כלל ביוטכנולוגיה

ביוקנסל - מגעים להשקעה של 20-25 מיליון דולר, מותנה בהפיכת החברה לפרטית ועדכון עסקי; מדיוונד - מימוש אופציה של החתמים בגיוס
חברת מדעי החיים המובילה בישראל, מתכבדת לדווח כי חתמי ההנפקה מימשו אופציה שניתנה להם כחלק מהליך ההנפקה ורכשו מניות נוספות של מדיוונד בתמורה ל- 3.2 מיליון דולר, באופן שסך התמורה למדיוונד מההנפקה הינו כ- 25.2 מיליון דולר. שיעור ההחזקה של החברה במדיוונד לאחר מימוש אופציית החתמים עומד על 35%.

בנוסף, דיווחה כלל ביוטכנולוגיה כי ביונקסל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-44%, הודיעה כי היא מקיימת מגעים עם קבוצת משקיעים ישראלים ואמריקאים לגבי אפשרות להשקעה בביוקנסל בהיקף של כ- 20-25 מיליון דולר ארה"ב. על פי הודעתה, המשקיעים התנו את ביצוע ההשקעה הפרטית בהפיכת ביוקנסל לחברה פרטית, וזאת קודם לביצוע ההשקעה הפרטית.

ביוקנסל ציינה כי למיטב ידיעתה, המשקיעים מעוניינים לבצע את ההשקעה הפרטית בתמורה למניות בכורה (אשר יקנו למשקיעים זכויות עודפות לעומת בעלי מניות אחרים בביוקנסל), כתבי אופציה הניתנים למימוש למניות ביוקנסל וזכויות להגנה על מחיר המניה. מניות הבכורה יוקצו לפי מחיר נומינלי למניה של כ-1.47 ש"ח, המשקף שווי חברה לביוקנסל של כ-45 מיליון דולר ארה"ב. כתבי האופציה והזכויות הנוספות יוקצו ללא תמורה נוספת כך שהמחיר האפקטיבי למניית בכורה הגלום בהשקעה הפרטית יהיה נמוך מהמחיר הנומינלי.

ביוקנסל עוד ציינה כי למיטב ידיעתה, בעלי מניות בביוקנסל נושאים ונותנים בינם לבין עצמם על מנת להגיע להסכמה על ביצוע הצעת רכש מלאה למניות ביוקנסל, וכן, בכפוף להשלמת הצעת הרכש וההשקעה הפרטית, לקבלת זכות להשוואת תנאי תמורת הכספים אותם הם יוציאו בהצעת הרכש לתנאי ההשקעה הפרטית.

יצוין כי החברה מעורבת במשא ומתן כאמור יחד עם בעלי מניות נוספים בביוקנסל.

בנוסף עדכנה ביוקנסל כי היא פועלת לקידום שיתופי פעולה אסטרטגיים עבור BC-819, המוצר המוביל של ביוקנסל וזאת בסיועה של Locust Walk, חברת יעוץ אמריקאית בתחום הפיתוח העסקי, וכי נכון למועד דיווח זה, מקיימת ביוקנסל באופן שוטף מגעים עם מספר גורמים. ביוקנסל הבהירה כי אין כל וודאות שהמגעים האמורים יבשילו לכדי הסכמים מחייבים.

עסקאות והתפתחויות אחרונות בכלל ביוטכנולוגיה:

· ביוקיין - ביוליין אר אקס דיווחה כי החל ניסוי קליני Phase 1b/2 לבחינת טיפול משולב בתרופה BL-8040 יחד עם Atezolizumab (®TECENTRIQ), תרופת anti-PD-L1 של Genentech (חברה בת של Roche), לטיפול בסרטן הקיבה.

· Cadent (לשעבר לוק) - החל ניסוי phase I בתרופה המפותחת על ידי Novartis (במסגרת הסכם רישיון מ-Cadent) לדיכאון חמור עמיד לטיפול. Cadent מקדמת באופן עצמאי תוכנית פיתוח של תרופות לטיפול במספר אינדיקציות: 1. essential tremor (הפרעת התנועה הנפוצה ביותר) 2. SCA (spinocerebellar ataxias, קבוצת מחלות גנטיות ניווניות הפוגעות בתנועה) 3. פגיעה קוגנטיבית בחולי סכיזופרניה. בנוסף, Cadent מתכננת להתחיל בפעילות קלינית במסגרת תוכנית הפיתוח העצמאית שלה בשנת 2018.

