אקסלנז מדווחת על צמיחה מואצת

הכנסות הרבעון הראשון זינקו ב-88% לעומת הרבעון המקביל אשתקד, תחילת מימוש ההסכם עם לאבקורפ (NYSE:LH) במהלך חודש מרץ
החברה מעריכה כי תגיע לרווחיות תפעולית בתחום ההליקובקטר פילורי (ללא הוצאות מו"פ בגין יישומי הכבד) בתחילת שנת 2018
החברה מרחיבה שיתופי פעולה עם חברות הפארמה המפתחות תרופות ל-NASH במטרה לקבל אישור שיווק לאחד מיישומי הכבד שלה בתחום
רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו שמחים על תחילת יישום ההסכם עם לאבקורפ במהלך חודש מרץ. תוצאות רבעון זה משקפות מפנה באקסלנז ותחילת החדירה לשוק המעבדות בארה"ב. אנו רואים גידול מואץ בהכנסות ומצפים להכפיל את מכירות החברה בשנת 2017 לעומת שנת 2016. במקביל, החברה ממשיכה בפיתוח יישומי הכבד והחלה בשיתוף פעולה שלישי בניסוי עם חברת תרופות המפתחת תרופה ל-NASH".

חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2017.
ההכנסות ברבעון הראשון של שנת 2017 זינקו בכ-88% והסתכמו בכ-1.77 מיליון דולר לעומת הכנסות של כ-940 אלף דולר ברבעון הראשון לשנת 2016. הגידול במכירות נובע בעיקר מגידול במכירות בארה"ב לשוק המעבדות המרכזיות כתוצאה מתחילת מימוש ההסכם עם לאבקורפ בחודש האחרון של הרבעון הראשון.
תחום ה-H. pylori:
בנובמבר 2016 קיבלה החברה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (ה-FDA) לשיווק בארה"ב של מערכת המעבדה לבדיקת הימצאותו של חיידק ה-H. pylori אשר פותחה על ידה. בפברואר 2017 הודיעה החברה על התקשרות עם חברת לאבקורפ לאספקה של מערכת המעבדה לצורך ביצוע בדיקות נשיפה במעבדותיה בארה"ב. לאבקורפ הינה אחת משתי המעבדות המבצעות את מספר הבדיקות הגדול ביותר לאבחון המצאותו של החיידק. החברה רואה באמור התפתחות מהותית ביותר בפעילותה אשר צפויה, יחד עם הסכמים עם מעבדות אזוריות נוספות, להביא להכפלת מכירותיה כבר בשנת 2017 ולשיפור בתוצאותיה הכספיות. בנוסף החברה ממשיכה את פעילותה בישראל, סין אירופה, ושווקים נוספים ברחבי העולם. במהלך הרבעון מכרה החברה לראשונה בברזיל ובמכסיקו.
החברה מעריכה כי תגיע לרווחיות תפעולית בתחום ההליקובקטור פיילורי (ללא הוצאות מו"פ בגין יישומי הכבד) בתחילת שנת 2018. עקב הפיצול בהכרה בהכנסה במכירה הראשונית של הערכות ללאבקורפ, לעומת ההכרה המיידית בהוצאה, שיעור הרווח הגולמי ברבעון זה נמוך באופן משמעותי מהרווח הגולמי הצפוי לחברה בהמשך.
תחום הכבד:
במהלך הרבעון דן דירקטוריון החברה באסטרטגיה עתידית לתחום יישומי הכבד. הדירקטוריון החליט שהחברה תתמקד בניסויים ובהתוויות אשר עתידים להוביל למסחור יישומי הכבד בתחום ה-NASH בתקופת זמן של 3-5 שנים. בנוסף, הנחה הדירקטוריון את החברה לפנות ל-FDA במהלך החודשים הקרובים במטרה לדון במתווה שיוביל לקבלת אישורי שיווק בישומים אלו. לפיכך, החברה תתמקד ביישום של מעקב אחרי חולי NASH בין היתר על ידי הרחבת שיתופי הפעולה עם חברות המפתחות תרופות ל-NASH, ומצד שני תפסיק ניסויים שבהם החברה הגיעה למיצוי או היישום שאליו מכוונים נמצא בעדיפות נמוכה יותר.
להערכת החברה, במידה שיושג אישור שיווק כאמור, עם יציאתם הצפויה לשוק של תרופות לטיפול ב-NASH בתחילת העשור הבא, עשוי להיפתח לחברה שוק פוטנציאלי של מיליוני חולים הזקוקים לניטור.
ביום 6 במאי, 2017 הודיעה החברה על שיתוף פעולה עם חברת Conatus בניסוי שני אשר מבוצע על ידה. הניסוי הינו שלבIIb בפיתוח תרופה (emricasan) למחלת השחמת הנובעת מ-NASH עבור חולים קשים שכבר חוו אירוע של כשל כבדי בעבר. בכוונת החברה לפנות ל-FDA לבחינת האפשרות לשימוש במידע שיצבר בניסוי זה לקבלת אישור שיווק עתידי.
