תוצאות פורצות דרך בניסוי הקליני שלב I/II של סלקט

סלקט ביו

לאחר סיום תקופת מעקב של חודש: בקרב החולים נצפתה 100% קליטה מוצלחת של תאי הגזע שהושתלו ונבררו באמצעות טכנולוגיית הדגל של ApoGraft™. לא נרשמו תופעות לוואי או דחייה של השתל

ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט: "תוצאות ראשונות אלה תומכות בהנחת העבודה שלנו שאנו מצויים על סף פריצת דרך ועולם שבו תאי גזע יוכלו לשמש בביטחה להחלפת איברים חולים ורקמות פגועות
חברת סלקט ביוטכנולוגיה (נאסד"ק:APOP) המפתחת טכנולוגיה חדשנית לברירת תאי גזע, הודיעה היום (ה') כי השלימה בהצלחה השתלת תאי גזע שנבררו בטכנולוגיית ה-ApoGraft בקבוצת החולים הראשונה שלקחה חלק בניסוי שלב II/I של החברה. לאחר תקופת מעקב של חודש, כל החולים הראו קליטה מלאה של תאי הגזע המושתלים, ללא כל תופעות לוואי.

מטרת הניסוי, שנערך בבית החולים רמב"ם בחיפה, הינה לאשש תוצאות חיוביות שהתקבלו בניסויים פרה-קליניים, בהם הטכנולוגיה לברירת התאים של סלקט הצליחה להוריד משמעותית את אחוזי דחיית ההשתלה של תאי גזע מתורם זר, תופעה הידועה כ-GvHD, מחלת השתל נגד המאכסן.

הניסוי, שנעשה בשיטה של הגברת מינונים עם התקדמותו, בודק את בטיחות, סבילות ויעילות הטיפול בתאי גזע שמופקים מתרומת דם של תורמים בריאים, העוברים תהליך ברירה פונקציונלית בטכנולוגיית ה-ApoGraft של החברה ומושתלים לגופם של חולים שסובלים ממחלות המטולוגיות ממאירות. היעד המרכזי בניסוי הוא לבחון את השכיחות, התדירות והחומרה של אירועים שעשויים להיות קשורים ל-ApoGraft במהלך 180 ימים מאז ביצוע ההשתלה. החברה מתכוונת לגייס לניסוי עוד 9 חולים שיצורפו ב-3 מקבצים.
לדברי ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט: "טכנולוגיית ה-ApoGraft שלנו מצליחה באופן עקבי להראות תוצאות טובות בשימוש בהשתלות תאי גזע לטיפול בחולים הסובלים ממצבים מסכני חיים. אנו רואים את מעמדנו מתחזק עם כל חולה שמטופל. מטרתנו היא שהרפואה הרגנרטיבית מבוססת תאי הגזע תהפוך לטיפול בטוח וזמין לרוב המחלות מהן סובלת האנושות".

באמצעות המוצר של סלקט ניתן לבצע השתלות תוך פחות מ-12 שעות מקבלת התרומה, בתהליך פשוט שניתן יהיה לבצע לצד מיטת החולה, לאחר הסרה מהתרומה באופן פיזיולוגי סלקטיבי של תאים בוגרים שמעוררים את המערכת החיסונית.
הכוונה היא שתוצאות השתלת ה-ApoGraft יובילו להחלמה מלאה של המערכת החיסונית של החולה ללא חשש לבטיחות הטיפול, וזאת בניגוד לתחלואה ואף לתמותה בשיעורים משמעותיים הנגרמים כתוצאה מהשתלה בפרוצדורה הרפואית הנהוגה כיום.

מעקב של חודש: תקופה קריטית לאחר ההשתלה
שלב II/I בניסוי הקליני מבוסס על הגברת מינונים. התוצאות המדווחות כעת מייצגות סיום של התקופה הקריטית לאחר ההשתלה, במינון הנמוך ביותר. החברה מצפה שהתוצאות שהתקבלו יסללו את הדרך ויאפשרו הגדלה של המינונים והאצת ההחלמה של החולים הבאים, מה שיוביל להכרה בשימוש ב-ApoGraft כאמצעי ראוי לברירת תאי גזע.

עוד אודות הטכנולוגיה של סלקט ומחלת GvHD
הניסוי הקליני נערך במחלקה להמטולוגיה והשתלות מח עצם במרכז הרפואי רמב"ם בחיפה. היעד הראשוני של הניסוי הינו להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של הטיפול בתאים שנבררו באמצעות הטכנולוגיה של סלקט, בקרב 12 חולים שסובלים הזקוקים להשתלת תאי גזע מאדם אחר, לאחר שנמצאה התאמה מספקת בינו לבין המטופל.

סלקט פיתחה טכנולוגיה העשויה לאפשר הפקה כמעט בלתי מוגבלת של תאי גזע לשימושים רבים. זאת באמצעות טכנולוגיה חדשנית ופורצת דרך המאפשרת ברירה של תאי גזע המבוססת על תפקוד התאים. היכולת לבודד את תאי גזע מאוכלוסיות תאים בוגרים עשויה לשדרג שימושים שונים שכבר נעשים בעולם בתאי גזע וכן פיתוחים עתידיים.

במסגרת מחלת GvHD, התאים המושתלים מתייחסים לתאים של החולה כאל גוף זר ותוקפים אותו. כתוצאה מכך, מערכת החיסון המחודשת של החולה "מזהה" את גוף החולה כגוף זר ותוקפת איברים שונים בגוף ובעיקר בכבד, במעיים ובעור ולעתים מביאה למות המטופל. כיום לרפואה אין מענה מספק לתופעה והיא תוקפת אחוזים ניכרים מהמטופלים שמקבלים תרומת מח עצם מאדם זר, עם או בלי קרבה משפחתית.

GvHD נחשבת כיום לאחת המחלות הנפוצות והקשות מהן סובלים חולים שעוברים השתלת מח עצם מתורם זר. היא פוגעת ב-25-50% מהחולים וגורמת למותם של כ-15% ממקבלי ההשתלות. הטכנולוגיה של החברה עשויה להוריד משמעותית, או למנוע לחלוטין, את תופעת הדחייה, שהינה אבן הנגף של תהליכי השתלה -החל בתרומות תאי גזע שמקורם במח העצם ועד להשתלות איברים.

במקרה של הניסוי הנוכחי, טכנולוגיית ברירת התאים של סלקט מאפשרת הרס של אותם תאים בוגרים של מערכת החיסון של התורם הזר, תוך שמירה על תפקודם ופעילותם של תאי הגזע החיוניים להחלמתו של המושתל. בכך למעשה החברה עשויה להוריד משמעותית, או למנוע לחלוטין, את תופעת הדחייה, שהינה אבן הנגף של תהליכי השתלה -החל בתרומות תאי גזע שמקורם במח העצם ועד להשתלות איברים.