· קולוספן - גייסה כ-8 מיליון דולר ופרסמה תוצאות ניסוי קליני

· מדיוונד - תוצאות חיוביות בניסוי ההמשך לניסוי הקליניII Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, שנערך בחולים הסובלים מפצעים סוכרתיים בכף הרגל (Diabetic Foot Ulcers) או פצעים על רקע אי ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers).

· גמידה סל - תחילת ניסוי I/II Phase בחולים עם אנמיה אפלסטית ומחלות מיאלודיספלסטיות

· מדיוונד - הושלם גיוס 38 החולים לניסוי ההמשך לניסוי Phase II בתרופת ה-EscharEx®. מדיוונד צפויה להציג תוצאות ראשוניות של ניסוי ההמשך בתחילת חודש ספטמבר 2017. בכפוף לאישור ה-FDA, בכוונת מדיוונד להתחיל בניסוי קליני Phase III ב- EscharEx במחצית הראשונה של שנת 2018. בהמשך לדיווח בדבר הרחבת ההסכם עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם BARDA)), מדיוונד מסרה כי בהמשך להבנות עם ה- FDA, הגישה מדיוונד ל- FDA פרוטוקול ניסוי Phase III להרחבת הניסוי המבוצע היום באירופה לטיפול בהטריית כוויות בילדים באמצעות NexoBrid®, וכי היא פועלת להוספת מרכזי כוויות בארה"ב המטפלים בילדים, וזאת בנוסף למרכזי הכוויות האירופאים המגייסים כעת חולים לניסוי.

· לוק - השגת אבן דרך בהסכם עם נוברטיס

· ניאון – שיתוף פעולה קליני עם אפקסיג'ן

· מדיוונד – הרחבת ההסכם עם BARDA ל- 132 מיליון דולר ומימוש אופציה למימון פיתוח

· ביוקיין - החל ניסוי קליני Phase 1b/2 לבחינת טיפול משולב בתרופה BL-8040 יחד עם Atezolizumab (®TECENTRIQ), תרופה בטכנולוגיית anti-PDL-1 של Genentech (חברה בת של Roche), בסרטן לבלב גרורתי.

· אקסיטרה - השלימה ניסוי Phase I בתרופה נוגדת קרישה - הניסוי עמד ביעדי בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה ומדדים ביולוגים נוספים

· מדיוונד - הודיעה כי בכוונת BARDA לממש אופציה למימון פיתוח התוויות נוספות ל- NexoBrid בהיקף כולל של 22 מיליון דולר

· גמידה סל - גייסה 40 מיליון דולר, לפי שווי 120 מיליון דולר לפני הכסף, ממשקיעים מובילים להשלמת ניסוי Phase III של ה- NiCord ונערכת למסחורו

· גמידה סל – הודיעה על מינויים של דירקטורים חדשים: Professor Roger Kornberg, פרופסור לביולוגיה ב- Stanford Medical School וזוכה פרס נובל לכימיה לשנת 2006, ו- Dr. Michael Perry שותף בקרן הון הסיכון Bioscience. עד לאחרונה כיהן ד"ר פרי כסמנכ"ל בכיר ב- Novartis שם עסק בתחום של Cell & Gene Therapy.

· ביוקנסל – התקבלו ניתוחים נוספים של תוצאות ביניים של ניסוי ממנו עולה, כי המחלה לא חזרה ב-89% מהחולים (34/38) בסוף תקופה של שלושה חודשים מתחילת הטיפול, וב-68% מהחולים (26/38) בסוף תקופה של 12 חודשים. בהתבסס על הערכה סטטיסטית מסוג קפלן-מאייר של כל המשתתפים, הזמן החציוני להישנות המחלה בכלל אוכלוסיית ה-ITT הוא כ-19 חודשים (17-21 חודשים עם רווח בר סמך של 95%).

· כלל ביוטכנולוגיה – פרסום מצגת מעודכנת - אתגרים לחודשים הקרובים, אירועים צפויים, יעדי החברה. קישור למצגת: http://mayafiles.tase.co.il/rpdf/1091001-1092000/P1091078-00.pdf

· גמידה סל - סוכנות התרופות האירופית ("EMA", European Medicines Agency) הרחיבה את האינדיקציה הרפואית אשר מוגנת על ידי מעמד תרופת היתום (Orphan Drug) של NiCord®, התרופה המובילה של גמידה סל, לכל טיפול המבוסס על השתלת תאי גזע של מערכת הדם (תאי גזע המאטופואטיים). מעמד של תרופת יתום מוענק לתרופה בעלת יתרון על פני טיפולים קיימים במחלה נדירה, וזאת על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות כאלה. הכרה כתרופת יתום באיחוד האירופאי מקנה בלעדיות שיווק של 10 שנים ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקל בקבלת מענקים וסיוע בפיתוח ורישום התרופה לשיווק.

· ביוקיין - חברת ביוליין אר אקס דיווחה על תוצאות ביניים מניסוי Phase II ב- BL-8040 כטיפול חדשני במתן יחיד לניוד תאי גזע ממח העצם ואיסופם ממחזור הדם. ביוליין רכשה את הזכויות בתרופה BL-8040 מכוח הסכם רישיון עם חברת ביוקיין תרפיוטיקס בע"מ. החברה מחזיקה בכ-28% מהון המניות של ביוקיין.

· ודנטרה - נחתם הסכם לשיתוף פעולה בינה לבין Neon Therapeutics, Inc., המוחזקת ע"י החברה בשיעור של כ-5%. במסגרת שיתוף הפעולה, הוסכם כי Neon תבצע ניסויים שונים בשילוב של הטכנולוגיות של Vedantra ושל Neon (Albumin-Binding Amphiphile Technologies עם Neoantigens). בתמורה, תשלם Neon ל-Vedantra תשלום חד פעמי וכן תממן באופן מלא את הניסויים הנכללים במסגרת שיתוף הפעולה.

· גמידה סל – מזכר הבנות להשקעה על פי מזכר ההבנות, תוביל קרן ההשקעות השקעה של 30 מיליון דולר, יחד עם משקיעים נוספים, וזאת לפי שווי לגמידה סל של 120 מיליון דולר לפני הכסף.

· לוק - חתמה על הסכם לרכישת אטקסיון, חברה אמריקאית פרטית המפתחת תרופות שמטרתן להסדיר את הפעילות העצבית ב-Cerebellum (חלק ממערכת העצבים המרכזית האחראי בין השאר על הקואורדינציה) וזאת לצורך טיפול בהפרעות תנועה שונות (Hereditary Ataxia, Essential Tremor). אטקסיון צפויה להתחיל בניסויים קליניים במהלך שנת 2018.

· כלל ביוטכנולוגיה - מינוי מר עפר גונן כמנכ"ל החברה

· כלל ביוטכנולוגיה - כלל ביוטכנולוגיה רוכשת אחזקות טבע בגמידה סל וטבע מגדילה אחזקותיה בכת"ב.

· מדיוונד - תוצאות מניסוי פרמקוקינטי (PK study) Phase II ב- NexoBrid - תוצאות הניסוי הדגימו כי השימוש בתרופה הינו יעיל ובטוח. בנוסף, היו הבדלים מינימאליים בחשיפה הכלל גופנית בין מריחת התרופה בפעם הראשונה לבין המריחה השנייה, קרי לא הייתה הצטברות של התרופה בגוף כשהתרופה נמרחה פעמיים.

· מדיוונד - הרחבת ניסוי Phase III לטיפול בכוויות בילדים באמצעות NexoBrid®

· מדיוונד - תוצאות סופיות של הניסוי הקליניII Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים.

· כלל ביוטכנולוגיה - מינוי ד"ר ג'וליאן אדמס כמדען ראשי של החברה

· ביוקיין – תחילת ניסוי קליני Phase IIa.

· ניאון - השלמת גיוס הון בהיקף של 70 מיליון דולר. את ההשקעה ב-Neon הובילה Partner Fund Management, אליה הצטרפו קרנות Fidelity, Wellington, Inbio Ventures ו-Nextech Invest. בנוסף, השתתפו בסבב הגיוס בעלי מניות קיימים - Third Rock Ventures ו-Access Industries.

· גמידה סל - השלימה מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את התהליכים לקראת ניסוי Phase III לטיפול ב-NiCord בחולים עם מחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה).

