קומפיוג'ן מעדכנת בנושא הבקשה לתחילת ניסויים קליניים (IND) עבור COM701, נוגדן תרפויטי ראשון מסוגו לאימונותרפיה בסרטן

ה-FDA המליץ לחברה להתחיל את הניסוי במינון נמוך יותר של 701COM, ולשם כך נדרשת בדיקת רגישות מותאמת למינון האמור
קומפיוג'ן (נאסד"ק: CGEN, ת"א: קמפג), חברה מובילה לגילוי חישובי ופיתוח תרופות ראשונות מסוגן לאימונותרפיה של סרטן, הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ביקש מהחברה לספק מידע נוסף בנוגע לבקשה לתחילת ניסויים קליניים (IND) של COM701, אשר הוגשה בסוף חודש מרץ 2018. COM701 הוא נוגדן תרפויטי ראשון מסוגו, המוכוון למטרה תרופתית שנתגלתה על ידי החברה ((PVRIG, לאימונותרפיה בסרטן. ה-FDA המליץ לחברה להתחיל את הניסוי במינון נמוך יותר של 701COM, ולשם כך נדרשת בדיקת רגישות מותאמת למינון האמור. ה-FDA הודיע לחברה שבדיקת בקשת ה-IND תושלם ולא תהיה תחת עיכוב (clinical hold) לאחר השלמת המידע החסר ע"י החברה. הגשת הבקשה ל-IND נועדה לאפשר לחברה לבצע ניסוי קליני שלב 1 של COM701 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים. הניסוי הקליני עדיין לא החל באף אחד ממרכזי הניסוי ואף חולה עדיין לא גוייס.

דר' ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן, אמרה, "אנחנו עובדים באופן הדוק עם ה-FDA על מנת לספק את המידע הנוסף מהר ככל האפשר. מתוך ציפיה לאישור הבקשה על ידי ה-FDA, פעילות בחירת האתרים בארה"ב במספר מרכזים ממשיכה, על מנת לאפשר גיוס עתידי של חולים. אנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני של COM701, ומעודדים מהנתונים הפרה-קליניים, אשר מצביעים על כך שחסימה של PVRIG עשויה להוות אמצעי מרכזי בעידוד מערכת החיסון לתגובה אנטי-סרטנית בסרטנים מסויימים אשר לא מגיבים לטיפולים קיימים".