אייסקיור מדווחת על תוצאות מהניסוי הקליני להקפאת גידולים בשד ומציגה יעילות של 99% בחיסול גידולי סרטן שד באמצעות הקפאה בחנקן נוזלי ללא ניתוח במערכת ה-Ic

השמדת גידול בכלייה באמצעות מערכת אייסקיור בביהח זיו

מהתוצאות עולה כי, מתוך 146 המטופלות שעברו את הטיפול ב-™IceSense3 ונמצאות במעקב, רק למטופלת אחת חזר הסרטן

התוצאות נחשפו לראשונה אמש ע"י ד"ר ריצ'רד פיין, ראש ה-ASBS לשעבר, במסגרת כנס ארגון מנתחי השד האמריקאי-ASBS, מהכנסים החשובים בעולם לרופאי סרטן שד ולמקבלי החלטות בתחום, שמתקיים בימים אלה באורלנדו,ארה"ב

אייסקיור מדיקל (ת"א: אסקמ), העוסקת במחקר, פיתוח ושיווק מכשור רפואי לטיפול זעיר פולשני בגידולים ממאירים ושפירים באמצעות הקפאתם ללא צורך בניתוח, חשפה אמש לראשונה נתונים שהתקבלו עד מועד זה מניסוי ה-ICE3, בכנס ASBS שמתקיים כעת בארה"ב (הכנס הגדול בעולם לכירורגיית שד ולמקבלי החלטות בתחום). זהו הניסוי הקליני המבוקר ורב האתרים הגדול ביותר שנערך עד כה בארה"ב בהקפאת גידולים ממאירים בשד ללא הוצאתם לאחר מכן. לאייסקיור יש אישורי FDA ו-CE לשיווק המכשיר בארה"ב ובאירופה להתוויות מגוונות.

במסגרת הניסוי עוברות המטופלות הליך רפואי של כ-20-40 דקות במרפאה באמצעות מערכת ה-™IceSense3 של החברה, ללא ניתוח או אשפוז, אשר זמן קצר לאחריו משוחררת המטופלת לביתה, לתקופת מעקב של 5 שנים כמקובל. הניסוי נערך ב-18 בתי חולים ומרפאות מובילים בארה"ב, ביניהם Mount Sinai Beth Israel ו-Columbia University Medical Center.

מהתוצאות עולה כי מתוך 146 המטופלות שעברו את הטיפול רק מטופלת אחת הראתה חזרה של הסרטן. מתוך 145 המטופלות, 103 מטופלות נמצאות בתקופת מעקב של כמעט שנתיים. הניסוי כולל נשים בגיל 50 ומעלה (גיל ממוצע 76), החולות בסרטן שד בסיכון נמוך, בשלב מוקדם, המתבטא בגידולים בקוטר של עד 1.5 ס"מ, סוג המהווה כ-60% ממקרי סרטן השד המאובחנים מידי שנה.

בניסוי לא נצפו סיבוכים משמעותיים. כמו כן, עולה מהדיווח, כי כ- 76% מהנבדקות חזרו לפעילות יומיומית מלאה 48 שעות לאחר מכן, כאשר 95% מהמטופלות והרופאים דיווחו על שביעות רצון מהתוצאות הקוסמטיות.
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור מדיקל: "הטיפול באמצעות ה- IceSence3™ מאפשר חלופה קלה, מדוייקת ובטוחה להליך כירורגי להוצאת גידול סרטני בשד. הטיפול במערכת שלנו מאפשר להשמיד את כל הגידול בהקפאה. המטופלות שמשתתפות בניסוי יכולות להינות משגרת חייהם הרגילה, מיד לאחר טיפול קצר ופשוט, ללא צלקות וללא שינוי בצורת או בגודל השד.

