בונוס ביוגרופ קיבלה ממשרד הבריאות אישור לעריכת ניסוי קליני להשלמת חסר עצם בלסת בבני אדם, בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה

בונוס ביוגרופ מודיעה כי קיבלה ממשרד הבריאות בישראל, אישור לעריכת ניסוי קליני, להשלמת חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה
הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מוגדר כ- Phase I/II, בו היעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה להשלמת חסר עצם בלסת.

הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל.

כיום, מצוי הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה, בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים.

להערכת החברה, הניסויים הקליניים הבאים, עשויים להתבצע במשך תקופה קצרה מזו שנדרשה לניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת.

אישור משרד הבריאות לעריכת הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, עשוי להקל על החברה לקבל את אישור משרד הבריאות לעריכת ניסויים קליניים נוספים, ובכלל זה, הניסוי הקליני המתוכנן להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה.

הדור השני של שתל עצם בהזרקה, מאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.

שתל עצם בהזרקה, הינו מוצר חדשני נוסף מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר הצליחה למזער, לרמה מיקרונית, שתלים חיים של עצם אנושית עצמית, המכילים רקמת עצם, אשר גודלה מחוץ לגוף של המטופל, על גבי נשא מתכלה. שתל העצם בהזרקה, מכיל כמות גדולה של שתלים חיים של רקמת עצם אנושית עצמית, בכמות הדרושה לשם מילוי החסר בעצם של המטופל.