קמהדע מדווחת על תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2018

קמהדע

השקת מוצר ה- KEDRAB® (נוגדן לכלבת מפלסמה אנושית( בארה"ב, מהווה אבן דרך משמעותית עבור החברה 
קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ, 2018.

"קמהדע נרגשת מההשקה בארה"ב של מוצר ה-KEDRAB, נוגדן הכלבת שלנו, על ידי חברת קדריון, שותפתנו המסחרית בארה"ב", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. " KEDRAB, המוצר השני של קמהדע אשר קיבל את אישור ה-FDA לשיווק בארה"ב, כבר החל להשפיע בצורה חיובית על עסקינו, שכן חלק משמעותי מהכנסותינו ברבעון הראשון של שנת 2018 נובע ממכירות מוצר זה. מוצר ה- KEDRAB הינו בעל שיעור הרווחיות הגבוה מכל מוצרי החברה ובהתאם לכך הוא היה בעל השפעה משמעותית על הגידול ברווחיות ברבעון הראשון בהשוואה לרבעון הראשון בשנה שעברה. רמת הרווחיות לא צפויה להישאר ברמתה הנוכחית הגבוהה למשך יתרת 2018, כאשר תמהיל המכירות שלנו ישתנה והיקף המכירות של מוצר Glassia יגדל במהלך 2018".

"בנוגע להיקף המכירות של החברה שהסתכמו ב 17.4 מיליון דולר ברבעון הראשון, כפי שהודגם בשנים קודמות , קצב המכירות שלנו עולה במהלך השנה ואנו מצפים כי כך יהיה גם בשנת 2018", הוסיף מר לונדון. "חשוב להדגיש שאנו מאשררים את התחזית להכנסות שנתיות של 116 עד 120 מיליון דולר ב 2018, המהוות גידול של 13 עד 17 אחוזים ביחס להכנסותינו בשנת 2017. מכירות GLASSIA® בארה"ב ממשיכות להוות מרכיב משמעותי לעסקינו".

"כמו כן, יש לנו יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-47.9 מיליון דולר, המאפשר לנו יציבות עסקית, ותמיכה בהתקדמות פעילותנו לקראת מספר אבני דרך משמעותיות ", סיכם מר לונדון.
דגשים פיננסיים לרבעון הראשון לשנת 2018:
הכנסות כוללות של 17.4 מיליון דולר, עליה של 50% בהשוואה ל- 11.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. נזכיר כי הכנסות הרבעון הראשון בשנת 2017 הושפעו מעיכוב בהשלמת וולידציה תקופתית של קו המילוי שלנו, אשר גרם לעיכוב במשלוחי מוצרים של המגזר התעשייתי.
הכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 12.2 מיליון דולר, עליה של 84% בהשוואה ל- 6.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 5.2 מיליון דולר, עליה של 4% בהשוואה ל- 5.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
רווח גולמי של 7.0 מיליון דולר, עליה של 4.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 2.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

שיעור הרווח הגולמי במגזר התעשייתי עלה ל- 49% בהשוואה ל- 22% ושיעור הרווח הגולמי הכללי עלה ל- 40% מ- 20% בתקופה המקבילה אשתקד, בעיקר בשל עלייה במכירות, השקת מוצר ה- KEDRAB בארה"ב, ותמהיל מכירות מוצרים עדיף.
הוצאות התפעול הכוללות מחקר ופיתוח, מכירה ושיווק והנהלה וכלליות הסתכמו ב- 5.8 מיליון דולר, בהשוואה ל- 6.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בהוצאות נבע בעיקר מירידה בהוצאות המחקר ופיתוח, עקב עיכוב בהתחלת ניסויים קליניים מסוימים.

רווח נקי של 1.3 מיליון דולר, או רווח של 3 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של (4.0) מיליון דולר, או הפסד של (11) סנט למניה, בתקופה המקבילה אשתקד.
EBITDA מתואם בסך 2.4 מיליון דולר, בהשוואה ל- EBITDA מתואם שלילי של (2.6) מיליון דולר בשנת 2017. הגידול נובע בעיקר מהעלייה ברווחיות הגולמית.
תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת בסך 5.4 מיליון דולר, בהשוואה ל- 1.0 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.

