אקסלנז ביוסיינס מפרסמת תוצאות הרבעון השני לשנת 2016

חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2016
התפתחויות עיקריות ברבעון השני של 2016 ועד ליום פרסום הדוחות הכספיים:
• גידול של כ-22.5% בהכנסות ושל כ-17.1% ברווח הגולמי (בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי) ברבעון השני לשנת 2016, בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. הרווחיות הגולמית הסתכמה בכ-37.0% מהמחזור בהשוואה לכ-38.0% ברבעון המקביל אשתקד. החברה המשיכה במגמת הגידול בהכנסות מידי רבעון מזה שישה רבעונים.
• במהלך הרבעון סיימה החברה את הניסוי הקליני ביישום המעבדה בהצלחה והגישה בסוף חודש יולי בקשה ל-FDA לאישור שיווק של היישום בארה"ב, על סמך תוצאות הניסוי. ככל של-FDA לא יהיו השגות על מהלך הניסוי או תוצאותיו, מעריכה החברה כי אישור ה-FDA לשיווק מערכת המעבדה צפוי להתקבל עד לסוף שנת 2016.
• ב-30 ביוני 2016, פרסמה החברה דוח הצעת מדף לגיוס הון בדרך של זכויות. במסגרת ההנפקה נוצלו כ-340 אלף זכויות (כ-9.2 מיליון מניות) ותמורת הזכויות שנרכשו התקבל סך כולל של כ-23.5 מיליון שקל ברוטו.
תחום ה-H. pylori:
• במהלך הרבעון השני של שנת 2016 סיימה החברה בהצלחה כאמור את הניסוי הקליני ביישום המעבדה. שוק המעבדות הינו השוק העיקרי לאבחון חיידק ה-H. pylori בארה"ב ולפיכך, החברה מעריכה כי לאישור השיווק מה-FDA (ככל שיתקבל) ולאחר מכן לשיווקו של המכשיר (ככל שיצלח) צפויה השפעה חיובית מהותית על החברה, פעילותה ותוצאותיה הכספיות כבר בשנת 2017.
• בחודש ינואר, 2016 הודיעה החברה על תחילת מכירות מסחריות בסין. במהלך החציון הראשון לשנת 2016 ביצעה החברה מהלכי שיווק שכללו פרסום, חתימה על הסכמי הפצה עם שישה מפיצים מקומיים, עדכון אתר האינטרנט והדרכות של מפיצי ולקוחות החברה.
תחום הכבד:
• התקדמות בגיוס חולים בניסויים העצמאיים של החברה בשלושה יישומים למחלות כבד: NASH, CSPH ו-HCC. החברה מצפה לפרסום תוצאות ראשוניות ביישום ה-CSPH במהלך הרבעון הרביעי. שת"פ עם Galectin Therapeutics, בניסוי קליני שלבII לפיתוח תרופה לחולי שחמת הנובעת מ-NASH נמשך כמתוכנן. עד כה נבדקו כ-249 חולים בבדיקה הראשונה וכ-38 חולים בבדיקת נשיפה שניה. תוצאות ראשוניות בניסוי צפויות בסוף שנת 2017.
• מו"מ לשיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות פארמה נוספות בתחום יישומי מחלות כבד, שוק הנאמד במיליארדי דולרים בשנה.
• החברה משתתפת נכון להיום בניסויים קליניים בתחום יישומי הכבד בכ- 70 אתרים ברחבי העולם.
רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "הרבעון השני של שנת 2016 היה משמעותי במיוחד עבורנו מבחינת ההתקדמות שעשינו לקראת אישור השיווק של מכשיר המעבדה בשוק האמריקאי. במהלך הרבעון הודענו על תוצאות סופיות של הניסוי הקליני ביישום ובתחילת הרבעון השלישי הוגשו ממצאי הניסוי ל-FDA לצורך קבלת אישור לשיווק בארה"ב. ההתקדמות לקראת אישור מכשיר המעבדה יחד עם הכניסה לשוק הסיני, המשך הניסויים ביישומי הכבד והשלמה של גיוס הון מוצלח בהיקף של כ-23.5 מיליון שקל שביצעה החברה לאחרונה, ממצבים את החברה במצב מצוין לקראת האתגרים העומדים בפניה בזמן הקרוב."
