אקסלנז ביוסיינס

אקסלנז

ה-BreathID® של החברה ישמש למעקב אחר חולים המטופלים ב-emricasan במסגרת ניסוי קליני שלב IIb שנערך על ידי חברת Conatus
חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום כי החלה בשיתוף פעולה שני עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc.(נאסד"ק: CNAT). שיתוף פעולה זה מתווסף לשיתוף הפעולה הקיים עם Conatus שהחל באוגוסט 2016 ולשיתוף הפעולה עם חברת Galectin Therapeutics Inc. מאוגוסט 2015 שתוצאותיו צפויים להתפרסם בסוף שנה זו.
Conatus הודיעה על התחלת ניסוי קליני שלב IIb נוסף שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של emricasan בטיפול במחלת השחמת הנובעת מ-NASH, עבור חולים קשים שכבר חוו אירוע של כשל כבדי בעבר. בין הצדדים סוכם כי מערכת ה-BreathID® של אקסלנז תשולב בניסוי כמדד כמותי להערכת השפעת התרופה על שיפור תפקוד הכבד.
הניסוי (ENCORE-LF) הינו רב מרכזי בארה"ב ואירופה, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, ויכלול כ-210 חולים בעד 90 אתרים. למשתתפים בניסוי יערכו מספר בדיקות נשיפה במכשיר ה-BreathID®: הראשונה בשלב הגיוס, לאחר מכן כל 24 שבועות והאחרונה בסוף הניסוי. השוואת תוצאות בדיקות הנשיפה בין קבוצות הטיפול השונות המקבלות את התרופה הניסיונית לבין קבוצת ה-Placebo תשמש כמדד שניוני ליעילות הקלינית של emricasan. התוצאות עתידות לשמש גם להערכת היעילות הקלינית של מערכת החברה בחיזוי אירועים קליניים.
רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו שמחים על שיתוף הפעולה השני עם חברת Conatus. אקסלנז רואה חשיבות רבה בשיתופי הפעולה בניסויים עם חברות הפארמה, הן במישור של קידום פיתוח יישומי הכבד שהחברה מייעדת למערכת והן בחשיפה לגורמים מובילים בשווקים אליהם מכוונת. שיתוף פעולה זה עם חברה המפתחת תרופה למחלת ה -NASH הינו צעד נוסף בגיבוש דרכה האסטרטגית של החברה ביישומי הכבד ועשוי לשמש כבסיס להגשת בקשה עתידית לאישור שווק".
במסגרת שיתופי הפעולה האמורים מקבלת החברה מסד נתונים של תוצאות הניסויים המבוצעים באמצעות ה-BreathID®. בכוונת החברה לפנות לרשות המזון והתרופות האמריקאית (ה-FDA) בבקשה להסתמך על תוצאות הניסויים לצורך קבלת אישור שיווק להתוויות (יישומים) של החברה בתחום הכבד. החברה מתכוננת לקיים דיון עם ה-FDA לגבי מסלולי האישור האפשריים לשיווק היישומים בארה"ב וזאת בהתבסס על תוצאות הניסויים שיתקבלו אצלה, בין כשלעצמם ובין תוך ביצוע השלמות ותוספות שיידרשו על ידי ה-FDA כתנאי למתן אישור לשיווק.
מידע צופה פני עתיד:
החברה מבקשת להבהיר כי האמור בהודעה זו כולל מידע צופה פני עתיד. כך, אין וודאות כי הניסוי הקליני (שלא החברה היא היוזמת שלו ולא היא שמבצעת אותו) אכן יבוצע בהתאם לתוכניות; אין וודאות כי הניסוי הקליני בו החברה משתתפת יסתיים בהצלחה; ואין וודאות כי בחינת התועלת הקלינית של מערכת החברה תסתיים בהצלחה. החברה מבקשת להבהיר, כי גם אם הניסוי והערכת התועלת הקלינית יסתיימו בהצלחה, הרי שלצורך קבלת אישור לשיווק היישום באופן מסחרי, יהיה על החברה להשלים את הניסויים הקליניים הנדרשים לשם כך ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות המוסמכות.

אודות Conatus Pharmaceuticals:
Conatus הינה חברת ביוטכנולוגיה המפתחת וממסחרת תרופות חדשניות לטיפול במחלות כבד. תרופת הדגל של החברה, ה-emricasan, מיועדת לטיפול בחולי כבד כרוניים. ה-emricasan הינה תרופה פומית המכוונת להפחית את פעילות האנזימים הגורמים לדלקתיות והרס תאי הכבד. Conatus מאמינה שעל ידי הפחתת פעילות האנזימים הללו, ל-emricasan הפוטנציאל לעצור את התקדמותן של מספר רב של מחלות כבד.

אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשיפה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשירי ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז משווקת כיום בדיקה לאבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה למעבדות מרכזיות ואזוריות בארה"ב וכן למעל 400 מרכזים רפואיים ברחבי העולם. בנוסף, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ונמצא בניסויים קליניים במספר יישומים בתחום תפקודי כבד. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין, מכסיקו,סינגפור וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.