לקראת שיווק: ה-FDA קיבל את בקשת כיטוב פארמה לבחינת התרופה KIT-302

כיטוב

חברת כיטוב פארמה הישראלית, שנסחרת בת"א ובנאסד"ק, הודיעה היום (ב') כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר כי הבקשה לאישור של תרופת הדגל שלה, KIT-302, עומדת בכל הקריטריונים לצורך בחינתה לאישור סופי לקראת שיווק. מדובר באישור שיווק לתרופה חדשה, המכונה NDA (New Drug Application).

KIT-302 הינה תרופת קומבינציה שמיועדת לטיפול בכאבי דלקת פרקים ניוונית, ואשר מורכבת משתי תרופות שמאושרות ע"י ה-FDA:Celecoxib , החומר הפעיל בתרופה Celebrex של חברת פייזר שמיועדת לטיפול בכאבי דלקת פרקים, ו-aMlodipine, תרופה לטיפול בלחץ דם גבוה. עלייה בלחץ הדם היא תופעת לוואי ידועה של שימוש ב- Celecoxib.

כמו כן, קבעה הרשות הרגולטורית את ה-31 במאי 2018 כתאריך היעד לסיום הבחינה.
ד"ר פול וויימאק, יו"ר כיטוב פארמה והמנהל הרפואי הראשי של החברה, אמר היום: "קבלת אישור ה-FDA להגשת הבקשה לתרופה חדשה מהווה הישג משמעותי לקראת תחילת מסחור התרופה KIT-302. אנו מתכוונים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם הרשות הרגולטורית במהלך בחינת הבקשה ואנו מצפים לקבל את החלטת האישור של ה-FDA במהלך הרבעון השני של 2018".

עוד הוסיף ד"ר וויימאק: "אנו גאים מאוד באיכות בקשת ה-NDA שהגשנו לרשות הרגולטורית ומעריכים את העבודה הקשה שנעשתה על ידי צוותי הרגולציה של החברה, בתי החולים והמרכזים הרפואיים בבריטניה שהשתתפו בניסויים הקליניים וכל הגורמים האחרים שלקחו חלק במאמצים להביא את התרופה לשלב מתקדם זה. חשוב לזכור ש-KIT-302 עמדה בהצלחה רבה ביעד המרכזי של הניסוי הקליני שלב 3, והדגימה מובהקות סטטיסטית של p=0.001".

אודות כיטוב פארמה
החברה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה. כיטוב מפתחת כיום שתי תרופות: תרופת הקומבינציה KIT-302 המיועדת להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת פרקים ניוונית (OA או Osteoarthritis) ללא סיכון בהעלאה בלחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות. בדצמבר 2015 דווח כי התרופה KIT-302 עמדה בהצלחה בניסויים הקליניים שלב III. התרופה השניה שמתפתחת כיטוב באמצעות חברת הבת טירנובו, NT-219, מציגה קונספט חדש בטיפול בסרטן, מיועדת למתן משולב יחד עם תרופות קיימות ומפחיתה את יכולת הגידול הסרטני לפתח עמידות לתרופות אלו. במודלים פרה-קליניים, הצליחה התרופה למנוע עמידות ואף לטפל בהצלחה בגידולים שכבר פיתחו עמידות לתרופות רבות, בהן כימותרפיה, נוגדנים ספציפיים וכאלה הפועלות על בסיס אימיונולוגי.