קמהדע מדווחת על תוצאות רבעון ראשון לשנת 2016

הכנסות כוללות של 14.8 מיליון דולר בהשוואה ל- 8.9 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015
קמהדע בע"מ, חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2016.

דגשים פיננסיים לרבעון הראשון לשנת 2016 כוללים:
• הכנסות כוללות של 14.8 מיליון דולר בהשוואה ל- 8.9 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015;
• רווח גולמי של 4.8 מיליון דולר בהשוואה ל- 0.4 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד;
• הפסד מתואם של 1.9 מיליון דולר בהשוואה להפסד מתואם של 4.8 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד.

דגשים נוספים לרבעון הראשון של 2016 ולשבועות האחרונים כוללים:
• דיווחה על תוצאות ביניים חיוביות נוספות ממחקר קליני שלב 1/2 בחלבון ה-Alpha-1 Antitrypsin (AAT) לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD) בחולים שלא הגיבו לטיפול בסטרואידים, אשר נערך בשיתוף עם בקסלטה ומרכז המחקר לסרטן פרד האצ'ינסון;
• הוגשה בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור AAT הניתן באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי של אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD);
• התחלת מחקר קליני שלב 2 ב- AAT הניתן בעירוי למניעת דחיית השתלת ריאות, בשיתוף עם חברת Baxalta Incorporated (בקסלטה);
• קיבלה שני תשלומי אבני דרך כתוצאה מעמידה באבני דרך בתחומי רגולציה ומכירות, כפי שהוגדרו בהסכמים האסטרטגיים עם Chiesi Farmaceutici S.p.A ו- Baxalta .
התייחסות ההנהלה:
"במהלך הרבעון הראשון של 2016 ביצענו התקדמות משמעותית בתהליכים אסטרטגים להגדלת ההכנסות שלנו ולקידום תוכניות הניסויים הקליניים שלנו הקשורות למספר התוויות יתום. אנו ממשיכים בפיתוח עסקינו תוך התמקדות בתחום חלבוני הפלסמה, המובל על ידי גידול במספר החולים המטופלים בגלסיה בארצות הברית באמצעות בקסלטה. כתוצאה מכך, אנחנו סמוכים ובטוחים ביכולותינו לעמוד בתחזית ההכנסות שלנו לשנת 2016 המוצגת לראשונה, כמו גם בתחזית ההכנסות לשנת 2017 העומדת על 100 מיליון דולר, הכוללת כ-75% צמיחה במגזר התעשייתי בהשוואה לשנת 2015" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע.
"אנו ממשיכים לחזק את הקשר עם בקסלטה על ידי שיתוף פעולה להגדלת היקפי המכירות ולהרחבת השימוש ב- AAT בשימוש תוך ורידי להתוויות נוספות אחרות אשר להן אין מענה רפואי. אנחנו שבעי רצון ממספר החולים בארה"ב המטופלים בגלסיה העולה בעקביות, כפי שהשתקף לאחרונה מעמידה באבן דרך בתחום המכירות, ואנו מצפים שצמיחה זו תמשיך בשנים הקרובות".
"הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית EMA מייצגת הישג חשוב מאוד המקדם את מטרתנו לשיווק ה- AAT שלנו הניתן באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי של אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD) באירופה. זאת ועוד, אנו מאמינים שמדדים משופרים של תפקודי ריאה, שהינם "מדד הזהב" לטיפול במחלות ריאה, יחד עם שיפורים בתסמינים ופרופיל הבטיחות של המוצר, תומכים בשיקולי הסיכון/סיכוי. ה- EMA הסכימה להעריך את מכלול המידע מתוך ניסוי שלב 2/3 שלנו, ואנחנו מאוד אופטימיים בקשר להחלטה אוהדת של ה- EMA."
"ההשפעות האימונומודולטוריות והמנגנון המדכא דלקתיות של פעולת ה- AAT התוך ורידי מעניק לנו ביטחון לפתח את מוצר ה- AATבעירוי, החדשני שלנו, במטרה להגדיל את הישרדות החולה ולשפר את איכות חייו במקרים של מחלות מסכנות חיים כגון מחלת השתל נגד המאחסן (GVHD) ודחיית השתלת ריאה. מידע פרה-קליני ותוצאות הביניים שפרסמנו לאחרונה עבור הניסוי הקליני שלב 1/2 של ה- GVHD הינם מעודדים. אנו מצפים להיכנס לניסוי קליני נוסף ב- GVHD עד לסוף השנה. התחלנו את שלב II של ניסוי מניעת דחיית השתלה ריאה במטרה להוכיח היתכנות להתוויה זו שאין לה מענה רפואי."
"אנחנו מצפים להשיג מספר אבני דרך חשובות במהלך 2016. אנו צופים גידול הכנסות יציב בשנת 2016, אשר, יחד עם התקדמות בתוכניות הקליניות השונות שלנו, הגשת הבקשה לאישור שיווק ה- AAT הניתן באינהלציה באירופה, ההגשה המתוכננת של ה- BLA עבור המוצר לכלבת בצירוף עם החלטות רגולטוריות עתידיות חיוביות באירופה ובארצות הברית, צפויות לחזק את החברה וייצרו ערך לבעלי המניות" סיכם מר לונדון.
תוצאות כספיות רבעון ראשון 2016
סך הכנסות לרבעון ראשון של 2016 הסתכמו ב- 14.8 מיליון דולר, לעומת 8.9 מיליון דולר ברבעון ראשון של 2015. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 11.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 3.3 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד, בעיקר עקב עיכוב אשתקד בשחרור של מנות יצור שהמתינו לוולידציה סופית של תהליך המילוי. ההכנסות ממגזר ההפצה ירדו ל- 3.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 5.7 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד, בעיקר עקב תזמון של ההזמנות.
הרווח הגולמי לרבעון הראשון של 2016 הסתכם ב- 4.8 מיליון דולר לעומת 0.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 32% מ- 4% ברבעון הראשון של 2015 כתוצאה מהכנסות גבוהות יותר מהמגזר התעשייתי.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הראשון של 2016 היו 4.1 מיליון דולר, גידול מ - 3.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015 היות שהחברה ממשיכה לתמוך במגוון ניסויים קליניים כולל שלושה ניסויי מפתח והגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור AAT הניתן באינהלציה.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2016 גדלו במקצת לסך של כ-2.6 מיליון דולר לעומת 2.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015.
ברבעון הראשון של 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 2.0 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 5.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015. החברה דיווחה על הפסד של 2.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016 או 0.06 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 5.3 מיליון דולר או 0.15 דולר למניה לאותה תקופה אשתקד. ההפסד המתואם לרבעון הראשון של 2016 היה 1.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד המתואם בסך 4.8 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.
ה- EBITDA המתואם לרבעון הראשון של 2016 הסתכם בהפסד של 0.8 מיליון דולר לעומת הפסד של 4.4 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2015.
עיקרי המאזן
נכון ליום 31 במארס, 2016, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-35.5 מיליון דולר, לעומת כ-28.3 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2015. יתרת המזומנים גדלה במהלך הרבעון הראשון של 2016 עקב השפעה ממכירות לבקסלטה בסך 6 מיליון דולר שנרשמו ברבעון הרביעי של שנת 2015 ונגבו ברבעון הראשון של שנת 2016, וכן מפעילות מימון בסך 0.6 מיליון דולר. במהלך הרבעון הראשון של שנת 2016 החברה ייצרה מזומנים בסך 7.5 מיליון דולר מפעילות שוטפת והוציאה 0.9 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע.
תחזית הכנסות לשנת 2016
לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2016, מצפה החברה להכנסות כוללות בטווח שבין 75 מיליון דולר לבין 80 מיליון דולר, כאשר תחזית ההכנסות מהמגזר ההפצה צפויה להיות בטווח שבין 25 מיליון דולר לבין 27 מיליון דולר, ותחזית ההכנסות מהמגזר התעשייתי צפויה להיות בטווח שבין 50 מיליון דולר לבין 53 מיליון דולר.

עמיר לונדון (קרדיט: נטי לוי)