רדהיל ביופארמה מודיעה על תוצאות סופיות חיוביות

בנוסף עמידה בהצלחה ביעדים העיקריים והמשניים בניסוי שלב 1 עם YELIVA™ בגידולים סרטניים מוצקים
רדהיל ביופארמה הודיעה היום על תוצאות סופיות חיוביות אשר התקבלו מניסוי שלב I עם תרופת YELIVA™ (ABC294640) בחולי סרטן הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים.
התוצאות הסופיות מניסוי שלב I עם YELIVA™ העידו כי הניסוי, אשר נערך במרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום-קרוליינה (MUSC), עמד בהצלחה ביעדיו העיקריים והמשניים, והראו את בטיחות התרופה במתן לחולי סרטן במינונים הצפויים להיות בעלי יעילות טיפולית.

"אנו מרוצים מאד מתוצאות הניסוי שלב 1 עם YELIVA™ בחולי סרטן הסובלים מגידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים. תוצאות הניסוי הראו כי התרופה החדשנית הזו הינה בטוחה ובעלת פוטנציאל יעילות, כאשר במספר חולים בניסוי נצפתה מחלה יציבה והפוגה של המחלה למשך תקופות זמן משמעותיות, וזאת על אף אופייה המתקדם של המחלה בחולים אלו." אמר ד"ר טרי פלסי, מנהל רפואי ברדהיל. "אנו נרגשים מהפוטנציאל הטיפולי של YELIVA™ עבור מספר רב של התוויות בתחום הסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות של דרכי העיכול, ומצפים להתחלתם של מספר ניסויי שלב 2 נוספים המתוכננים להתחיל עד לסוף השנה. בשל מנגנון הפעולה הייחודי של YELIVA™, אנו מאמינים כי מתן של YELIVA™ בצירוף עם מספר מהתרופות המובילות כיום לטיפול בסרטן עשוי להיטיב עם חולי סרטן, ולשם כך אנו פועלים כעת לבחינת שיתופי פעולה פוטנציאלים להערכת היעילות של YELIVA™ כטיפול משלים."

הניסוי שלב I כלל 21 חולי סרטן עם גידולים מוצקים בשלבים מתקדמים אשר טופלו עם YELIVA™. מרבית החולים סבלו מגידולים סרטניים בדרכי העיכול, ובכלל זה סרטן הלבלב, סרטן המעי הגס וסרטן דרכי המרה.

הניסוי כלל ניתוח ראשון-מסוגו של רמות sphingosine 1-phosphate (S1P) בפלזמה כמדד פארמקודינאמי פוטנציאלי לפעילות של תרופה הפועלת לעיכוב של מולקולת מסוג sphingolipid. מתן של YELIVA™ גרם לירידה משמעותית ברמות של S1P, כאשר במספר חולים נצפתה מחלה יציבה לאורך תקופה ממושכת.

הניסוי שלב I נתמך על-ידי מענק מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) אשר ניתן ל- MUSC, ועל-ידי מענק של ה- FDA אשר ניתן לחברת Apogee Biotechnology Corp. ממנה רכשה רדהיל את הזכויות הבלעדיות לתרופה.

ניסוי שלב I/II עם YELIVA™ לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית מתוכנן להתחיל בשבועות הקרובים בארה"ב ונתמך על-ידי מענק בסך 2 מיליון דולר מה- NCI לחברת Apogee בשיתוף עם אוניברסיטת Duke.

ניסוי שלב II לבחינת YELIVA™ כטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן המטופלים באמצעות הקרנות מתוכנן להתחיל במחצית השנייה של 2016.

ניסוי שלב II עם YELIVA™ לטיפול בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה (hepatocellular carcinoma - HCC) מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2016 ונתמך על-ידי מענק מה- NCI אשר ניתן ל- MUSC.

YELIVA™ הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), המפותחת לטיפול בסרטן, במחלות דלקתיות ובמחלות הקשורות לדרכי העיכול.