Celltrion וטבע מודיעות כי ה-FDA בארה"ב קיבל את הבקשה לרישיון ביולוגי עבור התרופה הביוסימלרית המוצעת ל-Herceptin® (trastuzumab)

CT-P6 קיבל את אישור המשרד לבטיחות מזון ותרופות של קוריאה. בנוסף, Celltrion הגישה בקשות לקבלת אישור לשיווק של CT-P6 מאת הסוכנות האירופית לתרופות באוקטובר 2016.
Celltrion, Inc. וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעו היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P6, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימלר ל-Herceptin® (INN: trastuzumab), אשר משמש לטיפול בגידולי סרטן השד בעלי ביטוי יתר של קולטן Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), ובסרטן קיבה גרורתי.

"בעקבות הצלחתנו הגלובלית עם Remsima® (Inflectra®), התרופה הביוסימילרית שלנו ל-infliximab, שאפשרה לחולים רבים ברחבי העולם לקבל תרופה ביולוגית יעילה וחסכונית, באותה רמה של איכות, יעילות ובטיחות של המוצר המקורי – יש לנו אמון מלא בחבילה המקיפה של נתונים איכותיים, קליניים ולא-קליניים, שהגשנו ל-FDA לבדיקה", אמר וו סונג קי, מנכ"ל חברת Celltrion. "אם נקבל אישור ל-CT-P6, גם חולים בארה"ב יוכלו לקבל גישה לאפשרות הטיפול הביוסימילרית החשובה הזו".

בקשת ה-BLA עבור CT-P6 כוללת נתונים על CT-P6 בהשוואה ל-trastuzumab מבחינת היעילות, הבטיחות, תגובת המערכת החיסונית, הפרמקודינאמיקה (PD) והפרמקוקינטיקה (PK). ניסויים אלה נערכו בקרב יותר מ-500 מטופלים ב-22 מדינות.

CT-P6 קיבל את אישור המשרד לבטיחות מזון ותרופות של קוריאה. בנוסף, Celltrion הגישה בקשות לקבלת אישור לשיווק של CT-P6 מאת הסוכנות האירופית לתרופות באוקטובר 2016.

"כשותפתה של Celltrion האחראית על השיווק בארה"ב של CT-P6 ו-CT-P10, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימלר ל-Rituxin®2 (rituximab), אנו שמחים להזדמנות למנף את הניסיון העשיר של טבע ואת נוכחותה המסחרית החזקה בתחום האונקולוגיה בארה"ב על מנת להרחיב את מגוון אפשרויות הטיפול הביוסימילריות העומדות לרשות המטופלים", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "ההכרזה של היום מקרבת אותנו צעד נוסף להשגת יעד זה בארה"ב. אנו מרוצים מאוד מההתקדמות של השותפות שלנו עם Celltrion שתאפשר לנו, בכפוף לקבלת האישור, להציע אפשרויות נוספות לחולי סרטן ומחלות קשות אחרות".

Celltrion וטבע חתמו על הסכם שותפות בלעדי במטרה לשווק את CT-P6 ואת CT-P10 בארה"ב ובקנדה באוקטובר 2016. ה-FDA קיבל לבדיקה גם את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P10, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימילר ל-Rituxan® (rituximab) ביוני 2017.

בקשות ה-BLA עבור CT-P6 ו-CT-P10 התקבלו לתהליך הבדיקה הסטנדרטי של ה-FDA, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתרחש במהלך המחצית הראשונה של 2018.

אודות Celltrion, Inc.
חברת Celltrion, Inc. (KOSDAQ: 068270) שמשרדיה הראשיים באינצ'ון, קוריאה, היא חברה ביופרמצבטית גלובלית מובילה, המתמחה במחקר, פיתוח וייתור של ביוסימילר ותרופות חדשניות. Celltrion חותרת לספק יותר ביוסימילר ברי-השגה בתחום הנוגדנים החד-שבטיים (mAbs), למטופלים אשר היתה להם גישה מוגבלת לטיפולים מתקדמים. Celltrion זכתה לאישור ה-FDA וה-EMA לתרופות Inflectra™ ו-Remsima™ , בהתאמה, וזוהי תרופת הביוסימלר של נוגדן חד-שבטי (mAb) הראשונה בעולם שזכתה לאישור של סוכנות רגולטורית במדינה מפותחת. Celltrion קיבלה את אישור ה-EMA גם ל- Truxima® (CT-P10, ביוסימילר נוגדן חד-שבטי (mAb) מוצע לתרופה Rituxan® (rituximab) בפברואר 2017. מידע נוסף מופיע בכתובת www.celltion.com.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

אודות CT-P6 (ביוסימילר ל- trastuzumab)
CT-P6 נבחן בארה"ב כביוסימילר ל- trastuzumab, אשר הינו נוגדן חד-שבטי (mAb), חלבון המיועד לזהות ולהיצמד למבנה או נוגדן ספציפי בגוף. Celltrion ערכה מחקרים מקיפים ב- CT-P6 אל מול trastuzumab לצורך הגשה לבחינת ה-FDA.