אינטק פארמה מדווחת על תוצאות מניסוי קליני פאזה 1

AP CBD/THC הוביל לספיגה משמעותית גבוהה יותר של THC ו- CBD וצמצום היווצרות המטבוליט (תוצר הפירוק) של THC
חברת אינטק פארמה, (NASDAQ; TASE: NTEC), העוסקת בהשבחת תרופות על בסיס טכנולוגיית גלולת האקורדיון, הודיעה היום על תוצאות הניסוי הקליני שלב 1 ב- AP-CBD/THC, גלולת האקורדיון עם שני הקנבינואידים העיקריים המצויים בצמח הקנאביס, CBD ו- THC.

"אנו שמחים לנוכח תוצאות מעודדות אלו ממחקר שלב 1 של AP-CBD / THC, המראות כי פלטפורמת גלולת האקורדיון מותאמת היטב למתן בטוח של CBD ו- THC תוך שיפורים משמעותיים בספיגה בהשוואה ל- Sativex®", אמר ד"ר נדב נבון, מנהל הפעילות הראשי של אינטק פארמה. "אנו שמחים במיוחד לראות ירידה בריכוזו של תוצר הפירוק (מטבוליט) של ה- THC בכבד, אשר מעיד כי AP-CBD / THC מנע חלק מפירוק זה".

ניסוי שלב 1 זה הוא ניסוי שהתבצע במינון יחיד, אקראי, עם שלוש זרועות ב- 21 מתנדבים בריאים, ומטרתו השוואה בין פרופיל הרמות בדם, הבטיחות והסבילות של שתי פורמולציות שונות של AP-CBD/THC עם ® Sativex. Sativex הוא תרסיס אוראלי מסחרי קיים הכולל CBD ו- THC.

תוצאות הניסוי הראו כי AP-CBD/THC שיפר משמעותית את הספיגה של (290%-330%) CBD ושל THC (25%-50%) בהשוואה ל- Sativex. משך הזמן עד להגעה לריכוז השיא היה פי 2-3 ארוך יותר מאשר ב Sativex. חשוב לציין, היווצרותו של מטבוליט של THC הופחתה משמעותית (>25%) ו- AP-CBD / THC נמצא כבטוח וללא תופעות לוואי משמעותיות.

"ניסוי זה מחזק עוד יותר את הערך של פלטפורמת גלולת האקורדיון שלנו כפלטפורמת למתן בטוח ויעיל של תרופות", אמר ג'פרי א. מקלר, מנכ"ל אינטק פארמה. "אנו מתכוונים לבחון נתונים אלה בשבועות הקרובים כדי לקבוע את השלבים הבאים בפיתוח תכנית ה- AP-CBD / THC שלנו ולהודיע על המשך הפיתוח הקליני בתכנית מרגשת זו עד סוף השנה."

צמח הקנאביס (sativa) משמש לטיפול בכאב כרוני במגוון אינדיקציות. מחקרים קליניים קודמים שנערכו תוך שימוש בצמח בשלמותו או בתמציות שהופקו ממנו סיפקו ראיות לפעילות הקנאביס כמשכך כאבים. יתר על כן, תמציות המכילות כמויות ידועות של תרכובות מהצמח הפעיל (בעיקר THC ו CBD) או נגזרות THC סינתטיות מגוונות הינם טיפולים מבטיחים לכאב שאינו מגיב כראוי לטיפולים הקיימים כיום, כגון כאב כרוני, נוירופתי ודלקתי.

ל-AP-CBD / THC יש את הפוטנציאל לטפל במספר חסרונות עיקריים של שיטות השימוש והטיפול הנוכחיות עם קנביס וקנבינואידים, כגון משך זמן קצר של ההשפעה, הופעה מאוחרת, שונות החשיפה, שונות המינון ותופעות לוואי שהן תוצאה של רמות השיא. AP-CBD / THC נועד להאריך את משך הספיגה של ​​CBD וTHC, וכתוצאה מכך להביא לרמות יציבות יותר הגורמות לאפקט טיפולי משופר.

לשוק הקנאביס פוטנציאל מסחרי משמעותי והוא צפוי לייצג כ- 10% משוק התרופות המיוחד ב-5 השנים הבאות, או להגיע לשוק של לפחות 20 מיליארד דולר. על פי נתוני חברת המחקר Global Data, שוק התרופות העולמי ב- 2016 לטיפול בכאבי גב תחתון עמד על 6.2 מיליארד דולר ושוק התרופות העולמי לטיפול בפיברומיאלגיה עמד על 1.8 מיליארד דולר.

Sativex® הינו סימן מסחרי רשום של GW Pharmaceuticals.

אודות כאבי גב תחתון
כ-80% מהאוכלוסייה הבוגרת חווה כאב גב תחתון בשלב מסוים של חייה. זהו הגורם השכיח ביותר למפגע גוף הקשור לעבודה, וגורם מוביל לאובדן ימי עבודה. גברים ונשים מושפעים במידה שווה מכאב בגב התחתון, אשר יכול לנוע בעוצמתו מכאב מתמשך עמום ועד לכאב חמור הגורם לשיתוק. כאבי גב כרוניים מוגדרים ככאב שנמשך 12 שבועות או יותר, גם לאחר פגיעה ראשונית או ככאב גב חריף לאחר טיפול. כ-20% מהאנשים הסובלים מכאב גב תחתון חריף מפתחים כאב גב כרוני עם תסמינים קבועים למשך שנה. כאבי גב תחתון מדורגים במקום השלישי בתנאים המכבידים ביותר בארה"ב במונחי תמותה או בריאות לקויה כאשר רק מחלת לב איסכמית ומחלת ריאות חסימתית כרונית מדורגים גבוה יותר. כאבי גב תחתון כרוניים דורשים טיפול משככי כאבים נרחב, החל מ- NSAID (נוגדי דלקת), נוגדות פרכוסים, נוגדי דיכאון כגון טריציקלינים וסרוטונין ומעכבי ספיגה חוזרת של נורינפרין (SNRI) ועד לאופיאטים. מקרים חמורים דורשים חסימות עצביות וניתוחים חוזרים.

אודות פיברומיאלגיה
פיברומיאלגיה הנה הפרעת כאב כרונית בשרירים ובגידים השכיחה יותר בקרב נשים. פיברומיאלגיה נחשבת למחלה הנגרמת כתוצאה מסיגנל חושי מוגבר וכאב. פיברומיאלגיה משפיעה על 2-5% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה"ב. תסמינים נפוצים של פיברומיאלגיה כוללים כאב מפושט כרוני, איכות שינה ירודה, עייפות, ונוקשות בוקר. תסמינים קשורים נוספים כוללים הפרעות קוגניטיביות והפרעות מצב רוח, כולל חרדה ודיכאון. אנשים הסובלים מפיברומיאלגיה מתקשים לבצע את פעילותם היומיומית, סובלים מאיכות חיים ירודה, ולעתים קרובות סובלים משיתוק. רופאים וחולים מדווחים כיום על אי שביעות רצון מאפשרויות הטיפול הקיימות עבור פיברומיאלגיה.

אודות אינטק פארמה
אינטק פארמה בע"מ הנה חברת ביופארמה המתמחה בפיתוח תרופות המבוססות על הפלטפורמה הטכנולוגית מוגנת הפטנט של גלולת האקורדיון. גלולת האקורדיון של החברה הנה תרופה במתן אורלי המיועדת לשפר את היעילות והבטיחות של תרופות קיימות ותרופות בפיתוח ע"י ניצול יעיל של שהייתה בקיבה בעזרת מנגנון שחרור רציף ומבוקר. צנרת המוצרים של החברה כוללת, בין היתר, את המוצרים הבאים הנמצאים בשלבים קליניים: גלולת אקורדיון-לבודופה Carbidopa/Levodopa, או AP-CDLD, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים, הנמצאת כעת בניסוי קליני שלב 3; גלולת האקורדיון לטיפולים מבוססי קנאביס (AP-CBD/THC) לטיפול בהתוויות שונות כולל פיברומיאלגיה וכאב גב תחתון.