כן-פייט מגישה פרוטוקול למחקר שלב III לטיפול בפסוריאזיס ותוכנית רישום לרשות התרופות האירופאית

פרוטוקול שלב III הוא מחקר השוואתי בין Piclidenoson ל-Otezla®
מחקר שלב II/III קודם הראה כי Piclidenoson הראתה בטיחות ויעילות גבוהה יותר בשבוע ה-32 בהשוואה ל-Otezla®
שוק הפסוריאזיס העולמי צפוי להגיע ל-9 מיליארד דולר עד שנת 2018
פתח תקווה, ישראל, 7 ביוני, 2016 – כן פייט ביופארמה (ת"א: כנפב, NYSE MKT: CANF), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מדווחת היום על הגשת פרוטוקול לרשות התרופות האירופאית (EMA) לניסוי שלב III ותוכנית רישום לתרכובת המובילה של החברה Piclidenoson (CF101) לטיפול בפסוריאזיס. זאת בהמשך לפגישה שקיימה החברה עם ה-EMA טרם הגשת הפרוטוקול.
מחקר שלב III המתוכנן יהיה אקראי, כפול-סמיות, עם זרוע ביקורת פעילה ובבקרת-פלסבו ומטרתו הינה לבחון את היעילות והבטיחות בשימוש ב-Piclidenoson הניתן במתן אוראלי יומי בהשוואה ל-apremilast (Otezla®) בכ-370 חולי פסוריאזיס בדרגה בינונית-חמורה. המחקר מתוכנן לכלול 4 זרועות טיפול, Piclidenoson במינון של 2 מ"ג, 3 מ"ג, תואם ל-apremilast במינון של 30 מ"ג, או פלסבו תואם ביחס של 3:3:3:2. התרופות יינתנו פעמיים ביום במתן אוראלי, למשך של 32 שבועות, כפולת-סמיות. מטרת המחקר העיקרית תהיה מדד - PASI 75 בפסוריאזיס במטופלים בשבוע ה-32.
נתוני המחקר שלב II/III הקודם שביצעה כן-פייט הראו כי במהלך השבועות ה-24 וה-32, יעילות ה- Piclidenoson כפי שהיא נמדדת לפי PASI, הראתה נתונים דומים ל-Otezla®, התרופה שאושרה לאחרונה במתן אוראלי ומשווקת בידי Celgene. שוק הפסוריאזיס העולמי צפוי להגיע ל-9 מיליארד דולר עד שנת 2018 (Visiongain), ומכירות Otezla® מוערכות ב-2.35 מיליארד דולר עד שנת 2020 (DrugAnalyst).
"הגשת פרוטוקול מחקר שלב III ל-EMA מהווה את השלב הבא בתכוניתנו לספק לחולים טיפול חדש ובטוח במתן אוראלי לפסוריאזיס. אנו מתכוונים לבצע גלובלית את מחקר שלב III ", אמרה מנכל"ית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן.