רדהיל ביופארמה מעדכנת

אודות פגישה חיובית עם ה- FDA לקראת ניסוי שלב III מאשר עם RHB-105 לטיפול בחיידק ה- H. pylori
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, עדכנה היום כי ערכה פגישה מסוג Type B עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על-מנת לדון בתהליכי הייצור (CMC - Chemistry, Manufacturing and Controls) הקשורים לתכנית הפיתוח שלב III של תרופת RHB-105, קומבינציה מוגנת-פטנט במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק
ה- H. pylori.
ניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2017, לאחר השלמת תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת המתנהלת כעת. בכפוף לתוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את המידע הדרוש לטובת בקשה לאישור שיווק של
RHB-105 בארה"ב (NDA), ובכלל זה המידע הקליני והמידע הקשור ל- CMC.
בהמשך לפגישה עם ה- FDA, ובכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, ה- FDA אישר את תכנית הייצור של RHB-105 עבור הגשת המידע הדרוש בקשר עם תהליכי הייצור לטובת בקשה פוטנציאלית עתידית לאישור שיווק של RHB-105 בארה"ב.
ניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.
לאור השיעורים הגדלים של עמידות החיידק לאנטיביוטיקה והיעילות ההולכת ופוחתת של הטיפולים הקיימים כתוצאה מכך, חיידק ה- H. pylori הינו פתוגן בעל חשיבות הולכת וגוברת. חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT.
משוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק
ה- H. pylori. השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori הוערך
בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר.
אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות מוגנות הפטנט של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii)
RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa מתנהל כעת; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT™ (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר 2015