כלל ביוטכנולוגיה

Neon – גיוס חולה ראשון בניסוי Phase Ib ב- NEO-PV-01
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) מתכבדת להודיע כי חברת Neon Therapeutics Inc., המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-8%, הודיעה כי גויס חולה ראשון במסגרת ניסוי קליני Phase Ib בתרופה NEO-PV-01. התרופה הינה חיסון המותאם אישית כנגד חלבונים שהם תוצרי מוטציות הייחודיות לגידול הסרטני של החולה עצמו (Personalized neoantigen cancer vaccine).

הניסוי צפוי לכלול 90 חולי מלנומה גרורתית, סרטן ריאות מסוגNSCLC וסרטן שלפוחית השתן, ויערך בעד עשרה מרכזים רפואיים בארה"ב. החולים יטופלו בשילוב בין התרופה לבין Opdivo (Nivolumab), מעכב PD-1 המשווק על ידי חברת Bristol Myers Squibb.

הניסוי יבחן פרמטרים של בטיחות, סבילות ויעילות ע"י בדיקת תגובות קליניות ותגובות חיסוניות לטיפול, במערכת הדם ובתוך הגידול עצמו.



מצ"ב קישור לדיווח במאיה: כת"ב- ניאון



עסקאות והתפתחויות אחרונות בכלל ביוטכנולוגיה:

· גמידה סל – מנהל המזון והתרופות בארה"ב, FDA - Food and Drug Administration, העניק סיווג של "טיפול פורץ דרך", Breakthrough Therapy Designation, ל- NiCord בשל השיפור בקליטת תאי דם נויטרופילים בהשתלת מח עצם בחולים עם מחלות דם ממאירות.

· אברהם פארמסוטיקלס – קיבלה את דוח תוצאות הניסוי הקליניIIb Phase בחולים הסובלים מ-Mild Cognitive Impairment אשר טופלו באמצעות התרופה של אברהם, Ladostigil. מטרת הניסוי הייתה בדיקת בטיחות ויעילות הטיפול בתרופה בחולים הסובלים מ- MCI. הניסוי נערך במתכונת של ניסוי מבוקר, אקראי, כפול סמיות ורב מרכזי, אשר במסגרתו טופלו כ- 200 חולים למשך 3 שנים ב- 16 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל. היעד העיקרי של הניסוי (Primary Endpoint) בחן האם התרופה יכולה לעכב או למנוע את התפתחות מחלת האלצהיימר. היעד העיקרי לא הושג באופן מובהק סטטיסטית. יחד עם זאת, נצפתה מגמה חיובית לטובת המטופלים בתרופה (P=0.19), כאשר בקבוצת הביקורת מספר החולים שהידרדרו מ- MCI לאלצהיימר (21 מתוך 103 חולים - 20%) היה גבוה בהשוואה להתדרדרות שניצפתה בקבוצה שטופלה בתרופה (14 מתוך 99 חולים- 14%). בנוסף, במספר יעדים נוספים שהעריכו את יעילות התרופה, נמצאה מובהקות סטטיסטית במדדים של הגנה על נפח המוח (ע"פ MRI). אובדן נפח מוח מהווה מדד מקובל לבחינת יעילות טיפול במחלות נוירו-דגנרטיביות. כמו כן, נצפתה מגמה חיובית במספר מדדים קוגניטיביים-קליניים של זיכרון.

· קיורטק - הסכם לרכישת MEDIVATION ע"י PFIZER לפי 14 מיליארד דולר

· ניאון - קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישור IND (Investigational New Drug) לתרופה NEO-PV-01. התרופה הינה חיסון מותאם אישית המכוון כנגד מוטציות הנוצרות ע"י הגידול הסרטני עצמו (personalized neoantigen cancer vaccine).

· אקסיטרה – החל הטיפול הראשון בבני אדם בתרופה למניעת קרישת דם במסגרת ניסוי קליני Phase I שיכלול עד 80 מתנדבים. המטרה העיקרית של הניסוי הינה בדיקת בטיחות התרופה. כן יוערכו במסגרת הניסוי מדדים שונים של הפעילות נוגדת הקרישה של התרופה. הניסוי צפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2017.

· גמידה-סל – תחילת ניסוי I/II Phase בחולים עם מחלות דם מסוג אנמיה חרמשית ותלסמיה באמצעות CordIn, מנת דם טבורי שהועשרה בתאי גזע באמצעות טכנולוגיה שפותחה על ידי גמידה סל העושה שימוש במולקולה Nicotinamide (NAM).

· קיורטק - חברת Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) הודיעה כי בכנס ה- ISPNO לנוירו-אונקולוגיה פדיאטרית הוצגו תוצאות מניסוי Phase I/II ב- Pidilizumab בילדים הסובלים מגליומה בגזע המוח - Diffuse Intrinsic Pontine Glioma.

· ביוקנסל – החברה הודיעה על גיוס הון, הכנות להנפקה בבורסה בארה"ב ומינוי מנכ"ל

· מדיוונד – הרחבת ניסוי II Phase בתרופה EscharEx®. החלה בניסוי של 24 חולים נוספים שהינו המשך לניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx®, המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי אחרים. הגיוס של החולים הנוספים נערך במקביל להמשך המעקב אחר החולים אשר הטיפול בהם הסתיים.

