ביוליין אר. אקס. מודיעה על שת"פ שני בתחום האימונו-אונקולוגיה

בדיקת השילוב של BL-8040 ו- KEYTRUDA לטיפול בסרטן הלבלב
הניסוי Phase 2 יתבצע במסגרת שת"פ אסטרטגי בין מרק ( (MSD לבין MD Anderson Cancer Center שמטרתו להעריך השפעת טיפולים משולבים עם KEYTRUDA בגידולים מסויימים של מערכת העיכול

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על שיתוף פעולה עם MD Anderson Cancer Center לבחינת טיפול משולב של BL-8040 ביחד עם KEYTRUDA בסרטן הלבלב. הניסוי יתבצע כחלק משת"פ אסטרטגי בין MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, ובין MD Anderson Cancer Center שמטרתו להעריך השפעת טיפולים משולבים של KEYTRUDA, תרופת ה- anti-PD-1 ) נוגדן המכוון כנגד חלבון ה-PD-1 ) של מרק ביחד עם מגוון טיפולים ותרופות חדשות.

הניסוי הינו ניסוי פתוח (open label), במרכז אחד, שכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), ומטרתו להעריך את הפונציאל של הטיפול המשולב שלBL-8040 ביחד עם KEYTRUDA בחולי סרטן הלבלב. הניסוי יתמקד בהבנת מנגנון הפעולה שבו שתי התרופות עשויות לפעול בסינרגיה. בנוסף להערכת התגובה הקלינית, הניסוי יכלול מגוון משתנים בכדי להעריך את ההשפעה הביולוגית של השילוב על הגידול. ביוליין אר. אקס. תספק את BL-8040 לצורך הניסוי שצפוי להתחיל בהמשך השנה.

בינואר 2016, הודיעה החברה על הגשת המסמכים הדרושים להתחלת ניסוי קליני אחר Phase 2a ב- BL-8040 בשילוב עם KEYTRUDA, גם הוא לטיפול בחולי סרטן לבלב. הניסוי, הקרוי COMBAT, יתבצע כחלק מהשת"פ בין ביוליין ומרק שהחל בינואר 2016. הניסוי צפוי להתחיל זמן קצר לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים, הצפויים ברבעון השלישי של 2016.

BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין אר. אקס., הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון ממח העצם לזרם הדם וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. לכן, בשילוב עם KEYTRUDA, החוסמת את האינטרקציה בין PD-1 והקולטנים שלו PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת לימפוציטים מסוג T, אשר עשויים להשפיע הן על תאים סרטניים והן על תאים בריאים, ל- BL-8040 פוטנציאל לשפר את ההסננה של תאי ה- T המאוקטבים לתוך הגידול על מנת להילחם בסרטן הלבלב.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "אנו נרגשים מכך שמרק ו - MD Anderson Cancer Center בחרו לבחון את BL-8040 במסגרת שיתוף הפעולה ביניהם. ניסוי זה הוא הניסוי השני שבודק את השילוב של BL-8040 ו- KEYTRUDA, ובכך מספק וולידציה נוספת לפוטנציאל של הטיפול המשולב לחולי סרטן לבלב גרורתי. אנו מאמינים שהשילוב של BL-8040 עם KEYTRUDA הוא בעל פוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונותרפי לסוגי סרטן העמידים כיום לטיפולים אימונו-אונקולוגיים, כגון סרטן הלבלב, המהווה צורך רפואי משמעותי ללא מענה. בנוסף, אנו רואים ביכולת של BL-8040 לעכב את חלבון ה- CXCR4, ובכך להשפיע על הסביבה המגוננת של הגידול, פוטנציאל סינרגיסטי בשילוב עם נוגדנים מעכבי חלבוני בקרה של מערכת החיסון באינדיקציות אונקולוגיות נוספות."

אודות סרטן הלבלב
סרטן הלבלב על כל סוגיו היה הגורם השביעי השכיח ביותר של מקרי מוות מסרטן. על פי האיגוד האמריקני לסרטן, בשנת 2015 כ- 50 אלף איש אובחנו כחולים בסרטן הלבלב וכ- 40 אלף ימותו מהמחלה. הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הלבלב הוא אדנוקרצינומה של הלבלב (pancreatic adenocarcinoma), המהווה כ- 85% מהמקרים. גידול מסוג זה מתפתח בחלק הלבלב שמייצר אנזימי עיכול. בדרך כלל לא מופיעים תסמינים בשלבי המחלה המוקדמים, וסימפטומים שהם ספציפיים מספיק כדי להעיד על תחילתו של סרטן הלבלב בדרך כלל מתבטאים כאשר המחלה מגיעה לשלבים מתקדמים. שיעור ההישרדות החמש-שנתי של חולי סרטן הלבלב מסוג אדנוקרצינומה הינו כ- 7%.