על ידי צוות בעל ניסיון רפואי, ניהולי ועסקי מוכח בפיתוח תרופות ואישורן. תרופת הדגל של כיטוב פארמה היא תרופת הקומבינציה Consensi™ המיועדת להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת פרקים ניוונית (OA או Osteoarthritis) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם. התרופה, אשר קיבלה אישור של ה-FDA לטיפול עבור כאבים מדלקת פרקים ניוונית ולחץ דם גבוה, השיגה את היעד המרכזי כאשר הוכיחה את יעילותה ועמדה בהצלחה בניסויים הקליניים בשלב III ובשלב IV\III.

התרופה השנייה שמתפתחת כיטוב פארמה באמצעות חברת הבת טירנובו, NT-219, מבוססת על מולקולה חדשה ומוגנת בפטנט, אשר מסוגלת להתגבר על העמידות שמפתח גידול סרטני לטיפול על ידי תרופות קיימות. תרופה זו נמצאת בשלב הפיתוח הפרה-קליני. על ידי הפחתת הסיכונים הכרוכים בפיתוח והפחתת עלויות באמצעות השתתפות במסלולים הרגולטוריים המואצים לאישור תרופות חדשניות בשלבים מתקדמים, כיטוב מתכננת לספק החזר השקעה (ROI) מהיר ופוטנציאל השקעה לטווח ארוך למשקיעים, תוך השפעה חיובית משמעותית על חייהם של אנשים.