פלוריסטם נערכת לתחילת ניסוי המטולוגי באישור ה- FDA במוצר PLX-R18

חתמה הסכם שירותי ניסוי עם חברה גלובלית מובילה
• הניסוי קיבל את אישור ה-FDA מוקדם יותר השנה וגיוס החולים צפוי להתחיל בתוך מספר חודשים
• הניסוי יבדוק את בטיחות ההזרקה של תאי ה-PLX-R18 ב-30 מטופלים שאצלם התאים ההמטופואטיים אינם מתאוששים כרצוי לאחר השתלת תאי מח עצם
• זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "המידע מניסוי זה יאפשר לנו לבחון את הפוטנציאל של תאי ה-PLX-R18 לטיפול במגוון רחב של התוויות, כולל סוגים שונים של סרטן דם וטיפולי הקרנה הקשורים במחלות דם"
חברת הביו-רפואה פלוריסטם הודיעה היום (ב'') על התקדמות משמעותית לקראת תחילתו של ניסוי קליני בתאי PLX-R18 לטיפול במצבים בהם התאים ההמטופואטיים (האחראים לייצור שורות הדם) אינם מתאוששים כרצוי לאחר השתלת תאי מח עצם (HCT) וחתימה על הסכם עם חברה גלובלית מובילה אשר תיתן לחברה את שירותי הניסוי הקליני (CRO).
הניסוי קיבל את אישור ה-FDA מוקדם יותר השנה וגיוס החולים צפוי להתחיל בתוך מספר חודשים. הניסוי שלב I הינו ניסוי רב מרכזי, ללא קבוצת ביקורת, במינונים הולכים וגדלים. במסגרת הניסוי תבוצע הערכה של בטיחות ההזרקה לשריר של תאי ה-PLX-R18 ב-30 מטופלים הסובלים מהתאוששות לא מספקת של התאים ההמטופואטיים הנמשכת 6 חודשים או יותר לאחר השתלה של תאי מח עצם.
הבעיה: התאוששות חלקית לאחר השתלת תאי מח עצם
השתלת תאים המטופואטיים הינה הטיפול הסטנדרטי במגוון רחב של מצבים רפואיים, כולל במקרים של מחלות ממאירות כמו מיאלומה, לימפומה מסוג הוצ'קינס ונון הוצ'קינס, ולוקמיה מיאלואידית חריפה, כמו גם במחלות שאינן ממאירות והפרעות אוטואימיוניות כמו אנמיה אפלסטית ות'לאסמיה. התאים ההמטופואטים המיועדים להשתלה יכולים להתקבל מתורם או מהמטופל עצמו וניתן להפיק אותם ממערכת הדם הפריפריאלית, ממח העצם או מדם טבורי.
במקרים מסוימים, ההשתלה של התאים ההמטופואטיים אינה נקלטת באופן מלא והחולים נמצאים בסיכון במשך חודשים לאחר ההשתלה לדימומים, דלקות, תפקוד כללי נמוך ואף מוות. הטיפול הקיים כיום כולל הזרקה של פאקטורים המגרים את הגדילה של סוגי הדם באופן ספציפי. עם זאת, מספר משמעותי של חולים אינו מגיב לפאקטורים מעודדי הגדילה וידרשו להם עירויים תכופים, אשר חושפים אותם לסיכונים , חוסר התאמה ודלקות, מבלי לתת להם פתרון רפואי הולם. טיפולים אלו גם כרוכים בעלויות גבוהות.
נתונים שנאספו במספר רב של ניסויים פרה-קליניים, שנערכו על ידי מוסדות רפואיים מובילים בעולם, כולל המוסד הלאומי לבריאות של ארה"ב (NIH) ובית החולים הדסה, הראו כי תאי PLX-R18 מייצרים מגוון חלבונים ספציפיים אשר תומכים בשיקום מח העצם ושיקום יכולתו לייצר את שלושת סוגי תאי הדם. תאי ה-PLX-R18 מתוכננים לשימוש ללא צורך בהתאמה והם מוזרקים לשריר באמצעות מחט סטנדרטית.
לדברי זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "המידע מניסוי זה יאפשר לנו לבחון את הפוטנציאל של תאי ה-PLX-R18 כטיפול למגוון רחב של התוויות, כולל סוגים שונים של סרטן דם וטיפולי הקרנה הקשורים במחלות דם. לחברה שבחרנו כ-CRO יש ניסיון נרחב בעבודה עם חברות פרמצבטיקה מובילות וחברות ביוטק, בניהול מוצלח של ניסויים קליניים. אנו נרגשים לקראת ההתקדמות בפתיחת אתר הניסוי וגיוס המטופלים".