עיקרי המאזן
נכון ליום 31 במרץ, 2018, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-47.9 מיליון דולר, לעומת כ-43.0 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2017, גידול של כ-4.9 מיליון דולר.

אירועים עיקריים אחרונים בתאגיד:
השקת מוצר ה-KEDRAB בארה"ב בשיתוף עם קדריון. שוק הכלבת בארה"ב מהווה פוטנציאל שוק שנתי של 100 מיליון דולר, כאשר קמהדע צופה כי מוצר ה-KEDRAB ישיג בנתח שוק משמעותי.
תחילת מכירות מוצר ה- KamRAB בהתאם להסכם האספקה עם ארגון בינלאומי (חסוי). הסכם זה, שנחתם לתקופה של 3 שנים, מסתיים בשנת 2020, וצפוי לתרום הכנסות כוללות של כ- 13 מיליון דולר לקמהדע.
התנעת ניסוי קליני להוכחת היתכנות (POC), הבוחן את הבטיחות והיעילות הראשונית של מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) של קמהדע כטיפול מקדים מניעתי בחולים עם סיכון גבוה להתפתחות מחלת GvHD אקוטית עמידה לסטרואידים .(SR-aGvHD) הניסוי נערך בשיתוף פעולה עם הקונסורציום הבינלאומי Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) . מדובר במחקר ביוזמת חוקר, הממומן במשותף על ידי בית החולים Mount Sinai Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) וקמהדע. בהתאם לתנאי ההסכם, קמהדע קיבלה את הזכות הבלעדית לפתח ולמסחר AAT לטיפול מקדים במחלת GvHD עם שימוש בביו-מרקרים של MAGIC לזיהוי אותם חולים בעלי סיכון גבוה.

המטופל האחרון מתוך 30 מטופלים מושתלי ריאה המשתתפים בניסוי שלב 2 של החברה בטיפול בתרופת האלפא-1 אנטיטריפסין הניתנת בעירוי (AAT-IV) למניעת דחייה של ריאה מושתלת, עתיד לסיים את שנת הטיפול במהלך חודש זה. לאחר תקופת הטיפול, כל החולים עתידים להתחיל תקופת מעקב בת שנה. תוצאות הביניים מששת החודשים הראשונים של הטיפול ב -16 החולים הראשונים במחקר, הראו כי הטיפול ב AAT-IV של קמהדע הדגים פרופיל בטיחות וסבילות חיובי, הדומה לתוצאות שנצפו בעבר באינדיקציות אחרות. תוצאות הביניים הבאות, צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2018 לאחר השלמת שנת טיפול, כאשר תמצית התוצאות הסופיות בניסוי זה צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2019.

קבלת התייחסות מה- FDAבנוגע להצעת פרוטוקול לניסוי הפיבוטלי שלב 3 לבחינת תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הניתנת באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה-AAT (AATD). בהתייחסות צויין כי בעוד מספר נושאים טופלו, הרי ל-FDA יש עדיין חששות ושאלות הקשורות לפרופיל הבטיחות של מוצר ה-AAT באינהלציה. קמהדע מתמקדת כעת במתן המידע והנתונים הנדרשים בתקופה הקרובה, וכן בהטמעת השינויים המוצעים בפרוטוקול הניסוי.

תחזית הכנסות לשנת 2018
לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2018, קמהדע ממשיכה לצפות כי סך ההכנסות יהיה בטווח שבין 116 עד 120 מיליון דולר.

פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, ביום שלישי, 15 במאי 2018, בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 866-548-4713 (חיוג חינם בתוך ארה"ב), 1 80 924 3003 (חיוג מישראל) או במספר: 323-794-2423 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 2302061. השיחה תשודר גם בשידור חי באתר החברה בכתובת www.kamada.com.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-29 במאי 2018 בחיוג למספר: 844-512-2921 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר:412-317-6671 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 2302061. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתר החברה www.kamada.com.

אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון המופק מפלסמה בצורה נוזלית, מוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (כעת חלק מתאגיד שייר) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו של שישה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GvHD ולמניעת דחייה לאחר השתלות ריאה. הנוגדן לווירוס הכלבת, המיוצר על ידי החברה, אשר מופק מפלסמה אנושית לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת, אושר על ידי ה-FDA באוגוסט 2017. בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 10 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.