קדריון ביופארמה וקמהדע מודיעות על אספקות ראשונות בארה"ב למוצר ה-KEDRAB® (נוגדן לכלבת [הומני])

קמהדע

קדריון ביופארמה ו- קמהדע בע"מ NASDAQ and TASE: KMDA)), שתי חברות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות פלסמה, מודיעות היום כי המוצרKEDRAB® )נוגדן לכלבת ]הומני]( הושק בארצות הברית, ומשלוחים ראשונים כעת בדרכם אל שירותי הבריאות ברחבי המדינה. המשלוחים תוזמנו על מנת לעמוד בביקושי השיא למוצר בעונות האביב והקיץ המתקרבות בשנת 2018.

KEDRAB, נוגדן לכלבת מפלסמה אנושית ((HRIG, אושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול פסיבי מניעתי כנגד נגיף הכלבת במתן מיידי לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה בכלבת, במקביל לטיפול באמצעות חיסון אקטיבי לכלבת. עד קבלת האישור לתכשיר ה-KEDRAB, היו לקהילה הרפואית בארה"ב רק שתי חלופות למתן נוגדן אנושי לכלבת ((HRIG, למניעת כלבת בבני אדם שיש חשש שנחשפו לווירוס הקטלני. מוצר ה- KEDRAB החדש הנכנס לשוק הכלבת בארה"ב הנאמד בלמעלה מ- 100M$, מציג אופציית טיפול נוספת, אפקטיבית ובטוחה, עבור הקהילה הרפואית המחפשת חלופות לנוגדני הכלבת ((HRIG הקיימים כיום. נוגדן לכלבת ((HRIG כגון KEDRAB, מהווה מרכיב חיוני בטיפול המונע לאחר חשיפה לכלבת. עבור אנשים שלא חוסנו בעבר, הטיפול המניעתי מתבצע בשלושה שלבים: שטיפת איזור הפצע, מתן נוגדן לכלבת ((HRIG ומתן חיסון אקטיבי כנגד וירוס הכלבת. KEDRAB מנטרל באופן מיידי את וירוס הכלבת עד שהמערכת החיסונית של המטופל מגיבה לחיסון הכלבת ומייצרת נוגדנים באופן עצמאי. על פי הוועדה המייעצת לנושאי חיסונים של המרכז לבקרת ומניעת מחלות בארה"ב (ACIP), הטיפול המונע לאחר חשיפה לכלבת נחשב כיעיל במאת האחוזים במניעת כלבת.

"כמפיץ מוביל של מוצרים פרמצבטיים ייחודיים בארה"ב, אנו מבינים את החשיבות ביכולתנו להציע לרופאים מגוון אפשרויות לטיפולי מרשם, בהתאם לצרכים הרפואיים של מטופליהם", ציין פטריק מ. שמיט, מנכ"ל FFF Enterprises, המפיץ הראשון לעבוד בשיתוף עם קדריון ביופארמה במכירת KEDRAB. "זוהי הסיבה שבגינה אנו תומכים באופן כה משמעותי בהוספת KEDRAB לסל מוצרינו. אנו שמחים כעת לספק את ההזמנות למוצר חדש ומרתק זה."

"השקת מוצר ה-KEDRAB מהווה אבן דרך חשובה לקמהדע", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "KEDRAB הינו המוצר השני אשר פותח על ידי קמהדע ואושר לשיווק על ידי ה-FDA בארה"ב. אופציית טיפול קריטית זו, מהווה הזדמנות מסחרית משמעותית לקדריון וקמהדע, בעלת פוטנציאל להשגת נתח משמעותי משוק הכלבת האמריקאי ששוויו למעלה מ- 100 מיליון דולר."

אודות KEDRAB®
KEDRAB [נוגדן לכלבת מפלסמה אנושית ((HRIG] מיועד לטיפול פסיבי מניעתי כנגד נגיף הכלבת (PEP) במתן מיידי לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה בכלבת במקביל לטיפול באמצעות חיסון אקטיבי לכלבת.
להלן מידע בטיחותי חשוב על המוצר:

Patients who can document previous complete rabies pre-exposure prophylaxis or complete post-exposure prophylaxis should only receive a booster rabies vaccine without KEDRAB, because KEDRAB may interfere with the anamnestic response to the vaccine.

KEDRAB should not be injected into a blood vessel because of the risk of severe allergic or hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock.

Patients with a history of prior systemic allergic reactions following administration of human immune globulin preparations should be monitored for hypersensitivity.

KEDRAB contains a small quantity of IgA. Patients who are deficient in IgA have the potential to develop IgA antibodies and may have anaphylactic reactions following administration of blood components containing IgA.

Patients at increased risk of thrombosis or thrombotic complications should be monitored for at least 24 hours after KEDRAB administration.

Hemolysis may occur in patients receiving immune globulin products, particularly those who are determined to be at increased risk.

KEDRAB administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines.

A transient rise of the various passively transferred antibodies in the patient’s blood may result in misleading positive results of serologic tests after KEDRAB administration.

KEDRAB is derived from human plasma; therefore, the potential exists that KEDRAB administration may transmit infectious agents.

In clinical trials, the most common adverse reactions in subjects treated with KEDRAB were injection site pain, headache, muscle pain, and upper respiratory tract infection.

Please see KEDRAB Full Prescribing Information for complete prescribing details. [Full Prescribing Information will hyperlink to: www.KEDRAB.com/KEDRAB-prescribing-information.pdf]

אודות מחלת הכלבת
כלבת היא מחלה ויראלית של יונקים הניתנת למניעה ומועברת לרוב דרך נשיכה של חיה נגועה. מחלה זיהומית זו מתבטאת בדלקת חריפה ומתקדמת של מערכת העצבים, והינה חמורה וכמעט תמיד קטלנית. בארצות הברית, כלבת מצויה בחיות בר, בייחוד דביבונים, בואשים, שועלים ועטלפים, המהווים את גורם ההדבקה ברוב מקרי הכלבת בבני אדם, חיות מחמד ובעלי חיים ביתיים אחרים. כלבת היא אחת המחלות הזיהומיות הקדומות ביותר והקטלניות ביותר, המוכרות למעלה מ- 5,000 שנים.

אודות קדריון
קדריון ביופארמה הינה חברה בינלאומית העוסקת באיסוף והפרדת פלסמה על מנת לייצר ולשווק תרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, הפרעות ומצבים כגון המופיליה, חוסרים במערכת החיסון ומחלות המוליטיות בעוברים ותינוקות. Kedrion Biopharma Inc. הינה חברת בת של קדריון ביופארמה הממוקמת בפורט-לי, ניו-ג'רסי, בארה"ב. החברה החלה את פעילותה בארה"ב בשנת 2011, אך החלה בפעילות בינלאומית בתחום מוצרי הפלסמה כמה עשורים קודם לכן. קדריון שמה בראש מעייניה את רווחת המטופלים כמו גם את הקהילה אותה היא משרתת. מידע נוסף על קדריון ניתן למצוא באתר www.kedrion.com וב- www.kedrion.us .

אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון המופק מפלסמה בצורה נוזלית, מוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (כעת חלק מתאגיד שייר) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו של שישה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GvHD ולמניעת דחייה לאחר השתלות ריאה. הנוגדן לווירוס הכלבת, המיוצר על ידי החברה, אשר מופק מפלסמה אנושית לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת, אושר על ידי ה-FDA באוגוסט 2017. בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 10 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים