אקסלנז ביוסיינס קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק מערכת המעבדה בארה"ב‎

הודיעה היום על קבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (ה-FDA) לשיווק בארה"ב של מערכת המעבדה לבדיקת הימצאותו של חיידק ה-H. pylori שפותחה על ידה
חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום על קבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (ה-FDA) לשיווק בארה"ב של מערכת המעבדה לבדיקת הימצאותו של חיידק ה-H. pylori שפותחה על ידה. החברה נערכת לחדירה לשוק המעבדות בארה"ב באמצעות התקשרות עם מעבדות ארציות ואזוריות, באופן בו לחברה תהיה פריסה וחדירה מהותית בשוק בעל פוטנציאל הנאמד במאות מיליוני דולר מכירות בשנה.

רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס ישראל, מסר: "אנו נרגשים מאישור השיווק שקיבלנו מה-FDA למערכת המעבדה שלנו. מדובר באבן דרך משמעותית בחיי החברה, שתאפשר לנו חדירה מהותית לשוק המרכזי בארצות הברית לאבחון ה-H. pylori והגדלת המכירות. בדיקות הדם המבוצעות כיום בארה"ב לאיתור החיידק נחותות מול הפתרון שהחברה מציעה, וקבלת האישור מאפשרת לנו לפנות למעבדות ולהציע להן פתרון יעיל ומהיר לביצוע הבדיקות."
להערכת החברה, שוק בדיקות המעבדה הינו השוק המרכזי כיום בארה"ב לאבחון חיידק ה-H. pylori בכלל ובדיקות נשיפה בפרט. מספר הבדיקות לאבחון החיידק בארה"ב מוערך בכשישה מיליון בשנה, כאשר בניגוד לרוב העולם, מרבית הבדיקות נעשות באמצעות בדיקת דם. עקב תוצאות נחותות בבדיקת דם לעומת בדיקת נשיפה, חברות הביטוח והמעבדות מובילות תהליך של המרת בדיקות דם לבדיקות נשיפה. כתוצאה מכך, שוק בדיקות הנשיפה לאבחון חיידק ה-H. pylori צפוי להמשיך ולגדול בשנים הקרובות. אישור ה-FDA שהתקבל מאפשר לחברה לחדור לחלק מרכזי בשוק שעד היום הייתה מנועה מלמכור בו, וליהנות מהגידול הצפוי בבדיקות הנשיפה בעתיד.