FDA מעדכן את המידע על רישום מרשמים של Afrezza®

מנקיינד

חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) הודיעה שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר עדכון במידע על רישום מרשמים של Afrezza שמכליל נתונים קליניים חדשים שהוצגו במושבים המדעיים ה-76 של האגודה האמריקנית לסוכרת ביוני 2016. Afrezza (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה מאושרת על ידי ה-FDA לשיפור השליטה הגליקמית במבוגרים עם סוכרת סוג 1 או 2. היא האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שזמין בארצות הברית. נוטלים את Afrezza בתחילת הארוחה והיא מתחילה להופיע בדם תוך בערך דקה אחת.

הדגשים החשובים בעדכון של התווית:
הכללת נתוני מחקר שמתארים את פרופיל הזמן- פעולה לפי חוזק המינון, ומראים שההשפעה המדידה הראשונה מתחילה תוך בערך 12 דקות, השפעות השיא מופיעות בערך 35 עד 45 דקות אחרי הנטילה והחזרה לקו הבסיס בערך 1.5 עד 3 שעות עבור המחסניות של 4 ו-12 יחידות, בהתאמה.
בהירות לגבי "התחלה" ו-"התאמה" של המינון בזמן הארוחה.
עדכון הסעיף על הריון והנקה כדי שיתאים להנחיות הנוכחיות של ה-FDA לגבי תוויות.
"הנתונים האלה מבטאים בבהירות את מהירות הפעולה של Afrezza לטיפול בהיפרגליקמיה אחרי הארוחה, שמבדילה אותה מאפשרויות אחרות בזמן הארוחה שזמינות כדי לעזור לחולים לשמור על שליטה רבה יותר על רמות הסוכר בדם שלהם", אמר סאטיש גארג, MD, MBBS, DM -- מרכז ברברה דייוויס לסוכרת (BDC) -- האוניברסיטה של קולורדו.

"מהמידע הזמין עולה שבערך 70% מהאנשים שחיים עם סוכרת ומטופלים באינסולין לא עומדים ביעדי ה-HbA1c של פחות מ-7%²", אמר מייקל קסטניה, מנהל הכספים הראשי של מנקיינד. "אנחנו מאמינים בתוקף שכדי שאנשים ישיגו יעדי HbA1c טובים יותר, השליטה על עליית הסוכר בזמן הארוחה קריטית. עדכון התווית הזה תומך ב-Afrezza כאינסולין לזמן הארוחה עם פעולה מהירה ייחודי שמעניק לרופאים ולחולים את הגמישות שנחוצה כדי לעזור להם להשיג שליטה גליקמית".

אודות Afrezza
Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, שזמינה לפי מרשם, היא אינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמותווה לשיפור השליטה הגליקמית במבוגרים עם סוכרת. Afrezza נחקרה ביותר מ-60 ניסויים קליניים שונים שהעריכו יותר מ-3,000 אנשים שחיים עם סוכרת סוג 1 או סוג 2. מנקיינד כלולה בתוכניות ביטוח כלל ארציות ואזוריות רבות ומנקיינד מציעה כרטיס חיסכון שמפחית את ההשתתפות העצמית של רוב החולים בעלי ביטוח מסחרי לעד כדי $15. Afrezza היא האינסולין עם פעולה מהירה הנשאף היחיד שזמין כיום. נתיב ההחדרה בשאיפה הוא תכונה ייחודית שיכולה לחסוך מהחולים הזרקות רבות בזמן הארוחה, אבל היתרון האמיתי של Afrezza מוגדר על ידי הזמן להשפעה מדידה, הזמן לשיא והחזרה לקו הבסיס המהירים, שכולם מאפשרים לחולים את היכולת לחוות את ניהול המחלה שלהם באופן שונה.

אודות חברת מנקיינד
חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) מתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרי ריפוי נשאפים עבור חולים עם מחלות כגון סוכרת ויתר לחץ דם ריאתי. מנקיינד ממסחרת כעת את Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, המוצר הראשון של החברה שאושר על ידי FDA, בארצות הברית שבה הוא זמין לפי מרשם בבתי מרקחת ברחבי הארץ. המטה של מנקיינד נמצא בווסטלייק וילג', קליפורניה, ויש לה מפעל ייצור חדיש בדנברי, קונטיקט. החברה גם מעסיקה אנשי מכירות בשטח ונציגים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר www.mannkindcorp.com.