וי.בי.אל תרפיוטיקס מדווחת על תוצאה חיובית בבדיקת הבטיחות השלישית והאחרונה של וועדת ה-DSMC בניסוי GLOBE שלב 3 הבוחן את תרופת VB-111 לטיפול בגליובלסטומה

תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם ברבעון הראשון 2018
וי.בי.אל תרפיוטיקס (נאסדק: VBLT), מדווחת היום כי וועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMC) התכנסה ב-28 בספטמבר, 2017, לצורך בדיקה בטיחות שלישית ואחרונה בניסוי GLOBE שלב 3 בתרופת VB-111 (ofranergene obadenovec) לטיפול בגליובלסטומה נישנית (rGBM). ה-DSMC הינה ועדת מומחים עצמאית, אשר עורכת בקרה מפורטת על נתוני מחקר בלתי-סמויים, דנה בבעיות בטיחות פוטנציאליות ומספקת המלצות לגבי המשך ניסויים קליניים. הועדה בחנה את נתוני הבטיחות של מחקר ה-GLOBE, כולל נתוני תמותה (המהוים תופעת לוואי אך במקרה זה גם את היעד העיקרי של הניסוי), שנאספו עד נקודת זמן בחודש אוגוסט 2017, וציינה כי לא נתקלה בבעיות בטיחות כלשהן בניסוי. וועדת ה-DSMC אישרה כי לא יהיה צורך במעקב נוסף. בהתאם לכך, הוועדה המליצה פה אחד על המשך מחקר ה GLOBE כמתוכנן, עד להשלמתו.

"ההמלצה החיובית של ה-DSMC תומכת בבטיחות של תרופת VB-111 ומייצגת אבן דרך חשובה שהושגה בהצלחה במחקר ה-GLOBE", אמר פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל חברת וי.בי.אל תרפיוטיקס. "לא מתוכננות אנליזות ביניים נוספות בניסוי, וכעת אנו מצפים לתוצאות ראשוניות ממחקר זה במהלך הרבעון הראשון של שנת 2018."

ד"ר קורין אפרלי, מנהלת התפעול הראשית של VBL בארה"ב, הוסיפה: "לניסוי זה יש את הפוטנציאל להיות המחקר הראשון המציג טיפול תרופתי סיסטמי אשר יעזור להאריך חיים באופן משמעותי באוכלוסיה הסובלת מגליובלסטומה נשנית, בהשוואה לאפשרויות הטיפוליות המקובלות כיום. אנו נעבוד עם רשויות הבריאות כדי להביא את האופציה הטיפולית החדשנית הזו לידי החולים הזקוקים לכך, במהירות האפשרית".