רדהיל ביופארמה מודיעה על התחלת ניסוי שלב II עם YELIVA™ לטיפול בסרטן כבד ראשוני במרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום-קרוליינה

רדהיל המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב II עם תרופת YELIVA™ ABC294640 לטיפול בחולים בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב II עם תרופת YELIVA™ (ABC294640) לטיפול בחולים בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה (hepatocellular carcinoma).

הניסוי הקליני שלב II יערך במרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום-קרוליינה (MUSC) ומיועד לבחון את היעילות והבטיחות של YELIVA™ ב- עד 39 חולים הסובלים מהפטוצלולר קרצינומה בשלבים מתקדמים. הפטוצלולר קרצינומה הינו הגידול הממאיר הראשוני השכיח ביותר בכבד ואחוזי התמותה מגידול סרטני מסוג זה מוערכים בכ- 95%.
הניסוי שלב II עם YELIVA™ נתמך על-ידי מענק מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (ה- NCI) אשר ניתן לאוניברסיטת MUSC ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל. גיוס החולים לניסוי צפוי להתחיל בקרוב, בכפוף לקבלת אישור רגולטורי סופי.

סרטן מסוג הפטוצלולר קרצינומה הינו הגורם השני בשכיחותו בעולם למוות כתוצאה מגידול סרטני. המכירות העולמיות של תרופות לטיפול בהפטוצלולר קרצינומה צפויות להגיע לכ- 895 מיליון דולר ב- 2017, מתוכן צפויות המכירות בארה"ב להגיע לכ- 471 מיליון דולר.
ד"ר קרוליין בריטן, MD, מנהלת המחלקה להמטולוגיה/אונקולוגיה בבית-הספר לרפואה באוניברסיטת MUSC והחוקרת הראשית בניסוי, אמרה: "אנו נרגשים לבחון את YELIVA™ עבור טיפול בסרטן כבד מסוג הפטוצלולר קרצינומה, מחלה נוראית שאין לה כיום טיפול סיסטמי מאושר פרט לתרופה sorafenib."

YELIVA™ הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), עם פעילות אנטי-סרטנית ואנטי-דלקתית.
רדהיל מנהלת, במקביל מספר ניסויים קליניים נוספים בארה"ב לבחינת היעילות של תרופת YELIVA™ עבור התוויות נוספות. כמו כן, רדהיל בוחנת שיתופי פעולה פוטנציאלים עם חברות פארמה גדולות לבחינת היעילות של YELIVA™ בשילוב עם תרופות מאושרות לטיפול בסרטן.

תוצאות סופיות מניסוי שלב I עם YELIVA™ בחולי סרטן הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים העידו כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדיו העיקריים והמשניים וכי התרופה בטוחה במתן לחולי סרטן במינונים הצפויים להיות בעלי יעילות טיפולית.
ניסוי שלב Ib/II עם YELIVA™ לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית החל לאחרונה במרכז הרפואי באוניברסיטת Duke. הניסוי נתמך על-ידי מענק בסך 2 מיליון דולר מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI), אשר ניתן לחברת Apogee Biotechnology Corp. בשיתוף עם אוניברסיטת Duke ועל-ידי מימון נוסף של רדהיל.
ניסוי קליני שלב Ib לבחינת YELIVA™ כטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן עם גידולי ראש-צוואר המטופלים באמצעות הקרנות מתוכנן להתחיל ברבעון הראשון של 2017.

אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii)
RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa מתנהל כעת; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RP101 – תרופה חדשנית, מעכבת Hsp27 במתן אוראלי, לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (viii) RIZAPORT™ (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 (ix) RHB-101 - תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם.