רדהיל ביופארמה מספקת עדכון עסקי חצי-שנתי

מצ"ב עדכון עסקי אודות פעילויותיה העיקריות ואבני דרך מרכזיות הצפויות ב- 2018, ובכללם תוצאות ראשוניות משני ניסויי שלב III
עיקרי דברים:

תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן צפויות באמצע 2018. גיוס כל 331 החולים לניסוי הושלם והחולה האחרון צפוי להשלים עד תחילת מאי 2018 את הטיפול לצורך הערכת העמידה ביעד העיקרי של הניסוי (הפוגה בשבוע 26).

תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם TALICIA® לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori צפויות במחצית השנייה של 2018. עד כה גויסו לניסוי כ- 60% מתוך סך כולל מתוכנן של 444 החולים. ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, הכולל מסלול פיתוח ואישור מואץ ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק, היה ותאושר לשיווק.

עדכון להסכם הרישיון עם Salix Pharmaceuticals עבור RHB-106. רדהיל וחברת Salix עדכנו לאחרונה את הסכם הרישיון הכלל-עולמי משנת 2014 עבור הזכויות לתרופת RHB-106, קפסולה אוראלית לריקון המעי, וזכויות נוספות. העדכון להסכם מספק הבהרה למאמצי הפיתוח הנדרשים מ- Salix ומאפשר מעורבות גדולה יותר של רדהיל בנושאי קניין רוחני מסוימים. בנוסף, החברות הסכימו להגדיל את הרף הנמוך של התמלוגים אשר ישולמו לרדהיל משיעור חד-ספרתי נמוך לשיעור חד-ספרתי גבוה, כך שהתמלוגים הפוטנציאליים לרדהיל על-פי ההסכם יהיו בין שיעור חד-ספרתי גבוה לשיעור דו-ספרתי נמוך. התשלומים עבור אבני-דרך נותרו ללא שינוי.

המשך צפוי של גידול רבעוני בהכנסות. הכנסות נטו ברבעון הרביעי של 2017 עמדו על 2 מיליון דולר, גידול של 31% לעומת הרבעון השלישי של 2017. רדהיל צופה המשך גידול רבעוני בהכנסות נטו. צוות המכירות של רדהיל, המונה כ- 40 אנשי מכירות, מקדם את מוצרי החברה בקרב אלפי רופאים מומחים לגסטרואנטרולוגיה בארה"ב.

המשך הקטנת הוצאות ב- 2018. המשך הקטנה הדרגתית של המזומנים המשמשים לפעילות תפעולית לממוצע של כ- 8.5 מיליון דולר ברבעון במהלך 2018. מאזן המזומנים של רדהיל הסתכם בכ- 46 מיליון בסוף 2017, ללא חוב.

עדכונים נוספים:

גיוס 5 חולים ראשונים בניסוי שלב IIa עם YELIVA® (ABC294640) לטיפול בכולנגיוקרצינומה (סרטן דרכי המרה); השלמת גיוס החולים לניסוי צפויה עד לסוף 2018. הניסוי שלב IIa אשר החל לאחרונה נערך במרכזים הרפואיים של Mayo Clinic באריזונה ובמיניסוטה, ב- University of Texas MD Anderson Cancer Center וב- University of Utah Health ומתוכנן לגייס עד ל- 39 חולים. YELIVA® קיבלה מה- FDA מעמד תרופת יתום לטיפול בכולנגיוקרצינומה.

המשך שיחות עם ה- FDA בנוגע לתכניות הפיתוח שלב III המתוכננות עם BEKINDA® לטיפול בגסטרואנטריטיס ובתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). בעקבות התוצאות החיוביות מניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה והמשוב אשר התקבל מה- FDA, רדהיל עובדת בשיתוף עם ה-FDA על תכנון ניסוי שלב III מאשר אשר נועד לתמוך בבקשה פוטנציאלית לאישור שיווק. בעקבות התוצאות החיוביות מניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול ב- IBS-D, רדהיל מתכננת להיפגש עם ה- FDA ברבעון השני של 2018 על-מנת לדון בתכנון של ניסוי אחד או שני ניסויי שלב III פיבוטאליים.

ניסוי שלב III פיבוטאלי עם RHB-104 לטיפול בזיהומים מסוגnontuberculous mycobacteria (NTM) (מעמד QIDP למסלול פיתוח ואישור מואץ ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק, היה ותאושר לשיווק) צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2018, בכפוף להשלמת תכנית פיתוח לא-קלינית ולמשוב נוסף מה- FDA. תרופת RHB-104 מתוכננת להיבחן כטיפול קו-ראשון לזיהומים מסוג NTM אשר נגרמים על-ידי זיהום של חיידקים מסוג mycobacterium avium complex (MAC).