טבע מודיעה על אישור ה- FDA ל- AUSTEDO™(deutetrabenazine), טבליות לטיפול בכוריאה (מחולית) הקשורה במחלת הנטינגטון

לוגו טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את AUSTEDO™(deutetrabenazine), טבליות לטיפול בכוריאה (מחולית) הקשורה במחלת הנטינגטון. AUSTEDO™ נקראה בעבר בשם הפיתוח SD-809, והיא המוצר הראשון אשר עבר דאוטרציה (deuteration) ואשר זכה לאישור FDA, והמוצר השני בלבד אשר אושר למחלת הנטינגטון. המוצר זכה בעבר למעמד של תרופת יתוםמטעם ה-FDA.

הנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וקטלנית, המשפיעה על יותר מ- 35,000 איש בארה"ב. כוריאה – תנועות פיתוליות, אקראיות, פתאומיותובלתי רצוניות – הינה אחת הסממנים הפיזיים הבולטים של המחלה וקיימת בקרב כ-90% מהמטופלים.

"כוריאה היא סימפטום מרכזי בקרב רבים החיים עם מחלת הנטינגטון. היא משפיעה על התפקודיות והפעילויות היומיומיות של מטופליםשהיו להם אפשרויות טיפולמוגבלות," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "בהתבסס על התוצאות אשר הוצגו בתכנית הפיתוח הקליני אשר תמכה בקבלת האישור של AUSTEDO™ ועל מחויבותנו הנמשכת למטופלים, אנו ממוצבים באופן ייחודי לקדם אפשרות טיפול זו."

אישור ה-FDA התבסס על תוצאות מניסוי קליני רנדומלי עם בקרת פלצבו בשלב 3 אשר בחן את הבטיחות והיעילות של AUSTEDO™ בהפחתת כוריאה במטופלים עם מחלת הנטינגטון.

"לטבע יש היסטוריה ארוכה של בניית תכניות ניהול מחלה מקיפות עבור מחלות כרוניות. יש לנו צוותים מיומנים המנוסים בבניית מערכות יחסים עם מטופלים, מטפליהם ועם צוות שירותי בריאות," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית בטבע. "קידום אפשרות טיפול חדשה במקום שבו קייםצורך כה גדולללא מענה, היא הזדמנות מעוררת השראה. הזרועות המסחריות והרפואיות שלנו מוכנות היטב להפיכת טיפול חשוב זה לנגיש עבור קהילת חולי הנטינגטון."

"לכוריאה הקשורה במחלת הנטינגטון יש השפעה משמעותית על אלו החיים עם המחלה ועל משפחותיהם," אמרה לואי וטר, מנכ"לית עמותת מחלת הנטינגטון של אמריקה. "אישור AUSTEDO™ על ידי ה-FDA מביא אפשרות טיפול חדשהוחשובה לאנשים החיים עם מחלת הנטינגטון ומדגיש את הצורך במציאת משאבים טיפוליים נוספים עבור קהילת מטופלים אשר לא זכתה למענה מספק."

שירות ה- Shared Solutions® של טבע הוא שירות הניתן בחינם במטרה לתמוך במטופלים המתחילים טיפול או הנוטלים AUSTEDO™, והזמין (בארה"ב) במספר 1-800-887-8100. השירות כולל תמיכה של אחיות, חינוך אודות המחלה, ותכניות סיוע כספי. AUSTEDO™ צפויה להיות זמינה בארה"ב בתוך 3 שבועות.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.