הוועדה של האיחוד האירופי העניקה אישור לשיווק המוצר (reslizumab) של טבע

התרופה הביולוגית הראשונה בעולם נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) הניתנת כעירוי ורידי לטיפול באסטמה אאוזינופילית חריפה מאושרת כעת לשימוש באירופה
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי הוועדה של האיחוד האירופי העניקה אישור לשיווק התרופה CINQAERO® (reslizumab) ב-28 המדינות החברות באיחוד האירופי (EU) וכן בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. CINQAERO® הוא נוגדן חד שבטי מואנש נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) לטיפול משלים בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזוקתי.

"קיים מחסור משמעותי באפשרויות טיפול עבור מטופלים המתמודדים עם אסטמה חריפה, ויש צורך גדול באפשרויות נוספות, מעבר לטיפולים המקובלים המוצעים כיום", אמר פרופסור גי בריסל מבית החולים של אוניברסיטת גנט שבבלגיה. "זה בהחלט משמח ומעודד לראות את האישור של CINQAERO® באירופה, משום שרופאים מחפשים אפשרויות לטיפול ממוקד באוכלוסיה הספציפית הזו של מטופלים, הסובלים מאסטמה אאוזינופילית חריפה שאינה בשליטה מספקת. בניסויים הקליניים CINQAERO® הפגין באופן עקבי את היכולת לשפר את השליטה באסטמה בכמה מדדים שונים, כוללה הפחתת ההתקפים ושיפור תפקודי הריאה ואיכות החיים. עובדה זו הופכת את התרופה החדשה לאפשרות טיפול חשובה עבור אנשים המתקשים לשלוט במחלה".

האישור שהתקבל מהוועדה של האיחוד האירופי היה מבוסס על בדיקת נתוני היעילות והבטיחות מתוכנית הפיתוח הגלובלית של טבע, BREATH, לטיפולים באסטמה. תכנית המחקרים הקליניים כללה חמישה ניסויים מבוקרי-פלצבו. התכנית בדקה את פרופיל היעילות והבטיחות בקרב 1,028 מבוגרים ובני נוער הסובלים מאסטמה חריפה שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה, אשר טופלו באמצעות CINQAERO® במינון 3 מ"ג לק"ג בכל ארבעה שבועות. תופעות הלוואי כללו עליה ברמת הקריאטין פוספוקינאז בדם, מיאלגיה ותגובות אנאפילקטיות.

"כ-30 מיליון אנשים באירופה סובלים מאסטמה - ומבחינת חולים המתמודדים עם המחלה בצורתה החריפה המתבטאת ברמה גבוהה של אאוזינופילים, קשה מאוד למצוא אפשרות טיפול אפקטיבית", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "אישור התרופה באירופה מהווה ציון דרך משמעותי עבור טבע ומעניק משנה תוקף לעבודה החשובה והמתמשכת שעושה חטיבת מערכת הנשימה שלנו בפיתוח טיפולים חדשניים. אנו מקווים שהפיכת הטיפול לזמין תעניק אפשרויות טובות יותר ותענה על הצורך הדחוף של חולים הסובלים מאסטמה חריפה, שעדיין נאבקים על שליטה בתסמינים, על אף הטיפולים המקובלים הקיימים כיום".

השיווק של CINQAERO® לחולים באירופה באמצעות מרשם צפוי להתחיל בחודשים הקרובים. כרגע, CINQAERO® מאושר ומשווק בארצות הברית וקנדה כזריקת CINQAIR® (reslizumab), וממתין לאישורים רגולטוריים בשווקים גלובליים אחרים.

אודות CINQAERO® (reslizumab)
CINQAERO® (reslizumab) הוא נוגדן חד שבטי מואנש (IgG4 kappa) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו ומפחית דלקות אאוזינופיליות. Reslizumab מאושר ומשווק בארה"ב כ- CINQAIR® בהזרקה תוך ורידית, בהמתנה לאישורים רגולטוריים בשווקים אחרים.

אודות תחום הנשימה בטבע
תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.