· גמידה סל - הציגה בכנס השנתי של האיגוד האמריקאי להמטולוגיה (ASH) תוצאות ראשוניות של טיפול ב-Cordin במסגרת ניסוי קליני Phase I/II בחולים הסובלים מאנמיה חרמשית (Sickle Cell Disease). בכנס הוצגו תוצאות של 9 חולים בגילאי 3 עד 17 אשר טופלו באמצעות השתלת התרופה יחד עם מנת דם טבורי שלא עברה טיפול: בכל החולים האמורים השתל נקלט. ממעקב לתקופה חציונית של 3 שנים ממועד ההשתלה, עולה כי 7 מתוך 9 חולים אינם סובלים מתסמיני האנמיה החרמשית. שני חולים נפטרו במהלך התקופה מסיבות הקשורות לסיבוכי השתלה. במרבית החולים נצפתה קליטה מהירה של השתל, בזמן חציוני של שבעה ימים. נכון למועד ביקור המעקב האחרון, לא נצפתה תגובת שתל נגד מארח (GvHD). גמידה סל ממשיכה בגיוס חולים לניסוי, אשר מתוכנן לכלול עד 15 חולים. גיוס החולים לניסוי צפוי להסתיים במהלך שנת 2017. גמידה סל החלה ביולי 2016 בניסוי קליני phase I/II בחולים עם המוגלובינופתיות מסוג אנמיה חרמשית ותלסמיה באמצעות CordIn (בקונפיגורציה של מנת דם טבורי אחת).

· גמידה סל – מנהל המזון והתרופות בארה"ב, FDA - Food and Drug Administration, העניק סיווג של "טיפול פורץ דרך", Breakthrough Therapy Designation, ל- NiCord בשל השיפור בקליטת תאי דם נויטרופילים בהשתלת מח עצם בחולים עם מחלות דם ממאירות.

· קיורטק - הסכם לרכישת MEDIVATION ע"י PFIZER לפי 14 מיליארד דולר

· ניאון - קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור IND (Investigational New Drug) לתרופה NEO-PV-01. התרופה הינה חיסון מותאם אישית המכוון כנגד מוטציות הנוצרות ע"י הגידול הסרטני עצמו (personalized neoantigen cancer vaccine).

· אקסיטרה – החל הטיפול הראשון בבני אדם בתרופה למניעת קרישת דם במסגרת ניסוי קליני Phase I שיכלול עד 80 מתנדבים. המטרה העיקרית של הניסוי הינה בדיקת בטיחות התרופה. כן יוערכו במסגרת הניסוי מדדים שונים של הפעילות נוגדת הקרישה של התרופה. הניסוי צפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2017.

· גמידה-סל – תחילת ניסוי I/II Phase בחולים עם מחלות דם מסוג אנמיה חרמשית ותלסמיה באמצעות CordIn, מנת דם טבורי שהועשרה בתאי גזע באמצעות טכנולוגיה שפותחה על ידי גמידה סל העושה שימוש במולקולה Nicotinamide (NAM).

· קיורטק - חברת Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) הודיעה כי בכנס ה- ISPNO לנוירו-אונקולוגיה פדיאטרית הוצגו תוצאות מניסוי Phase I/II ב- Pidilizumab בילדים הסובלים מגליומה בגזע המוח - Diffuse Intrinsic Pontine Glioma.

· ביוקנסל – החברה הודיעה על גיוס הון, הכנות להנפקה בבורסה בארה"ב ומינוי מנכ"ל

· מדיוונד – הרחבת ניסוי II Phase בתרופה EscharEx®. החלה בניסוי של 24 חולים נוספים שהינו המשך לניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx®, המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים. הגיוס של החולים הנוספים נערך במקביל להמשך המעקב אחר החולים אשר הטיפול בהם הסתיים.

· גמידה-סל – ניתוח תוצאות טיפול ב-NiCord. בקבוצה שטופלה בתרופה זמן קליטת השתל היה קצר מאשר בקבוצת הביקורת (12.5 ימים לעומת 27; P<0.001). לקבוצה שטופלה בתרופה היה שיעור נמוך יותר של זיהומים חיידקיים מדרגה 2-3 בהשוואה לקבוצת הביקורת (22% לעומת 54%; p=0.015). במהלך 100 הימים הראשונים לאחר ההשתלה, חולים שטופלו בתרופה היו בחיים ושהו מחוץ לבית החולים זמן ארוך יותר מאשר חולים בקבוצת הביקורת (74 ימים בהשוואה ל- 53 ימים(P=0.002; .

· מדיוונד - הצלחה בניסוי פייז 2 בתרופה EscharEx. מניתוח תוצאות ראשוניות של ניסוי Phase II שנערך בתרופה

...