פריצת דרך משמעותית לחברת הביוטכנולוגיה סלקט

קיבלה מה- FDA מעמד תרופת יתום לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GvHD)
טכנולוגית ברירת התאים שפיתחה סלקט, 'ApoGraft™, עשויה למנוע סיבוך נפוץ ומסכן חיים שנגרם לאחר השתלת מח עצם והשתלות איברים אחרות

מנכ"ל סלקט, ד"ר שי ירקוני: "אנו עשויים לספק פתרון למצב קליני שמסכן את חייהם של אלפי מטופלים מסביב לעולם ועד היום לא נמצא לו מענה מספק ברפואה המודרנית. מעמד תרופת היתום יעניק לחברה בלעדיות למשך 7 שנים לאחר אישורה וכן יתרונות נוספים למסחור".

חברת הביוטכנולוגיה סלקט, שפיתחה טכנולוגיה לברירת תאי גזע, הודיעה היום (ג') כי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA), העניקה מעמד של תרופת יתום לטכנולוגיית בידוד התאים אותה פיתחה החברה -ApoGraft™ , לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GvHD) בקרב חולים שעברו השתלת מח עצם. המעמד ניתן ל- GvHD חריף וכרוני – מצבים בהם תאי הרקמה המושתלת מזהים את הגוף החדש כזר, ותוקפים אותו.

מנכ"ל סלקט, ד"ר שי ירקוני, אמר היום: "קבלת מעמד תרופת היתום מה- FDA מדגישה את הצורך בפתרון החדשני והמבטיח לבעיה שעד היום היוותה גורם סיכון משמעותי לתחלואה ומוות בקרב מושתלי מח עצם ורקמות אחרות. אנחנו נמצאים בפתחו של עידן חדש ברפואת תאי הגזע והטכנולוגיה שלנו עשויה לשנות את הדרך שבה מטפלים במאות אלפי חולים מסביב לעולם".

The Orphan Drug Act (מסלול תרופת יתום), הינו מסלול ייעודי של ה- FDA המספק תמריצים לחברות לפיתוח תרופות ופתרונות למחלות נדירות המשפיעות על נתח אוכלוסייה שלא עולה על 200,000 אנשים בארה"ב. התמריצים יכולים לכלול החזרי מס על הוצאות הניסוי הקליני, פטור מתשלום עמלת ה- FDA, סיוע של ה- FDA בתכנון הניסוי הקליני וכן בלעדיות על שיווק התרופה בשווקים מסוימים ל- 7 שנים.

אודות הטכנולוגיה של סלקט ומחלת GvHD
דו"ח שפורסם לאחרונה ע"י ענקית ההשקעות Market Realist, קובע כי 50% ממושתלי מח העצם יסבלו מסיבוך ה- GvHD, שעשוי להביא לכישלון מלא או חלקי של ההשתלה, עד כדי סיכון חיי המטופל.

סלקט פיתחה טכנולוגיה חדשנית ופורצת דרך המאפשרת ברירה של תאי גזע המבוססת על תפקוד התאים. היכולת לבודד את תאי גזע מאוכלוסיות תאים בוגרים עשויה לשדרג שימושים שונים שכבר נעשים בעולם בתאי גזע וכן פיתוחים עתידיים.

במחלת GvHD, התאים המושתלים מתייחסים לתאים של החולה כאל גוף זר ותוקפים אותו. כתוצאה מכך, מערכת החיסון המחודשת של החולה "מזהה" את גוף החולה כגוף זר ותוקפת איברים שונים בגוף ובעיקר בכבד, במעיים ובעור ולעתים קרובות מביאה למות המטופל. כיום לרפואה אין מענה מספק לתופעה והיא תוקפת אחוזים ניכרים מהמטופלים שמקבלים תרומת מח עצם מאדם זר, עם או בלי קרבה משפחתית.

ניסויים קודמים שערכה סלקט הוכיחו כי טכנולוגיית ברירת התאים שלה מצליחה להביא להרס של אותם תאים בוגרים של מערכת החיסון של התורם הזר, תוך שמירה על תפקודם ופעילותם של תאי הגזע החיוניים להחלמתו של המושתל. בכך למעשה החברה עשויה להוריד משמעותית, או למנוע לחלוטין, את תופעת הדחייה, שהינה אבן הנגף של תהליכי השתלה - החל בתרומות תאי גזע שמקורם במח העצם ועד להשתלות איברים.

כמו כן, הטכנולוגיה החדשנית של סלקט יכולה לשמש באופן מיידי אלפי מרכזי מחקר ופיתוח העוסקים בתאי גזע בוגרים, ולספק להם שיטה יעילה וזולה לבידוד של תאי גזע והפקת חומר גלם למגוון רחב של טיפולים מבוססי תאים.