קמהדע וקדריון הגישו בקשה לרשות התרופות האמריקאית

אישור החיסון לטיפול בכלבת לאחר חשיפה לנגיף
קמהדע וקדריון השותפות לפיתוח הקליני ולשיווק של החיסון לאחר חשיפה לחיה חשודה בכלבת, הודיעו היום על הגשת תיק הרישום (Biologics License Application - BLA) ל- FDA
בכפוף לקבלת אישור רגולטורי מה- FDA, המוצר יהווה אפשרות חדשה בשוק שנתקל באספקה לא סדירה של החיסון לטיפול לאחר חשיפה לנגיף הכלבת.
החברות מצפות להחלטת ה FDA במחצית 2017
נס ציונה, ישראל/ פורט לי, ניו ג'רסי (1 בספטמבר, 2016) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, ו - Kedrion S.p.A., החברה האם של Kedrion Biopharma Inc. המתמחה בתרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, מודיעות על הגשת BLA ל- FDA עבור טיפול הניתן לאחר חשיפה לנגיף הכלבת המסכן חיים. הנוגדן לוירוס הכלבת (IgG) פותח בשיתוף פעולה בין החברות.
לקמהדע ו- Kedrion הסכם אסטרטגי לפיתוח הקליני ולשיווק של הנוגדן לוירוס הכלבת (IgG) בארה"ב. קמהדע תהיה בעלת האישור הרגולטורי למוצר המאושר ו- Kedrion תקבל בלעדיות לשיווק הטיפול בארה"ב, בכפוף לקבלת אישור לשיווק מה – FDA.
קמהדע מוכרת את המוצר משנת 2003 במספר מדינות מחוץ לארה"ב, תחת השם המסחרי KamRABTM. עד היום מכרה קמהדע מעל מליון בקבוקים מהמוצר, תוך הצגת ניסיון משמעותי עם המוצר בתחום הקליני והבטיחותי.
"אנחנו שבעי רצון מהשגת אבן דרך חשובה זו בפיתוח הנוגדן ממקור הומאני למחלת הכלבת" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "בארה"ב, ניתנים מידי שנה כ- 40,000 חיסונים לכלבת לאחר חשיפה המייצגים פוטנציאל שוק של מעל ל-100 מיליון דולר בשנה. אנו מאמינים כי המוצר בטוח ויעיל אשר, במידה ויאושר, הינו בעל פוטנציאל להשגת נתח שוק משמעותי".
" Kedrion שמחה לשתף פעולה בפיתוח הקליני והשיווק המתוכנן של טיפול חדש וחשוב לכלבת כאן בארה"ב" ציין Paolo Marcucci, נשיא ומנכ"ל Kedrion S.p.A . "זיהינו כי קיים צורך ממשי להציע אפשרות טיפול נוספת למחלת הכלבת. Kedrion תתרום באופן משמעותי לבריאות ולאיכות החיים של מספר רב של אנשים אשר קיים חשד כי נחשפו למצב מסכן חיים אך בהחלט ניתן לטיפול".
ה- BLA מתבסס על תוצאות ניסוי שדווחו בדצמבר, 2015 ממחקר שלב 2/3, אקראי, כפול סמיות להוכחה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר היחוס וכלל 118 משתתפים בריאים. במחקר נוטרו מדדים פארמה-קוקינטיים (PK) של רמת הנוגדנים לכלבת בדם במועדי זמן שונים. במחקר נבדק האם הנוגדנים במוצר של קמהדע משפיעים על התפתחות הנוגדנים העצמיים בגוף. תוצאות הניסוי הראו כי היעד העיקרי, המראה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר היחוס, הושג עם הבדל של 1.8%- בין שני הטיפולים בשונות שבין 8.2%- ו-3.1% (ברמת סמך של 90%). המשתתפים בניסוי לא חוו תופעות לוואי חמורות (Serious Adverse Events - SAE).
קמהדע וקדריון מצפות להחלטה חיובית מה - FDA על ה- BLA במחצית 2017 ומתכננות להשיק את המוצר מיד לאחר מכן.