פלוריסטם מתקדמת לקראת הניסוי הקליני ב-PLX-R18 בארה"ב ומינתה חוקר ראשי לניסוי

ד"ר הילארד לזארוס מאוניברסיטת Case Western Reserve יהיה החוקר הראשי בניסוי לבחינת ההתוויה ההמטולוגית לטיפול בכשל של השתלות מח עצם
פרוטוקול הניסוי אושר על ידי ה-FDA והניסוי צפוי להתחיל בחודשים הקרובים
חברת פלוריסטם הישראלית מתקדמת לקראת תחילת ניסוי הקליני בארה"ב ב- PLX-R18 לטיפול בכשל של השתלת מח עצם, ניסוי אשר הפרוטוקול שלו אושר לאחרונה על ידי ה- FDA. החברה המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים מהשיליה האנושית, הודיעה היום (ד) על מינויו של חוקר ראשי לניסוי – ד"ר הילארד לזארוס Hillard Lazarus מאוניברסיטת Case Western Reserve.
הניסוי הקליני, שלב 1, שיערך במספר מרכזים רפואיים בארה"ב, צפוי להתחיל במהלך החודשים הקרובים. הניסוי בו ישתמשו במינונים בשיעור הולך וגדל, יבחן את בטיחות ההזרקות לשריר של PLX-R18 ב-30 חולים אשר גופם לא הצליח להתאושש באופן מלא מהשתלת מח עצם. יעד נוסף של הניסוי יכלול בחינת השינויים ברמות טסיות הדם ובהמוגלובין, את השינויים בתדירות עירויי הדם ובמעבר מתלות בעירויים לחוסר תלות בהם, את השינויים באיכות החיים של החולים וכן את השינויים במגוון פרמטרים הנוגעים לאמידות החיסונית של מערכת הדם.
18R- PLX הינו המוצר השני של פלוריסטם שאושר ע"י ה- FDA לניסויים קליניים בארה"ב וזאת לאחר ניסויים פרה-קליניים מקיפים אשר הצביעו על כך שתאי ה-PLX-R18 מסייעים לחידוש ושיקום של מערכת הדם הפגועה ובכלל זה תאי דם אדומים, לבנים וטסיות דם.
ד"ר לזארוס זוכה להכרה בינלאומית כאחד מחלוצי המחקר לריפוי תאי והמחקר ההמטולוגי- אונקולוגי ובין היתר שימש במשך 25 כמנהל תכנית השתלות הדם ומח העצם. בעשור האחרון שימש ד"ר לזארוס כחוקר ראשי בניסויים קליניים של השתלות דם ומח עצם שנערכו במסגרת קונסורציום שהובילה האוניברסיטה. ד"ר לזארוס פיתח מוצרי ריפוי אנטי סרטניים רבים ופיתוח טכנולוגיות תומכות מתקדמות ועל שמו רשומים מעל ל-600 פרסומים מקצועיים. ד"ר לזארוס הינו חבר במועצה הקלינית המייעצת שהרכיבה פלוריסטם במסגרת פיתוח המוצר התאי השני שלה, PLX-R18 לטיפול בהתוויות המטולוגיות והוא מעורב באופן פעיל בבחירת ההתוויה ובתכנון הניסוי.
זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם אמר היום: "אנו שמחים ויש לנו את הכבוד שד"ר לזארוס יוביל את הניסוי שלב I שלנו כחוקר ראשי. הניסיון הנרחב שלו בתחום ההמטולוגיה-אונקולוגיה הוא נכס לתכנית הפיתוח של ה-PLX-R18 שלנו".
לדברי ד"ר לזארוס: "לאחר שבניסויים הפרה קליניים נבחן הפוטנציאל של תאי ה-PLX-R18 לשפר את התוצאות של השתלות תאי גזע שמקורם בדם טבורי, אני נלהב להוביל את הניסוי הקליני שיבחן את התועלות של ה-PLX-R18 לשיפור ההתאוששות ההמטולוגית לאחר השתלות של מח עצם. מידע קליני חיובי עשוי לתמוך בפיתוח נוסף של ה-PLX-R18 כמוצר המגביר את שיעורי ההצלחה בהשתלות לטיפול במגוון רחב של התוויות".