מכתב מנכ"ל פלוריסטם לסיכום שנת הכספים 2016

זמי אברמן: "השגנו קיצור זמן משמעותי לאישורי שיווק למוצרי החברה במספר אינדיקציות במהלך השנה האחרונה"
• התקדמות משמעותית לקראת ניסוי שלב III לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) באירופה ובארה"ב
• המכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH) החל בניסויים מתקדמים לאישור הטיפול בסינדרום הקרינה האקוטית (ARS) במסגרת "מסלול החיות" של ה FDA
• המוצר השני של החברה מקבל אישור FDA לביצוע ניסוי שלב I בהתוויה ההמטולוגית
• הכנות לניסוי שלב III לשיקום לאחר שבר בירך באירופה ובארה"ב
• תמיכה ומימון של רשויות פדרליות וממשליות ברחבי העולם בפיתוח קליני של מוצרי החברה

פלוריסטם, חברת הביו רפואה הישראלית המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משילייה אנושית מפרסמת היום (ב') מכתב מנכ"ל עם פרוט נקודות ציון משמעותיות ותוצאות פיננסיות לשנת הכספים (השנה הפיסקלית) 2016, אשר הסתיימה ב-30 ביוני 2016.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "במהלך 12 החודשים האחרונים קידמה פלוריסטם באופן משמעותי את הפורטפוליו הקליני שלה וקיצרה את זמן ההגעה לשוק במספר אינדיקציות שהתקבלו לניסויים קליניים שלב III בארה"ב ובמסלולים רגולטוריים ייחודיים באירופה וביפן .

"במהלך השנה החולפת תאי ה-PLX שלנו קיבלו תמיכה פיננסית ורגולטורית מרחבי העולם. האיחוד האירופי העניק כ-8 מיליון דולר שישמשו למימון העלויות של הניסוי שלב III לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) במסגרת תכנית ה-HORIZION 2020, סוכנוית התרופות האירופית (EMA) והיפנית (PMDA) בחרו לצרף את תכנית הפיתוח הקלינית של ה-PLX-PAD לטיפול ב-CLI לפיילוט של פרויקט מסלולי האישור המהיר שלהם, רשות המזון והבריאות האמריקנית (FDA) נתנה לנו פידבק חיובי על פרוטוקול הניסוי המתוכנן שלב III לטיפול ב-CLI, שהחולים שישתתפו בו יגויסו מארה"ב ומאירופה וכן אישרה ניסוי בהתוויה המטולוגית עם המוצר השני שפיתחנו (18R-PLX)

"המכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH) מממן ועורך ניסוי מתקדם לקביעת מינונים במוצר השני שלנו (PLX-R18) לטיפול בסינדרום הקרינה האקוטית, וניסוי זה צפוי לתמוך בתכנונו של הניסוי הפיבוטאלי לאישור המוצר במסגרת "חוק החיות" לאינדיקציות בהן לא ניתן לבצע ניסויים בבני אדם".

עדכון פיננסי
בהמשך מכתב המנכ"ל ניתנה התייחסות מפורטת להתקדמות בהתוויות ובשלבי הניסויים השונים, ולאחר מכן ניתן עדכון פיננסי לפיו, נכון ל-30 ביוני 2016 לפלוריסטם היו 32.8 מיליון דולר במזומנים ושווי מזומנים, בהפקדות בבנקים ובני"ע סחירים. במהלך השנה הפיסקאלית קיבלה פלוריסטם מענק בסך 3.3 מיליון דולר לתמיכה במימון הניסוייים הקליניים ופעילות ה-R&D מרשות החדשנות שבמשרד הכלכלה הישראלי. סה"כ המזומנים בהם השתמשה החברה לתפעול במהלך השנה הפיסקאלית החולפת הסתכמו ב-18.5 מיליון דולר.

לאחר תום השנה הפיסקאלית, באוגוסט 2016, פלוריסטם זכתה במענק בסך של כ-8 מיליון דולר מתכנית HORIZON 2020 של האיחוד האירופי שישמש למימון הניסוי הקליני שלב III ב-PLX-PAD לטיפול ב-CLI.
פלוריסטם מצפה להיות מוכנה היטב מבחינה פיננסית לעריכת הניסויים הקליניים המתוכננים להתחיל ברבעונים הקרובים ולעמידה במאמצי המחקר והפיתוח המתמשכים לפיתוח מוצרים עתידיים.