הצלחה למיקרומדיק בניסוי קליני בביה"ח ג'ונס הופקינס בארה"ב

מיקרומדיק

מיקרומדיק (ת"א: מקטכ), חברה ישראלית העוסקת בפיתוח ומסחור מוצרי דיאגנוסטיקה חדשניים לאבחון, גילוי מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן, הודיעה על השלמת ניסוי קליני השוואתי סמוי, עם הצלחה של 100% בזיהוי סרטן שלפוחית השתן בדגימות שתן. הניסוי נערך בביה"ח ג'ונס הופקינס (The Johns Hopkins Hospital), מהמוסדות הרפואיים המובילים בארה"ב.

מטרת הניסוי הייתה בחינת יכולתה של טכנולוגיית ®CellDetect לזהות סרטן שלפוחית השתן בנבדקים על ידי צביעת תאים סרטניים בדגימות שתן שנלקחו מהם, והשוואתה לבדיקה הציטולוגית (PAP), המקובלת כיום במרבית המעבדות הפתולוגיות לצורך זיהוי סרטן זה.

תוצאות הניסוי מצביעות על עליונות של טכנולוגיית ה - ®CellDetect שזיהתה בהצלחה מלאה תאים סרטניים, המעידים על הימצאות סרטן שלפוחית השתן בנבדקים, ברגישות ((Sensitivity של 100% (כל החולים בניסוי זוהו כחולים) ובנוסף, בשיעור סגוליות (Specificity) של כ- 80% (אחוז הבריאים בניסוי שזוהו כבריאים). יצוין כי תוצאות הניסוי בשימוש ב- PAP, הצביעו על רגישות של כ- 50% (רק מחצית מהחולים בניסוי זוהו כחולים) וסגוליות של כ- 98%.

במסגרת הניסוי נבדקו במקביל בטכנולוגיית ה- ®CellDetect וב- PAP, אותן דגימות שתן מ-62 נבדקים עם תסמינים שונים בדרכי השתן אשר מחייבים בדיקת אבחון לקיום סרטן שלפוחית השתן (מרביתם עם היסטוריה של סרטן בשלפוחית השתן, ובחלקם באבחון פתולוגי ראשוני לאור חשד לקיום מחלה), מתוכן 56 דגימות של נבדקים שאובחנו כבריאים ו-6 דגימות של נבדקים שאובחנו כחולים בסרטן שלפוחית השתן. תוצאות הניסוי הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה במקרים בהם לא נלקחו ביופסיות. הניסוי נוהל על ידי ד"ר כריסטופר ונדן-בוש, פתולוג מוביל בתחום סרטן שלפוחית השתן וממנהלי מחלקת הציטולוגיה בבית החולים ג'ונס הופקינס.

גיא לרנר, מנכ"ל מיקרומדיק: "אנו שמחים וגאים על ההישג חסר התקדים של ניסוי יוקרתי זה. לראשונה מתבצע ניסוי שלנו בארה"ב, והצלחת זיהוי של 100% באבחון של קיום סרטן שלפוחית השתן בבדיקות שתן, במוסד יוקרתי בעל שם עולמי זה, מהווה חותמת איכות ליכולותיו. כמו כן, לראשונה כלל הניסוי שלנו אוכלוסייה ללא היסטוריה של סרטן זה וגם בזיהוי נבדקים אלה הראינו הצלחה מלאה. ככל הידוע לנו, השוק האמריקאי הוא המוביל בעולם בדיאגנוסטיקת סרטן שלפוחית השתן, ולכן התוצאות הללו יכולות לסייע לנו במאמצי השיווק והמכירות במסחור הערכה בשוק זה. בכוונתנו להגיש את תוצאות הניסוי לפרסום במספר כנסים בינלאומיים בתחומי האורולוגיה והפתולוגיה, על מנת לשקף את יתרונותיו ואת תוצאות השימוש בו עבור רופאים מכל העולם."

אודות מיקרומדיק
מיקרומדיק טכנולוגיות (ת"א: מקטכ) היא חברה ישראלית העוסקת בפיתוח ומסחור בדיקות חדשניות לאבחון, גילוי מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן עבור צרכי שוק ברורים בשווקים עולמיים וצומחים. טכנולוגיית CellDetect שפיתחה זטיק – חברה בת בבעלות מלאה של מיקרומדיק, מאפשרת לבצע אבחון של תאים סרטניים ופרה-סרטניים באמצעות צביעתם בצבע ייחודי, לאבחון סרטן שלפוחית השתן ממשטחים שנלקחים מבדיקות שתן, ולאבחון סרטן צוואר הרחם. כיום נמצאת החברה בתהליך של ביצוע ניסויים לקבלת אישור גם לשימוש בטכנולוגיה לאבחון סרטן הערמונית ממשטחים שנלקחו מדגימות שתן. טכנולוגיית CellDetect נטולת תופעות לוואי וסיכונים, תוצאותיה זמינות תוך שעות ספורות, והיא מבוססת על שימוש בחומרים וציוד הקיימים במעבדות פתולוגיות. החברה פועלת באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים והסכמי רישוי עם מוסדות מחקר רפואיים ומדעיים מובילים ברחבי העולם, וכן באמצעות פיתוח עצמאי שהיא מבצעת. www.m-medic.com