הצלחה קלינית נוספת לקולפלנט

החברה מדווחת על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי קליני מורחב עם מוצר Vergenix™STR המיועד לטיפול בדלקות גידים
הצלחה קלינית הודגמה בשיפור בעוצמת הכאב ובתפקוד, בתקופות מעקב של 3 ו- 6 חודשים

חברת קולפלנט, העוסקת בפיתוח וייצור מוצרים רפואיים על בסיס קולגן אנושי, הודיעה על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי קליני בקרב 40 חולים, עם מוצר Vergenix™STR המיועד לטיפול בדלקות גידים. החברה מצפה לקבל אישור CE לשיווק המוצר באירופה ברבעון השלישי של שנת 2016.

מטרת הניסוי אשר נערך בהתוויה פתוחה ובזרוע מחקר בודדת בשלושה בתי חולים מובילים בישראל (מרכז רפואי מאיר, מרכז רפואי אסף הרופא ובית חולים הדסה), הייתה להדגים את הבטיחות והביצועים של Vergenix™STR בקרב 40 חולים הסובלים מדלקת בגיד במרפק ("Tennis Elbow"). כל המטופלים נמצאו במעקב בן שישה חודשים לאחר הטיפול. הערכת המוצר נבחנה במספר מדדים, הכוללים ירידה ברמת הכאב, ריפוי הגיד והתאוששות תנועת יד המטופל. בביקורת שנערכה לאחר שלושה חודשי מעקב ממועד הטיפול במוצר, בקרב 39 מטופלים שהתייצבו, דווח על שיפור ממוצע של 51% במדד PRTEE (" Patient Related Tennis Elbow Evaluation "). בביקורת שנערכה לאחר שישה חודשי מעקב, בקרב 36 מטופלים שהתייצבו דווח על שיפור של 59% בממוצע במדד PRTEE.

קולפלנט ביצעה גם השוואה בין תוצאות הטיפול ב- Vergenix™STR לעומת הטיפול המקובל כיום בעולם לדלקת גיד המרפק. ההשוואה שבוצעה כנגד ניסוי מדעי שפורסם, המשווה טיפול בחולים באמצעות זריקות קורטיקו-סטרואידים, מגלה כי לאחר שלושה חודשי מעקב - 74% מהמטופלים ב Vergenix™STR חוו שיפור של לפחות 25% במדד ירידה בכאב והגבלת התנועתיות, בהשוואה ל- 48% מהמטופלים בקורטיקו-סטרואידים. שני הניסויים מגדירים מדד להצלחה: ירידה של לפחות 25% בכאב ובהגבלת התנועה. עוד מגלה ההשוואה כי לאחר שישה חודשי מעקב, 86% מהמטופלים ב- Vergenix™STR חוו שיפור של לפחות 25% במדד ירידה בכאב והגבלת התנועתיות, זאת בהשוואה ל- 36% מהמטופלים בקורטיקו-סטרואידים.

מדד נוסף בו השתמשו שני הניסויים ולגביו בוצעה השוואה הינו ירידה של לפחות 50% במדד ירידה בכאב והגבלת תנועתיות. מעקב בן שלושה חודשים מגלה כי 62% ממטופלי Vergenix™STR חוו ירידה של לפחות 50% במדד ירידה בכאב והגבלת תנועתיות, זאת בהשוואה ל- 33% בטיפול בקורטיקו-סטרואידים. במעקב של ששה חודשים 64% ממטופלי Vergenix™STR חוו ירידה של לפחות 50% במדד ירידה בכאב והגבלת תנועתיות, בהשוואה ל- 17% מהמטופלים בסטרואידים.

יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "אנו שמחים מאד על התוצאות הסופיות הממחישות את היתרונות המהותיים של Vergenix™STR על פני סטרואידים, המקובלים כיום כשיטת הטיפול העיקרית בדלקות גידים. אנו מצפים לקבלת אישור CE בהמשך רבעון זה, ובתכניתנו להתחיל במיסחור המוצר באירופה מיד לאחר מכן".

תמונתו של יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט