ביוליין אר. אקס מפרסמת תוצאות הרבעון השני לשנת 2016

חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2016, שהסתיים ב- 30 ביוני 2016.
דגשים והישגים במהלך הרבעון השני של 2016 ועד מועד פרסום הדו"חות:
הגשת בקשה רגולטורית לביצוע ניסוי קליני Phase 2a בחולי סרטן הלבלב באמצעות טיפול משולב ב - BL-8040 יחד עם KEYTRUDA של מרק(Merck) , במסגרת הסכם שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם מרק, עליו הוכרז מוקדם יותר השנה
חתימה על הסכם נוסף לשיתוף פעולה אימונו-אונקולוגי, הפעם עם MD Anderson Cancer Center, לצורך ניסוי קליני נוסף Phase 2a בסרטן הלבלב עבור טיפול משולב של BL-8040 ביחד עם KEYTRUDA של מרק
המשך גיוס חולים לניסוי קליני Phase 2b אקראי גדול (הכולל 194 משתתפים) עבור BL-8040 כטיפול קונסולידציה לחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) לאחר טיפול האינדוקציה הסטנדרטי
השקה מסחרית, על ידי אומגה פארמה (חטיבה של פריגו), של BL-5010 כתרופה ללא מרשם להסרה לא-כירורגית של נגעי עור, בעקבות אישור CE שהתקבל במרץ
חתימה על הסכם רישוי (in-licensing) עבור פרויקט לטיפול בהצטלקות (פיברוזיס) של הכבד במסגרת שיתוף הפעולה עם נוברטיס
מר פיליפ סרלין ממונה למנכ"ל החברה, החל מאוקטובר 2016

אבני דרך משמעותיות הצפויות בהמשך 2016:
תחילתו של ניסוי קליני Phase 2a בסרטן הלבלב, במסגרת שיתוף הפעולה עם מרק, לאחר קבלתו הצפויה של האישור הרגולטורי ברבעון השלישי של 2016
ניסוי קליני נוסף Phase 2a בסרטן הלבלב, במסגרת שיתוף הפעולה עם MD Anderson Cancer Center, צפוי להתחיל מאוחר יותר השנה
הנתונים המלאים מהניסוי הקליני Phase 2a עבור BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או שהפכה עמידה לתרופות (r/r AML) יוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקנית להמטולוגיה ואונקולוגיה (SOHO), שייערך ב- 7-10 בספטמבר, 2016, ביוסטון, טקסס
תוצאות חלקיות מהניסוי הקליני Phase 2a עבור BL-8040 בניוד תאי גזע לצורך השתלה, צפויות להתקבל עד סוף 2016
הגשת בקשה רגולטורית לביצוע ניסוי יעילות עבור BL-7010 לטיפול ברגישות לגלוטן
הרחבת ההפצה המסחרית של BL-5010 על ידי אומגה פארמה לארצות נוספות ופיתוח אינדיקציה נוספת ללא מרשם עבור המוצר

פיליפ סרלין, סמנכ"ל כספים ותפעול של ביוליין אר. אקס., ציין, "ברבעון השני של 2016 המשכנו להוציא לפועל את תכניות העבודה שלנו. אנחנו מקדמים ומרחיבים את הפלטפורמה האונקולוגית המובילה שלנו, BL-8040; עדים לחדירה הראשונה לשוק של BL-5010; ממשיכים את פיתוח BL-7010 כתוסף מזון, ומעמיקים את סקירת הפרוייקטים הפעילה שלנו ואת פעילויות הרישוי עם נוברטיס."

מר סרלין הוסיף, "אנחנו שמחים על שיתוף הפעולה החדש באימונו-אונקולוגיה עםMD Anderson עבור ניסוי קליני Phase 2a המשלב את BL-8040 ביחד עם KEYTRUDA של מרק לטיפול בסרטן הלבלב. שיתוף הפעולה מספק וולידציה נוספת לפוטנציאל של הפלטפורמה המובילה שלנו באונקולוגיה בתחום האימונותרפיה לסרטן. בנוסף, אנחנו מצפים להצגת התוצאות המלאות מהניסוי הקליני המוצלח שלנו Phase 2a לטיפול ב- AML עמידה לתרופות או שהתפרצה בשנית, בכנס הקרוב של האגודה להמטולוגיה ואונקולוגיה בספטמבר, ואנחנו ממשיכים לקדם את הניסוי הקליני שלנו Phase 2b עבור קו טיפול מוקדם יותר ל- AML, כטיפול קונסולידציה לאחר טיפול אינדוקציה סטנדרטי. אנו מצפים גם להשקת הניסוי הקליני Phase 2a בסרטן הלבלב כחלק משיתוף הפעולה שלנו עם מרק, הצפוי להתחיל עד סוף הרבעון השלישי".

מר סרלין המשיך, "BL-5010, המוצר הראשון שלנו שהגיע לשוק, נמכר כבר במספר ארצות באירופה. במהלך 6-9 החודשים הקרובים, אומגה פארמה מתכננת להמשיך ולהשיק בהדרגה את המוצר בארצות נוספות באירופה, ולאחר מכן להגיע לטריטוריות נוספות. עד כה, לא נרשמו הכנסות משמעותיות משיתוף פעולה זה, אבל אנחנו צופים שההכנסות יעלו בהדרגה ככל שתתרחב ההשקה של המוצר הראשון ותחל ההשקה של המוצר השני. בנוסף, רכשנו את הזכויות עבור תרופה פוטנציאלית לטיפול בהצטלקות (פיברוזיס) של הכבד, בפרט למצב המכונה NASH, במסגרת שיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו עם נוברטיס לצורך פיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות נבחרות שמקורן בישראל, ואנחנו צופים לרכוש את הזכויות עבור פרויקטים מבטיחים נוספים במסגרת שיתוף הפעולה בחודשים הקרובים".

מר סרלין סיכם, "לסיכום, סיימנו את הרבעון השני עם מזומן בסך 41.8 מיליון דולר במאזן. אנו מתמקדים בהשגת אבני הדרך הצפויות שלנו, וממוצבים היטב כדי לממש את התכניות האסטרטגיות והתפעוליות שלנו".

תוצאות הרבעון השני לשנת 2016 שהסתיים ב- 30 ביוני 2016:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2016 הסתכמו בסך של 2.7 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 5.2%, בהשוואה לסך של 2.9 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2015. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר בגין פרויקט BL-7010 ב-2016, שקוזזו חלקית כתוצאה מהוצאות גבוהות יותר בגין פרויקט BL-8040. הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכמו בסך של 5.3 מיליון דולר, קיטון של 0.8 מיליון דולר, או 13.5%, בהשוואה לסך של 6.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2015. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר בגין פרויקט BL-7010 ב-2016, סיום אחד מהניסויים הקליניים ב-BL-8040 ב-2015, וגיוס חולים בקצב נמוך מהמצופה בניסוי קליני נוסף ב-BL-8040 בששת החודשים הראשונים של 2016.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2016 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכמו בסך של 0.5 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2016 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 12.5%, בהשוואה לסך של 1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון המזערי נובע בעיקר מקיטון בתשלומים הקשורים לשכר ומפחת. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכמו בסך של 1.8 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2016 הסתכם בסך של 3.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 4.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכם בסך של 7.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי של 8.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים וששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 ו-2015 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. התאמות שווי הוגן אלו, שהסתכמו בסך לא מהותי בתקופות ב-2016, מושפעות בעיקר ממחיר המניה של החברה בסיום כל תקופה (תאריך ההערכה מחדש).

הכנסות (הוצאות) מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2016 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות וכן מעמלות בנק. הקיטון משנת 2015 לשנת 2016 משקף יתרת מזומנים נמוכה יותר וירידה נמשכת בתשואות ההשקעות הגלובליות.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2016 הסתכם בסך של 3.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 4.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתקופה של ששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכם בסך של 7.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 9.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2016 הסתכמו בסך של 41.8 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכם בסך של 7.4 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 7.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 0.3 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של ששת החודשים לשנת 2016, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע בעיקר מקיטון ביתרות הספקים וההפרשות.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכם בסך של 4.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 17.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2016 הסתכם בסך של 1.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 28.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בתזרים המזומנים מפעילות מימון משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2015.


שיחת ועידה
הנהלת החברה תתקיים היום, 11 באוגוסט 2016, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת תוצאות החציון הראשון לשנת 2016.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי:
03-9180687.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום ראשון, ה-14 באוגוסט 2016. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255904. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML והחלה לאחרונה בניסוי Phase 2 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע מתורם בריא (השתלה אלוגנאית) ; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק ורגישות לגלוטן, שסיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 1/2. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל, ולאחרונה התקשרה בהסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לעריכת ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה Keytruda® של מרק.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל- SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.