פואמיקס מודיעה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2 בתרופת קצף המינוציקלין FMX-103 לטיפול ברוזציאה בינונית עד חמורה

בניסוי זה הודגם, כי התרופה יעילה ובטוחה לשימוש בחולי מחלת העור רוזציאה.

תרופת ה- FMX103 של פואמיקס השיגה שיפור משמעותי בהפחתת חומרת המחלה
חברת פואמיקס פרמצבטיקה, המתמחה בפיתוח תרופות חדשניות בתחום רפואת העור, מודיעה על הצלחתו של ניסוי קליני שלב 2 בקצף המינוציקלין FMX-103.
להלן עיקרי ההודעה:
• הניסוי, שנערך ב-18 אתרים ברחבי בגרמניה, כלל 233 חולי רוזציאה בדרגת חומרה בינונית וגבוהה. חולים אלה סובלים מהופעת אודם ונגעים דלקתיים בעור הפנים.
• על פי הערכת החומרה על ידי חוקרי הניסוי (מדד IGA), חומרת המחלה ב- 50-60% מהחולים היתה גבוהה, והשאר - בינונית.
• החולים קיבלו באופן אקראי אחד משלשה טיפולים: קצף מינוציקלין 3%, קצף מינוציקלין 1.5% או טיפול ללא התרופה הפעילה (פלסבו).
• FMX-103 הראתה שיפור מובהק - קליני וסטטיסטי במדדי היעילות העיקריים של הניסוי:
- בטיפול עם FMX103 בשני המינונים הפעילים (1.5% ו- 3%) הושגה ירידה של כ- 61% - 55% במספר הנגעים הדלקתיים, לעומת כ- 30% בקבוצת הפלסבו. השוני בין הטיפול הפעיל לפלצבו היה מובהק סטטיסטית ((P ≤ 0.001 עבור שני המינונים – 1.5% ו- 3%.
- גם במדד החומרה שנקבע על ידי חוקרי הניסוי (Investigator’s Global Assessment, IGA) היה ייתרון מובהק לשתי קבוצות הטיפול הפעיל יחסית לפלצבו:
o בכ- 33% - 41% מהמטופלים בתכשירים הפעילים היה שיפור של לפחות 2 דרגות חומרה, יחסית ל- 18% בפלצבו.
o בכ- 17% - 33% מהחולים שטופלו בתכשירים הפעילים היה ניקוי מלא או כמעט מלא של הנגעים, לעומת כ- 8% בפלצבו.
o בשני מדדים אלה היה השוני בין התכשירים הפעילים לפלצבו מובהק סטטיסטית - P≤ 0.01 ו- P≤ 0.05.
• FMX103 נמצאה בטוחה לשימוש. לא נרשמו כל תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי פנימיות (סיסטמיות) הקשורות למתן התרופה. שיעור תופעות הלוואי העוריות היה נמוך.
בפואמיקס מעריכים כי הצלחת הניסוי והתוצאות שהושגו יתמכו במעבר לניסוי שלב 3 ופועלים לקידום הפרוייקט.
פואמיקס תקיים היום שיחת ועידה בשעה 16:00 שעון ישראל.
פרטי שיחת הועידה שתתקיים היום, יום שני ה 12/9 בשעה 16:00 שעוננו:
• מס' להאזנה (חינם) מישראל: 1 80 925 8243
קוד השיחה: 5339326
• קישור לוובקאסט: http://public.viavid.com/index.php?id=121064
אודות רוזציאה
רוזציאה היא מחלת עור כרונית הגורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) על האף, הלחיים, הסנטר והמצח, היא עלולה לגרום למועקות פסיכולוגיות כגון בושה, חרדה והערכה עצמית נמוכה אשר יכולים להשפיע על איכות החיים. רוזציאה הינה שכיחה ביותר בקרב מבוגרים בגילאי 30 עד 50. מעל 16 מיליון בני אדם לוקים במחלה בארה"ב לבדה. למרות ששורש מחלת הרוזציאה אינו ידוע, הסברה היא כי גורמים גנטיים וכן גורמים סביבתיים הינם בעלי השפעה על התפתחות המחלה.
כיום אין תרופה למחלה זו. רוזציאה בדרגה קלה-בינונית מטופלת באמצעות טיפולים מקומיים אנטי-מיקרוביאליים (metronidazole, clindamycin, sulfacetamide-sulphur ו- ivermectin), חומצה אזלאית או רטינואידים. הטיפול המקובל לרוזציאה בינונית-עד-חמורה כולל את התרופות האנטיביוטיות מינוציקלין ודוקסיציקלין הניתנות בבליעה, לעיתים בשילוב עם תכשירים לטיפול מקומי על העור.
(Drugs (2014) 74:1457-1465).
שוק הטיפולים ברוזציאה בארה"ב מוערך בכ-1.2 מיליארד דולר בשנה.
אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי.
קו מוצרי החברה אשר נמצא בשלבים קליניים כולל את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בינוני-עד-חמור, FMX102 לטיפול באימפטיגו, FMX103 לטיפול ברוזציאה ו-FDX104, קצף דוקסיציקלין לטיפול בתפרחת דמויית אקנה הנגרמת בעקבות טיפולי EGFRI בסרטן.
בנוסף, יש לפואמיקס הסכמי פיתוח ורישיון עם מגוון חברות פרמצבטיקה כגון Bayer, Merz, Allergan ו- Mylan.
למידע נוסף, אנא בקרו באתר החברה: www.foamixpharma.com