תוצאות הרבעון השני לשנת 2016:
ההכנסות ברבעון השני לשנת 2016 הסתכמו בסך של כ- 3.8 מיליון ש"ח, גידול של כ- 22.5% בהשוואה לכ-3.1 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד וגידול של כ-2.7% בהשוואה לכ-3.7 מיליון ש"ח ברבעון הראשון של שנת 2016. הגידול בהכנסות נובע בעיקר מגידול במכירות מכשירים וערכות בארה"ב, תחילת מכירות בסין וגידול במכירות לשאר העולם עקב כניסה לשווקים חדשים.
מגמת הגידול בהכנסות צפויה להמשך גם בהמשך שנת 2016, בין היתר לאור כניסת החברה לשוק הסיני, ולאור הגידול במכירות לשוק ה- Point of Care (POC) בארה"ב. הגידול במכירות בארה"ב נובע משתי סיבות עיקריות: (1) יציאת המתחרה העיקרית של החברה, משוק ה- POC והתרכזותה בשוק המעבדות; (2) המגמה בארה"ב למעבר לאבחון חיידק ה- H. pylori באמצעות בדיקות נשיפה מאבחון באמצעות בדיקות דם שבאה לידי ביטוי בהודעות חברות ביטוח ומעבדה מרכזית על הפסקת שיפוי ועריכת בדיקות דם לאבחון החיידק.
צבר ההזמנות ליום 30 ביוני 2016 הסתכם בכ- 4.6 מיליון ש"ח, גידול של כ- 24% בהשוואה לסך של כ-3.7 מיליון ש"ח נכון ל-30 ביוני 2015. הגידול בצבר ההזמנות נובע בעיקר מגידול במספר הערכות בארה"ב שהוזמנו לאספקות במהלך השנה הקרובה.
הרווח הגולמי בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון השני לשנת 2016 הסתכם בכ-1.4 מיליון ש"ח (כ-37.0% מהמחזור), גידול של כ-17% בהשוואה לכ- 1.2 מיליון ש"ח (כ-38.0% מהמחזור) ברבעון המקביל אשתקד. השינוי בגובה הרווח הגולמי בנטרול הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון השני 2016 לעומת הרבעון השני לשנת 2015 נבע בעיקר מגידול במכירות. הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון הראשון לשנת 2016 הסתכמה בכ-666 אלף ש"ח בהשוואה להפחתה של כ-992 אלף ש"ח ברבעון המקביל אשתקד.
ההפסד התפעולי ברבעון השני לשנת 2016 הסתכם בסך של כ-6.4 מיליון ש"ח בהשוואה להפסד תפעולי בסך כ-5.4 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. הגידול בהפסד התפעולי ברבעון שני 2015 נבע בעיקרו כתוצאה מגידול בהוצאות המחקר ופיתוח עקב עריכתם של ניסויים קליניים לאישורו של מכשיר המעבדה וניסויי כבד וכן מהודעת ה-FDA על החזר PDUFA לשנת 2015 בסך שך כ-680 אלף דולר שניתנה ברבעון הראשון לשנת 2015. החברה עדיין לא קיבלה מענה מה- FDA לבקשת הפטור מ-PDUFA לשנת 2016.
ההפסד הכולל ברבעון השני לשנת 2016 הסתכם בסך של כ-6.9 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד כולל בסך של כ-4.4 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. עיקר הגידול בהפסד ברבעון השני נבע מגידול בהוצאות מו"פ עקב גידול בניסויים קליניים של מכשיר מעבדה ויישומי כבד, וטרם קבלת החזר בגין PDUFA בשנת 2016 לעומת פטור מתשלום PDUFA שהתקבל ברבעון הראשון בשנת 2015. כמו כן, נרשם גידול בהוצאות המימון כתוצאה משערוך ההתחייבות לרשות הלאומית לחדשנות טכנולוגית במשרד הכלכלה המושפעת מתנודתיות בשער הדולר וצבירת ריבית הליבור.
סך המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2016 הסתכמו בכ-7 מיליון ש"ח, בהשוואה לכ-17.4 מיליון ש"ח ביום 30 ביוני 2015. נכון ליום פרסום הדו"ח בקופת החברה כ-27 מיליון ש"ח אחרי גיוס ההון. להערכת הנהלת החברה יש לחברה מקורות למימון פעולותיה לפחות עד הרבעון השני של שנת 2017.
המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.

אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשימה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשיר ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז פעילה כיום בארה"ב במעל ל-350 מרכזים רפואיים באבחון חיידק ה-H. pylori בבדיקת נשיפה. כמו כן, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ונמצא בניסויים קליניים במספר יישומים בתחום תפקודי כבד. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.