כן-פייט מפרסמת שרשות התרופות האירופאית EMA נתנה הסכמתה למחקר שלב III לטיפול בדלקת מפרקים

EMA המליצה שתרופת ה- CF101 תפותח כקו טיפולי ראשוני ותהווה אלטרנטיבה למתוטרקסט מתוטרקסט היא התרופה שמשתמשים בה בצורה הנרחבת ביותר בעולם לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית
90% מחולי דלקת מפרקים שגרונית נוטלים את התרופה בשלב כלשהו של מחלתם

כן פייט ביופארמה (ת"א: כנפב, NYSE MKT: CANF), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מדווחת היום על סיום תכנון מחקר שלב III, רב-לאומי, מרכזי לתרופת הדגל של החברה, CF101. בעקבות פגישה מוצלחת עם רשות התרופות האירופאית (EMA) ובהתבסס על ההנחיות שהתקבלו מהרשות הרגולטורית האירופאית, כן-פייט תבדוק את היעילות והבטיחות של תרופת CF101 בהשוואה למתוטרקסט (MTX) בטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית בתחילת מחלתם.
ה- EMA הציעה ש- CF101 תפותח כאלטרנטיבה ל- MTX, התרופה בה נעשה כיום השימוש הנרחב ביותר בעולם בחולי דלקת מפרקים שגרונית. בנוסף, הסכימה ה- EMA שמחקר שלב III מרכזי זה ישמש כאחד משני מחקרים מרכזיים לשם רישום התרופה.
מחקר שלב III המתוכנן יהיה אקראי, כפול-סמיות, עם זרוע פעילה ובבקרת-פלסבו ומטרתו תהיה להראות ש- CF101 אינו נופל בתוצאותיו מ- MTX. המחקר ינוהל בכ- 500 חולים ברחבי העולם. CF101 במינונים של 1 מ"ג, 2 מ"ג או פלסבו יינתן פעמיים ביום, ו- MTX או פלסבו יינתנו פעם בשבוע. מטרתו העיקרית של המחקר תהיה הוכחת פעילות מחלה נמוכה שתימדד לפי תוצאת פעילות מחלה בשבוע 12. המטרות המשניות במחקר יכללו מדדים של הקולג' האמריקאי לדלקת מפרקים שגרונית (ACR) לפי תוצאות של 20, 50 ו- 70 ומתאם בין ביטוי הרצפטור לאדנוזין מסוג A3 (A3AR) בתחילת המחקר ותגובת החולה ל- CF101. כדי לבדוק השפעה ארוכת-טווח ליעילות ובטיחות התרופה, המחקר יימשך 24 שבועות.
MTX נחשבת לתרופה הראשונה והמובילה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. לפי הקרן האמריקאית לדלקת מפרקים, 90% מחולי דלקת מפרקים שגרונית נוטלים MTX בשלב כלשהו של מחלתם. מחקרים מראים שמעל מחצית החולים מפסיקים לקחת MTX לאחר חמש שנות טיפול בעקבות התקדמות המחלה או תופעות לוואי חמורות. מחקרים אחרים מראים שבין 10% ל- 30% מהחולים אינם מגיבים היטב ל- MTX, דבר היוצר צורך משמעותי בשוק לטיפול חדש, בטוח ויעיל.
"היתה לנו פגישה מוצלחת עם ה- EMA, המהווה אבן דרך חשובה בתוכנית הרישום ל- CF101, שתכלול שני מחקרים מרכזיים שלב III לפני אישור התרופה. אנו מתכננים לנהל את המחקרים ברחבי העולם ומאמינים שהתקדמות זו תאפשר לנו נראות גדולה יותר בדרך לאישור", אמרה מנכל"ית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן.
דלקת מפרקים שגרונית הינה מחלה כרונית, ססטמית, אוטואימונית דלקתית, המתבטאת בכאבים, נוקשות ונפיחות מפרקים. לפי Visiongain, שוק התרופות העולמי לדלקת מפרקים שגרונית צפוי להגיע ל- 38.5 מיליארד דולר בשנת 2017.