כלל ביוטכנולוגיה

כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) חברת מדעי החיים המובילה בישראל, מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-43%, הודיעה על תוצאות חיוביות בניסוי ההמשך לניסוי הקליניII Phase שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, שנערך בחולים הסובלים מפצעים סוכרתיים בכף הרגל (Diabetic Foot Ulcers) או פצעים על רקע אי ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers).

ניסוי ההמשך, שהיה אקראי, מבוקר, פרוספקטיבי והוערך באופן סמוי, כלל 38 חולים שחולקו ביחס של 1:2 בין קבוצה שטופלה בתרופה וקבוצה שטופלה בתכשיר ג'ל ללא המרכיב הפעיל (hydrogel vehicle). ניסוי ההמשך בחן את בטיחות השימוש בתרופה במתן עורי ממושך למשך 24 עד 72 שעות, וזאת על מנת לאסוף מידע תומך לבקשה עתידית מה-FDA לאישור תרופה ביולוגית (Biologics License Application). היעד העיקרי של ניסוי ההמשך הינו בטיחות השימוש בתרופה.

מדיוונד עדכנה כי המאפיינים הדמוגרפיים של החולים ומאפייני הפצעים טרם הטיפול היו דומים בשתי זרועות הניסוי. בניסוי לא זוהו בעיות בטיחות מהותיות - לא דווחו תופעות לוואי מערכתיות הקשורות לתרופה ותופעות הלוואי הקשורות למתן מקומי היו קלות עד בינוניות ונרפאו או חלפו במהלך הניסוי. כמו כן, לא ניצפו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות במדדים חיוניים של המטופלים, מדדי כאב, שיעור זיהומים, תוצאות בדיקות מעבדה ואיבוד דם.
בכוונת מדיוונד להתחיל בניסוי קליני Phase III בתרופה במחצית הראשונה של שנת 2018.

אודות מדיוונד:
מדיוונד (Nasdaq: MDWD) הינה חברה ביוטכנולוגית המפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות. כמו כן, NexoBrid נבחנת בניסויים קליניים Phase III בארה"ב. מדיוונד מפתחת גם את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי הנבחנת בניסויי Phase II באירופה ובישראל.

אודות כלל ביוטכנולוגיה:
כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי), הנה חברת השקעות, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, החזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. חברות הפורטפוליו המרכזיות: מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע (%43), קיורטק המפתחת תרופות לסרטן (53%), גמידה סל העוסקת בתחום תאי הגזע (18%), ביוקנסל המפתחת תרופות לסרטן (57%) וכן אחזקות משמעותיות בחברות פיתוח תרופות בארה"ב (Neon, Vedantra, Luc ו-eXIthera). לכלל ביוטכנולוגיה פעילות הון סיכון המשקיעה בציוד רפואי (אנטומיה).
לפרטים נוספים ראה: www.cbi.co.il