רדהיל ביופארמה החלה בניסוי שלב II עם BEKINDA™ לטיפול בתסמונת המעי הרגיז

הניסוי הקליני שלב II עם BEKINDA™ במינון 12 מ"ג הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ודו-זרועי, הצפוי לכלול 120 חולים עם תסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) ולהיערך ב- 12 מרכזים רפואיים בארה"ב
• השוק הפוטנציאלי בארה"ב ל- IBS-D צפוי לעלות על 1.3 מיליארד דולר עד לשנת 2020

• ניסוי שלב III עם BEKINDA™ במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס מתנהל כעת בארה"ב ותוצאות ראשוניות צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2016

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הודיעה היום כי החלה בניסוי קליני שלב II, אקראי, כפול-סמיות ודו-זרועי, בארה"ב, לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת BEKINDA™ במינון 12 מ"ג, בחולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).
"אנו נרגשים מהתחלת הניסוי עם BEKINDA™ לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, תסמונת הפוגעת באיכות החיים של מיליוני אנשים בכל העולם ואשר לה מספר קטן של טיפולים מאושרים וצורך רפואי משמעותי ללא מענה," אמר גלעד רדאי, מנהל תפעול ראשי ברדהיל. "ניסוי זה מתחיל בעקבות מאמרים מדעיים אשר הדגימו כי ondansetron, החומר הפעיל ב- BEKINDA™, עשוי להוות טיפול יעיל ובטוח לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. בנוסף, אנו ממשיכים לקדם את הניסוי שלב III עם BEKINDA™ לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס המתנהל כעת בארה"ב ומצפים לקבל תוצאות ראשוניות מניסוי זה במחצית השנייה של השנה."
BEKINDA™ הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות, המיועדת לטיפול במספר מחלות בדרכי העיכול. רדהיל עורכת ניסויים קליניים עם BEKINDA™ בשני מינונים, 24 מ"ג ו- 12 מ"ג. מולקולות מסוג מעכבי5-HT3 דוגמת ondansetron, החומר הפעיל בתרופת BEKINDA™, הראו יכולת להאט את פעילות המעי בבני-אדם . מעכב 5-HT3 מסוג alosetron (Lotronex®) אושר לשיווק כטיפול בתסמונת המעי הרגיז בנשים הסובלות מתסמונת כרונית חריפה המלווה בשלשול, אולם תרופה זו נתונה לתוכנית מרשם מוגבלת (REMS) בשל החשש לתופעות לוואי קשות . החומר הפעיל ondansetron, המאושר על-ידי ה- FDA כטיפול למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, הדגים יעילות בטיפול ב- IBS-D בניסויים מקדמיים , ובשל פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה, רדהיל מאמינה כי, היה ותאושר, BEKINDA™ עשויה להיות הטיפול
החד-יומי המועדף על חולים הסובלים מ- IBS-D.
תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה תסמונת כרונית רב-סיבתית, המאופיינת בכאבים נשנים באזור הבטן או בחוסר נוחות, הקשורה לשינויים בפעילות המעי. IBS-D הינה תת-סוג השכיח ביותר של התסמונת בארה"ב . גורמים שונים העשויים להשפיע על פעילות של דרכי-העיכול יכולים להוביל לסימפטומים של תסמונת המעי הרגיז, ובכלל זה לחץ נפשי, מקרה קודם של גסטרואנטריטיס ושינויים בהרכב החיידקים במעי. עם זאת, האטיולוגיה של תסמונת המעי הרגיז אינה מובנת לחלוטין ובמקרים רבים הגורם לתסמונת אינו ידוע. תסמונת המעי הרגיז משפיעה על איכות החיים של החולים ועלולה להשפיע עליהם בצורה פיזית, נפשית, חברתית וכלכלית.
בארה"ב, תסמונת המעי הרגיז הינה התסמונת הנפוצה ביותר בדרכי העיכול. משוער כי לפחות 30 מיליון אמריקאים סובלים מתסמונת המעי הרגיז , מתוכם מעל 50% הינם מקרים של IBS-D . השוק הפוטנציאלי בארה"ב לטיפולים עבור IBS-D מוערך שיגיע למעל 1.3 מיליארד דולר עד
לשנת 2020.