"המסקנות מהתוצאות, שהציג ד"ר פיין מעל בימת הכנס מעלות כי, הקפאת גידולים סרטניים בשד בשלבים מוקדמים מהווה חלופה זעיר פולשנית בטוחה ויעילה לניתוח, ללא הסיבוכים וחוסר הנוחות שבניתוח, וללא אשפוז. תוצאות אלו מצטרפות לתוצאות ביניים דומות מניסוי המעקב הקליני העצמאי הנערך מאז 2014 על ידי ד"ר איסוקה פוקומה ביפן, וכולל כ-300 חולות בסרטן שד בשלב מוקדם. מתוצאות אלו עולה כי בלמעלה מ-150 חולות אשר עברו תקופת מעקב שבין 3-5 שנים, נצפה שיעור חזרה נמוך מ-1%.

"אנו פועלים תמידית לשיפור יכולות המערכות שלנו בהתאם לביקוש בשוק, להרחבת הטיפול בסוגי סרטן נוספים, כגון ריאות, כבד, כליות ועצמות. זאת, תוך קידום הפעילות הקלינית התומכת בקהילה הרפואית ומטופליה, לצורך העמקת המידע הקליני של החברה, ותוך פעילותינו השונות לצורך קידום הסכמי שיתוף פעולה, שיפוי ושיווק עם גורמי בריאות וגורמים מסחריים במקומות שונים בעולם. הצגת התוצאות בכנס חשוב זה ע"י ד"ר פיין, מבטא את הרצון של הקהילה הרפואית לתת לנשים עם סרטן שד אפשרויות נוספות כחלופה לניתוח, כגון טיפולים זעיר פולשניים להקפאת גידולים.
"בימים אלו החברה פועלת בשיתוף עם גורמי בריאות מובילים בשוק המקומי, לגיבוש תכנית להנגשת הטיפול, במרכזים רפואיים בישראל למגוון התוויות כולל בסרטן שד."

אודות אייסקיור מדיקל
חברת אייסקיור מדיקל בע"מ (ת"א: אסקמ) הינה חברת מיכשור רפואי ישראלית העוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מכשור רפואי לטיפול בגידולים (שפירים וסרטניים) אשר פיתחה מוצרים לטיפול זעיר פולשני בגידולים בשד וגידולים אחרים באמצעות הקפאת הגידול כחלופה לניתוח בבית חולים. הטכנולוגיה מהווה חלופה זעיר-פולשנית יעילה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול, על ידי הליך קצר יחסית. המערכת משווקת ונמכרת בעולם, לאחר שקיבלה אישורי FDA ו-CE. לאייסקיור חברה-בת בבעלות מלאה בארצות הברית, אייסקיור מדיקל אינק., ולה משרדים בממפיס, טנסי. אייסקיור נוסדה בשנת 2006 ומשרדי ההנהלה שלה נמצאים בקיסריה. www.icecure-medical.com

אודות מוצרי אייסקיור:IceSense3™ ו-ProSense™
המוצרים IceSense3™ ו-ProSense™ שפיתחה אייסקיור מיועדים לטיפול בגידולים בשד, בכליה, ריאות, כבד ועצמות. המוצרים מבוססים על מערכת המזרימה חנקן נוזלי במעגל סגור, והמקפיאה, באמצעות מחט ייחודית שפיתחה החברה, גידולים ממאירים ושפירים, תוך שמירה על הרקמות הבריאות בסביבת הגידול. המוצרים מאפשרים לבצע בגידול בשד טיפול קצר של כ-15 עד 30 דקות בלבד במטופלת בקליניקה רפואית, במקום לבצע ניתוח בבית חולים, כך שלאחר הטיפול חוזרת האישה במהירות לפעילות יומיומית. במסגרת הטיפול עושה הרופא שימוש במערכת אולטרה-סאונד סטנדרטית להובלת מחט ההקפאה למרכז הגידול ולאחר מכן מקפיאה המחט את הגידול עצמו. הטיפול הוא פשוט ונוח, ללא צורך בתפרים. http://icecure-medical.com/icesense3/ic3-third-generation-technology-procedure-overview/