רדהיל ביופארמה מודיעה על התחלת ניסוי שלב III מאשר עם RHB-105 (TALICIA™) ל- H. pylori

בכפוף לתוצאות חיוביות ולמשוב רגולטורי נוסף, הניסוי שלב III המאשר צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לטובת בקשה לאישור שיווק (NDA) של TALICIA™ (RHB-105) בארה"ב
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק) (RDHL :ת"א: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם תרופת RHB-105, המכונה בשמה החדש TALICIA™, לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי המכונה ERADICATE Hp 2).
בכפוף לתוצאות חיוביות ולמשוב רגולטורי נוסף, הניסוי שלב III המאשר צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לטובת בקשה לאישור שיווק (NDA) של TALICIA™ (RHB-105) בארה"ב.
הניסוי שלב III המאשר הינו ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, הנועד להשוות בין TALICIA™ (RHB-105) לזרוע פעילה. הניסוי מתוכנן להיערך ב- עד 65 מרכזים קליניים בארה"ב ולגייס 444 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מדיספפסיה (הפרעה במערכת העיכול) אשר טרם נבחנה. היעד העיקרי של הניסוי הינו הדברת החיידק אשר תבחן 42 עד 70 יום לאחר השלמת הטיפול.
הניסוי שלב III הראשון שנערך עם TALICIA™ (RHB-105) עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של TALICIA™ (RHB-105) על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.
ל- TALICIA™ (RHB-105) הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN האמריקאי, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית, היה ותוגש וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.
חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT ומשוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק
ה- H. pylori.
ארגון הבריאות העולמי (WHO) פרסם לאחרונה רשימת עדיפות גלובאלית של 12 חיידקים מסכני-חיים ובעלי עמידות למספר רב של תרופות. ברשימה זו, חיידק ה- H. pylori סווג בקבוצה של חיידקים הנמצאים בעדיפות גבוהה ועבורם נדרש פיתוח טיפולים חדשים באופן דחוף.
השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר.
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שני מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק),
ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה"ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com