פואמיקס מודיעה על השלמת גיוס החולים לניסוי קליני שלב 2 של קצף מינוציקלין (FMX103) לטיפול ברוזציאה

רוזציאה הנה מחלת עור כרונית המאופיינת באדמומיות על עור הפנים ונגעים דלקתיים. כ-16 מיליון בני אדם סובלים ממנה בארה"ב בלבד.
פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), המתמחה בפיתוח תרופות דרמטולוגיות על בסיס פלטפורמת קצף ונמצאת בשלבים קליניים מתקדמים, מודיעה על השלמת גיוס החולים לניסוי קליני שלב 2 של FMX103 לטיפול ברוזציאה.
הטיפולים הנפוצים ביותר כיום לרוזציאה הינם טיפולים מקומיים כגון מטרונידזול וחומצה אזלאית, וכן אנטיביוטיקה מסוג מינוציקלין ודוקסיציקלין הניתנת בכדורים לבליעה.
"אנו מרוצים מהשלמת גיוס החולים במחקר זה, מוקדם מהמתוכנן", אמר מנכ"ל חברת פואמיקס ד"ר דב תמרקין. "קיים צורך מהותי בתרופות בטוחות ויעילות לטיפול ברוזציאה. אנחנו מאמינים של-FMX103 יש את הפוטנציאל להציע יתרונות משמעותיים על פני הטיפולים המקובלים כיום, ואנו מצפים לקבלת התוצאות של מחקר זה בהמשך השנה הנוכחית."
ניסוי שלב 2 זה הינו כפול-סמיות, אקראי ומבוקר באמצעות פלצבו והוא נערך ב-18 מרכזים רפואיים ברחבי גרמניה. החולים נחלקו באופן אקראי כך ששליש מהם מקבלים את התרופה הפעילה קצף מינוציקלין בריכוז 3%, שליש מקבלים קצף מינוציקלין בריכוז 1.5% והשאר מקבלים את נשא הקצף בלבד (פלצבו) במשך 12 שבועות, אשר לאחריהם יתבצעו מעקב והערכה במשך 4 שבועות נוספים. היעדים המרכזיים בניסוי יהיו בחינת הבטיחות, הסבילות ויעילות הטיפול של FMX103 ברוזציאה בדרגת חומרה בינונית-עד-קשה. בסך הכל גוייסו לניסוי 233 חולים.
פואמיקס מתכוונת לפעול להגשת בקשה לתרופה חדשה עבור FMX103 למנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) ולקדם הבקשה תחת המסלול הרגולטורי 505(b)(2) של ה-FDA.
פואמיקס מצפה לדווח את תוצאות ניסוי שלב 2 זה עד סוף השנה.
אודות רוזציאה
רוזציאה היא מחלת עור כרונית הגורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) על האף, הלחיים, הסנטר והמצח, והיא שכיחה ביותר בקרב מבוגרים בגילאי 30 עד 50. למרות ששורש מחלת הרוזציאה אינו ידוע, גורמים גנטיים וכן גורמים סביבתיים נחשבים לגורמי המחלה העיקריים.
כיום אין תרופה המרפאת מחלה זו. רוזציאה בדרגה קלה-בינונית מטופלת באמצעות טיפולים מקומיים אנטי-מיקרוביאליים (metronidazole, clindamycin, sulfacetamide-sulphur ו- ivermectine), חומצה אזלאית או רטינואידים, בעוד לרוזציאה בינונית-עד-חמורה הטיפול המקובל כולל את התרופות האנטיביוטיות מינוציקלין ודוקסיציקלין הניתנות בבליעה, לעיתים בשילוב תכשירים לטיפול מקומי על העור.
אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי.
קו מוצרי החברה אשר נמצא בשלבים קליניים כולל את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בינוני עד חמור, FMX102 לטיפול באימפטיגו, FMX103 לטיפול ברוזציאה ו- FDX104, קצף דוקסיציקלין לטיפול בתפרחת דמויית אקנה הנגרמת בעקבות טיפולי EGFRI בסרטן.
בנוסף, יש לפואמיקס הסכמי פיתוח ורישיון עם מגוון חברות פרמצבטיקה כגון Bayer, Merz, Allergan ו- Prestium.
למידע נוסף, אנא בקרו באתר החברה: www.foamixpharma.com