בחודש דצמבר 2016 הודיעה חברת Conatus על הסכם עם חברת נוברטיס (Novartis) לרשיון בלעדי למימון, פיתוח ומסחור של emricasan והניסויים הקליניים, ביניהם הניסוי בו משתתפת החברה. נכון למועד פרסום הדו"ח נבדקו במסגרת שיתוף הפעולה עם Conatus כ- 95 חולים בבדיקה הראשונה.
נכון להיום לחברה שלושה שיתופי פעולה עם חברות פארמה בהם מכשיר החברה הינו חלק מניסויים קליניים שמבצעות חברות אלה.
תוצאות כספיות לרבעון הראשון לשנת 2017:
ההכנסות ברבעון הראשון של שנת 2017 זינקו בכ-88% והסתכמו בכ-1.77 מיליון דולר לעומת הכנסות של כ-940 אלף דולר ברבעון הראשון לשנת 2016. הגידול במכירות נובע בעיקר מגידול במכירות בארה"ב לשוק המעבדות המרכזיות כתוצאה מתחילת מימוש ההסכם עם לאבקורפ.
הרווח הגולמי ברבעון הראשון לשנת 2017 הסתכם בכ-286 אלפי דולר, לעומת כ-186 אלפי דולר ברבעון הראשון לשנת 2016. הגידול ברווח הגולמי בנטרול הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון הראשון לשנת 2017 לעומת הרבעון הראשון לשנת 2016 נבע בעיקר מגידול במכירות כתוצאה מההסכם עם לאבקורפ ותחילת המכירות לשוק המעבדות במהלך הרבעון הראשון (המכירות בפועל החלו בחודש מרץ 2017).
הקיטון בשיעור הרווח הגולמי ברבעון הראשון לשנת 2017 לעומת התקופה המקבילה בשנת 2016 נבע מהפיצול בהכרה בהכנסה בגין ערכות הנמכרות ללאבקורפ לעומת הכרה מיידית בהוצאה. כמו כן, במהלך הרבעון הראשון מכרה והתקינה החברה את מכשירי הבדיקה הייעודיים במעבדות לאבקורפ. מכירה חד פעמית זו היתה ברווח גולמי נמוך.
החברה מעריכה שאחוז הרווח הגולמי ברבעון זה אינו מייצג את הרווח הגולמי להמשך. עם חלוף הזמן וייצוב בתמהיל המכירות בין ערכות הנשלחות ללאבקורפ לערכות המפוענחות במעבדותיה במהלך הרבעונים, שיעור הרווח הגולמי צפוי לעלות ועתיד לייצג את הרווח הגולמי האמיתי הנגזר ממכירת הערכות.
הוצאות המו"פ נטו ברבעון הראשון הסתכמו לסך של כ-1.1 מיליון דולר לעומת סך של כ-1.3 אלפי דולר ברבעון המקביל אשתקד. עיקר הקיטון בהוצאות המחקר ופיתוח ברבעון הראשון לשנת 2017 לעומת הרבעון המקביל אשתקד נובע מהוצאות ששימשו לצורך הניסוי הקליני לאישור לשיווק של מערכת המעבדה אשר בוצע במהלך החציון הראשון של שנת 2016 והסתיים בחודש יולי 2016.
הוצאות המכירה והשיווק של החברה ברבעון הראשון הסתכמו בכ-593 אלף דולר, לעומת הוצאות מכירה ושיווק של כ-476 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול בהוצאות השיווק והמכירה ברבעון הראשון לשנת 2017 לעומת הרבעון המקביל אשתקד נובע בעיקרו מחדירה לשוק המעבדות והוצאות שיווק ופיתוח עסקי הקשורות לחדירה לשווקים נוספים ברחבי העולם.
הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון הראשון הסתכמו בכ-403 אלף דולר, לעומת הוצאות הנהלה וכלליות בסך 333 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד. עיקר הגידול בהוצאות הנהלה וכלליות נובע מייסוף השקל (הוצאות הנהלה וכלליות הינן ברובן הוצאות שקליות) וכן מעלות תשלום מבוסס מניות בגין הענקת אופציות לעובדים ויועצים בחודש אוגוסט 2016.
ההפסד התפעולי ברבעון הראשון של שנת 2017, הסתכם בכ-1.824 מיליון דולר, לעומת הפסד בסך של כ-1.968 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון בהפסד התפעולי ברבעון הראשון לשנת 2017 לעומת התקופה המקבילה אשתקד נבע בעיקרו כתוצאה מגידול במכירות והפחתת הוצאות המו"פ.
המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.
אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשיפה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשירי ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז משווקת כיום בדיקה לאבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה למעבדות מרכזיות ואזוריות בארה"ב וכן למעל 400 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בנוסף, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית במספר יישומים בתחום תפקודי כבד ונמצא במספר ניסויים קליניים בתחום ה-NASH בשיתוף פעולה עם חברות פארמה. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין, מכסיקו, סינגפור וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.