· גמידה-סל – ניתוח תוצאות טיפול ב-NiCord. בקבוצה שטופלה בתרופה זמן קליטת השתל היה קצר מאשר בקבוצת הביקורת (12.5 ימים לעומת 27; P<0.001). לקבוצה שטופלה בתרופה היה שיעור נמוך יותר של זיהומים חיידקיים מדרגה 2-3 בהשוואה לקבוצת הביקורת (22% לעומת 54%; p=0.015). במהלך 100 הימים הראשונים לאחר ההשתלה, חולים שטופלו בתרופה היו בחיים ושהו מחוץ לבית החולים זמן ארוך יותר מאשר חולים בקבוצת הביקורת (74 ימים בהשוואה ל- 53 ימים(P=0.002; .

· מדיוונד - הצלחה בניסוי פייז 2 בתרופה EscharEx. מניתוח תוצאות ראשוניות של ניסוי Phase II שנערך בתרופה EscharEx® המיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשי ריפוי אחרים, עולה כי הניסוי עמד במטרותיו. הניסוי, שבוצע באופן אקראי, מבוקר והוערך באופן סמוי, כלל 73 חולים ונערך ב-15 מרכזים רפואיים בישראל ובאירופה.

· ודנטרה הודיעה כי החל ניסוי קופים בחיסון למלריה שמפתחת החברה. הניסוי יבוצע על ידי מכון הבריאות הלאומי של ארה"ב (The National Institutes of Health, NIH) במסגרת שיתוף פעולה עם ודנטרה וימומן במלואו ממענקי מחקר שקיבלה ודנטרה.

· פאי-קרדיה השלימה התקשרות בהסכם על פיו הושקעו ב-Pi-Cardia 10 מיליון דולר. מרבית ההשקעה בוצעה על ידי חברת ציוד רפואי בינלאומית מובילה. ההשקעה בוצעה לפי שווי ל-Pi-Cardia של כ-40 מיליון דולר ארה"ב אחרי הכסף.

· ניאון תרפיוטיקס מודיעה על שיתוף פעולה עם חברת בריסטול-מאיירס-סקוויב

· קיורטק – גיוס חולים לניסוי Phase II ב-DLBCL

· ניאון תרפיוטיקס הודיעה בדיווח פומבי כי במרכז הרפואי Dana Farber Cancer Institute מתנהלים כיום שני ניסויים קליניים Phase I בחיסון לסרטן המותאם אישית (personalized neoantigen vaccine) המפותח על ידי Neon.

· גמידה-סל – תוצאות ראשוניות מניסוי Phase I/II בחולים במחלות דם ממאירות: מניתוח תוצאות ראשוניות של 16 חולים שטופלו באמצעות NiCord® במסגרת הניסוי הקליני I/II Phase בחולים במחלות דם ממאירות (לוקמיה או לימפומה), עולה כי NiCord נקלט בכל החולים ובזמן ממוצע של 10 ימים. זמן זה קצר בהרבה מן הזמן המדווח לקליטת שתל בחולים שהושתלו בדם טבורי שלא עבר טיפול, העומד בממוצע על 23-27 ימים. בניסוי הודגם פרופיל בטיחות טוב של התרופה, וכן שיקום תקין של מערכת הדם לאחר ההשתלה.

· קיורטק - תוצאות ראשוניות חיוביות של ניסוי Phase I/II לטיפול במיאלומה נפוצה.

· קיורטק - עדכונים בקשר לתוכנית הפיתוח של Pidilizumab- בשיחת המשקיעים, מסרה Medivation כי תחל בניסוי Phase III בתרופה עוד בשנת 2015, באינדיקציה של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL). כמו כן, עידכנה Medivation כי בכוונתה לבחון ביצוע ניסויים קליניים להרחבת השימוש בתרופה לאינדיקציות המטולוגיות ממאירות נוספות (כדוגמת multiple myeloma).

· מדיוונד - הגישה סיוע הומניטארי לאירוע רב נפגעים ברומניה

· מדיוונד - קבלת אישור לשיווק NexoBrid בארגנטינה

· חברת Luc (לשעבר Mnemosyne) בהסכם רישיון ושיתוף פעולה עם נוברטיס למימון מלא של תוכנית הפיתוח, תשלום מיידי של 6 מיליון דולר, תשלום נוסף של 180 מיליון דולר באבני דרך, תשלום נוסף של 200 מיליון דולר לפי יעדי מכירות וכן תמלוגים של 10% מהמכירות. סה"כ הסכם מסחור בהיקף של 386 מיליון דולר.

· השקעה נוספת של נוברטיס בגמידה סל – היקף כולל של 15 מיליון דולר

· גיוס משמעותי לניאון תרפיוטיקס – 55 מיליון דולר עם שותפים אמריקאים ועם בעלת השליטה

· מדיוונד – זכתה במכרז של רשות פדרלית אמריקאית בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב

· גמידה-סל - הבנות עם FDA ו- EMA בקשר לניסוי Phase III ב- NiCord

· פוליהיל בהסכם שיתוף פעולה עם Praxis Pharmaceutical