אקסלנז מדווחת על המשך צמיחה מואצת

אקסלנז

הניסוי הקליני לבחינת מכשיר החברה לאבחון המצאות H.pylori בילדים הסתיים בהתאם ללוח הזמנים שנקבע מראש. החברה תגיש בשבועות הקרובים בקשה ל-FDA לקבלת אישור להרחבת ההתוויה לילדים.
החברה מאשררת את תחזית מכירותיה לשנת 2017 בהיקף של 8.5-9.5 מיליוני דולרים. כמו כן צופה החברה שמכירותיה יוכפלו בשנת 2018 לעומת 2017 ויעמדו על סך של כ-17 עד כ-19 מיליוני דולר, וכי מכירותיה בשנת 2019 צפויות לעמוד על כ-28 עד 32 מיליון דולר.

חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2017.
ההכנסות ברבעון השלישי של שנת 2017 זינקו בכ-130% לעומת הרבעון המקביל אשתקד והסתכמו בכ-2.54 מיליון דולר לעומת הכנסות של כ-1.1 מיליון דולר ברבעון השלישי לשנת 2016. הגידול במכירות נובע מהחדירה לשוק המעבדות בארה"ב, בעיקר כתוצאה מתחילת מימוש ההסכם עם חברת לאבקורפ בחודש מרץ 2017. בהתאם לתחזיות החברה הנוכחיות, המבוססות על ההסכם ותחזיות המכירה המעודכנות עם לאבקורפ וצפי החדירה לשוק המעבדות, החברה מעריכה כי תגיע לתזרים מזומנים רבעוני חיובי מפעילות שוטפת במהלך שנת 2018.

תחום ה-H. pylori:
היקף המכירות של החברה ללאבקורפ עולה בצורה ניכרת על הערכותיה הראשוניות של החברה כפי שבאו לידי ביטוי בתקציבה לשנת 2017. בנוסף, החברה החלה למכור מכשירים וערכות למעבדות אזוריות נוספות.
החברה ממשיכה את פעילותה בישראל, סין, אירופה ושווקים נוספים ברחבי העולם.
החברה סיימה בהתאם ללוח הזמנים שנקבע מראש את הניסוי הקליני לבדיקות בילדים (במכשיר המעבדה ובמכשיר המיועד לשוק ה-Point of Care) ועתידה להגיש בשבועות הקרובים בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק המכשיר לבדיקות בילדים.

הוגשה בקשה לCFDA- לאישור מכשיר המעבדה. בהינתן שלא יתקבלו חזרה הערות מהותיות או הודעה על דחיית הבקשה, החברה צופה כי האישור יתקבל במהלך שנת 2018. אישור מכשיר המעבדה בסין עשוי לפתוח לחברה שוק רחב לבדיקות לאיתור חיידק ה-H. pylori.

תחום הכבד:
נכון להיום לחברה שלושה שיתופי פעולה עם חברות Galectin Therapeutics ו-Conatus Pharmaceuticals Inc. בהם מכשיר החברה הינו חלק מניסויים קליניים שמבצעות חברות אלה.
תוצאות ראשוניות של הניסוי המשותף עם חברת Galectin Therapeutics צפויות להגיע לחברה עד סוף השנה.
החברה מצויה בשלבים מתקדמים של הליך התקשרות עם חברת תרופות גדולה לצורך שיתופי פעולה אפשריים במסגרת ניסויים קליניים מתקדמים שיבוצעו על ידה במאות רבות של חולים פוטנציאליים בתחום הנדון. החברה מעריכה כי תתקשר בהסכם שיתוף פעולה זה ברבעון השני של שנת 2018.

בהתאם למדיניותה, החברה מתמקדת בשלושה יישומי כבד עיקריים:
אבחון (Clinically Significant Portal Hypertension) CSPH יתר לחץ דם בווריד הכבדי בחולי NASH:
תוצאות הניסוי להשוואת אבחון CSPH בבדיקת נשיפה מולHVPG שכללו חולי ,NASH תוצאות השלב הראשון מהניסוי בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics ובהמשך, תוצאות הניסוי בשיתוף הפעולה הראשון עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc., אשר עתיד להתפרסם באמצע שנת 2018 ישמשו, ככל שהניסויים כאמור יסתיימו בהצלחה, לצורך הגשת בקשה עתידית לאישור שיווק. החברה מעריכה כי השוק הפוטנציאלי ליישום זה יעמוד בשלב הראשון על כ- 100 מיליון דולר וככל שיאושר טיפול ל NASH היקף גדול משמעותית מכך.

מעקב אחרי תגובה לתרופה למחלת ה-NASH:
חברות התרופות הגדולות בעולם מפתחות כיום תרופה למחלת ה-.NASH נכון להיום לא קיים פתרון לא חודרני לבצוע מעקב אחרי השפעת התרופה. החברה מציעה פתרון פשוט וחסר סיכון הפונה לשוק אבחון פוטנציאלי של כ-1.5 מיליארד דולר בארה"ב. החברה תבחן יישום זה בהתאם לתוצאות הניסויים בשיתופי הפעולה הנוכחיים עם חברות פארמה המפתחות תרופות ל-NASH וניסויים שלב III שבהם החברה מתעתדת לשתף פעולה עם חברת פארמה גדולה.

חיזוי מראש של אירועים קליניים כולל מוות וסיבוכים בחולי NASH (Prognosis):
בהתאם לבדיקות מעקב (Follow up) שיתבצעו על ידי חברות הפארמה בניסויים שבהם משתתפת החברה, תיבחן גם יכולת הבדיקה שפותחה על ידי החברה לניבוי מוות ואירועי כשל כיבדיים כתוצאה מהתפתחות מחלת ה-NASH בקרב האוכלוסיה הפוטנציאלית ועל ידי כך לקבוע סדרי עדיפויות לחולים הזקוקים לטיפול תרופתי או לבדיקות נוספות.

רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו מרוצים מאוד מרבעון מוצלח נוסף שבו החברה המשיכה בחדירתה לשוק המעבדות בארה"ב והגדילה את מכירותיה בשיעור מרשים. במקביל, החברה ממשיכה בפיתוח יישומי הכבד, ומתכננת להרחיב את שיתופי הפעולה עם חברות תרופות המפתחות תרופה למחלת ה-NASH. לאור הצמיחה המואצת, ההתקדמות הקלינית בתחום הכבד וכוונת החברה לפתח מוצרים נוספים, החברה החלה בהכנות לגיוס הון בבורסה בארה"ב בשנת 2018."

תוצאות כספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים לשנת 2017:
ההכנסות ברבעון השלישי של שנת 2017 זינקו בכ-130% והסתכמו בכ-2.54 מיליון דולר לעומת הכנסות של כ-1.1 מיליון דולר ברבעון השלישי לשנת 2016. הגידול בהכנסות נובע בעיקר כתוצאה מההסכם עם לאבקורפ וחדירה לשוק המעבדות. ההכנסות בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2017 זינקו בכ-114% לכ-6.526 מיליון דולר בהשוואה לכ-3.05 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2016.

הרווח הגולמי ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכם בכ-848 אלפי דולר, לעומת כ-209 אלפי דולר ברבעון השלישי לשנת 2016, גידול של 306%. הגידול ברווח הגולמי נבע בעיקר מגידול במכירות כתוצאה מההסכם עם לאבקורפ ותחילת המכירות לשוק המעבדות (המכירות בפועל החלו בחודש מרץ 2017). הרווח הגולמי בנטרול הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון השלישי לשנת 2017 הינו כ-1,022 אלפי דולר (כ- 40.3% ) לעומת כ-384 אלפי דולר (כ-% 34.8) ברבעון השלישי אשתקד.

הרווח הגולמי בתשעת החודשים הראשנים לשנת 2017 הסתכם בכ-1.8 מיליון דולר, לעומת כ-587 אלפי דולר בתקופה המקבילה בשנת 2016, גידול של 213%.
הוצאות המחקר ופיתוח נטו ברבעון השלישי לשנת 2017 הסתכמו בכ-986 אלפי דולר לעומת הוצאות מחקר ופיתוח נטו בסך 286 אלפי דולר ברבעון המקביל אשתקד. הוצאות המחקר ופיתוח מותאמות EBITDA (בנטרול השפעות חשבונאיות והוצאות חד פעמיות בגין החזר PDUFA) היו 766 אלפי דולר לעומת הוצאות מחקר ופיתוח מותאמות EBITDA בסך 594 אלפי דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול בהוצאות מחקר ופיתוח מותאמות EBITDA ברבעון השלישי לשנת 2017 לעומת הרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקר מהוצאות ששימשו לצורך הניסוי הקליני בבדיקות לאבחון H. pylori בילדים ומעלויות להכשרת ספק חלופי לחומר הייעודי לכבד.

הוצאות המכירה והשיווק ברבעון השלישי לשנת 2017 היוו כ-24% מהמכירות והסתכמו בכ-598 אלף דולר לעומת כ-47% מסך המכירות ברבעון המקביל אשתקד אז הסתכמו הוצאות המכירה והשיווק בכ-519 אלף דולר. התמקדות החברה במכירה ללקוחות גדולים בתחום המעבדות והגידול בסך המכירות שהחברה צופה בשנים הקרובות צפויים להביא, להערכת החברה, להקטנה נוספת ביחס בין הוצאות המכירה והשיווק לסך המכירות.

ההפסד התפעולי ברבעון השלישי של שנת 2017 הסתכם בכ-1.1 מיליון דולר, לעומת הפסד בסך של כ-806 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד. הפסד תפעולי מותאם EBITDA (המנטרל השפעות חשבונאיות והוצאות חד פעמיות בגין החזר PDUFA) ברבעון השלישי של שנת 2017 היה 803 אלפי דולר, לעומת 1.12 מיליוני דולר ברבעון המקביל אשתקד.

הקיטון בהפסד התפעולי מותאם EBITDA נובע בעיקר בגין הגידול הניכר במכירות וברווח הגולמי. ההפסד התפעולי בתשעת החודשים הראשונים של 2017 הסתכם בכ-3.83 מיליון דולר, לעומת הפסד בסך של כ-4.46 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד תפעולי מותאם EBITDA (המנטרל השפעות חשבונאיות והוצאות חד פעמיות בגין החזר PDUFA) בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2017 היה 3.02 מיליוני דולר, לעומת 3.93 מיליוני דולר ברבעון המקביל אשתקד.

ההפסד הכולל של החברה ברבעון השלישי של שנת 2017 הסתכם בכ-1.1 מיליון דולר, לעומת הפסד בסך של כ-844 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הכולל בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2017 הסתכם בכ-4.1 מיליון דולר לעומת הפסד של כ-4.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.

אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשיפה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשירי ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז משווקת כיום בדיקה לאבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה למעבדות מרכזיות ואזוריות בארה"ב וכן למעל 450 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בנוסף, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית במספר יישומים בתחום תפקודי כבד ונמצא במספר ניסויים קליניים בתחום ה-NASH בשיתוף פעולה עם חברות פארמה. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין, מקסיקו, סינגפור וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.