ה- FDA קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי תוך מתן קדימות עבור Fremanezumab למניעת מיגרנה, ומעניק מסלול מזורז לתכנית הפיתוח של כאב ראש מקבצי

טבע מצפה להשיק את מוצר ה- anti-CGRP למניעת מיגרנה בארה"ב ב- 2018
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על כך שה- FDA קיבל לבחינה את בקשת החברה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (anti-CGRP) לטיפול למניעת מיגרנה. בנוסף, ה- FDA העניק מסלול מזורז עבור fremanezumab למניעת כאב ראש מקבצי.

"ההתקדמות בתכניות הקליניות עבורfremanezumab ממחישות את הפוטנציאל לקדם את פרדיגמת הטיפול עבור חלק משמעותי מקרב קהילת הסובלים ממיגרנות וכאבי ראשו", אמר ד"ר מרסלו ביגל, המדען הראשי וראש תחום תרופות ייחודיות במו"פ של טבע. "שתי אבני הדרך הקריטיות הללו, יחד עם השקת שלב 2 בתכנית הקלינית לכאב ראש פוסט-טראומטי, והתכנית שלנו העוסקת במטופלי מיגרנה אשר נכשלו בעד ארבעה טיפולים מניעתיים קודמים, מצביעות שוב על מובילותה של טבע בתחומי המיגרנה והפרעות כאבי הראש. הן גם מחדדות את המשימה שלנו לשים בחזית פעולתנו את צרכיהם של מטופלים הזקוקים לעזרה. אנו מצפים להפוך את fremanezumab לנגישה מסחרית בשנה הבאה לטובת מניעת מיגרנה בקרב מטופלים בארה"ב".

בכדי להביא את הטיפול הנחוץ הזה לקהילת המיגרנה, טבע רכשה שובר למתן קדימות בכדי לזרז את הליך הבחינה של fremanezumab , אשר אם תאושר, תהיה אפשרות טיפול מניעתית למטופלים הסובלים ממחלה מגבילה זו. הפעילות הרגולטורית בנושא צפויה עד אמצע 2018.

הבקשה כוללת נתונים מתוך תכנית המחקרים הקליניים HALO, אשר כללה יותר מ- 2000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית, אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של fremanezumab, ואשר בהם fremanezumab השיגה תוצאות עם מובהקות סטטיסטית לכל אורך יעדי המטרה של תכנית המחקר. תוצאות מניסויים אלו הוצגו בכתב העת The New England Journal of Medicine. תוצאות הלוואי הנפוצות ביותר אשר דווחו כללו תופעות עוריות (induration, erythema ו- pruritis) באזור ההזרקה.

Fremanezumab נבחנת גם למניעת כאבי ראש מקבציים כרוניים וארעיים כחלק מתכנית המחקר הקליני בשלב 3, ENFORCE, אשר קיבלה מעמד של מסלול מזורז על ידי ה- FDA. גיוסים להשתתפות בניסויים מתקדמים והניסויים צפויים להסתיים בתחילת 2019. המסלול המזורז מיועד לקדם פיתוח ולזרז בחינה של תרופות המיועדות לטיפול במחלות חמורות וכאלו המסכנות חיים. בנוסף. טבע החלה בתכנית מחקר בשלב 2 עבור fremanezumab לטיפול בכאבי ראש פוסט טראומטיים.

אודות Fremanezumab
Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

אודות מיגרנה
מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.

יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.