אמניס מציגה תוצאות מוצלחות בשליפת קרישי דם ומראה תוצאות טובות יותר לעומת מוצר מתחרה מוביל בשוק

במסגרת תהליך האישור ל-CE, החברה ביצעה ניסויי בטיחות ויעילות בחיות במסגרתם הראתה הצלחה בשליפת קרישי דם במוצר הדגל של החברה
חברת אמניס מודיעה היום על הצלחה בניסויים פרה קליניים לבחינת יעילות ובטיחות מוצר הדגל של החברה, ה-Golden Retriever. החברה ביצעה את ניסוי הבטיחות בישראל ואת ניסוי היעילות במעבדה מובילה בארה"ב.
במהלך ניסוי הבטיחות בוצעו צינתורים ל-2 חיות ונבחנה השפעת המוצר על תקינות 6 כלי דם בהם הוא הופעל, לעומת מוצר מתחרה מוביל בשוק.
במסגרת הניסוי, נבדקו מדדים אנגיוגרפיים (הדמייה של כלי הדם במהלך הצינתור) ומדדים היסטולוגיים (מבנה דופן כלי הדם תחת מיקרוסקופ).
תוצאות הניסוי מלמדות כי ב-Golden Retriever, לא נצפו כל תופעות לוואי משמעותיות במהלך הצינתור, וכי לאחר 30 יום כלי הדם היו תקינים לחלוטין. לעומת זאת, במוצר המתחרה, נצפו לאחר 30 יום, ממצאים פתולוגיים משמעותיים (לרבות פציעות שכבות העורק וקרישי דם) בדופן כלי הדם ב-2 מתוך 6 כלי הדם שצונתרו.
לסיכום, ניסוי זה הדגים פרופיל בטיחות גבוה של ה-Golden Retriever, לעומת המוצר המתחרה המוביל בשוק במודל החיה שנבדק.
במהלך ניסוי היעילות, בוצעו 16 צנתורים, אשר כל אחד כלל שליפת קרישי דם מעורקים שונים (אשר הוכנו מדם החיה), זהים בתכונותיהם ובגודלם לקרישי דם אופיינים בשבץ מוחי.
מבצעי הצינתורים הצליחו לשלוף 15 מתוך 16 קרישי הדם, כאשר 13 קרישים מתוך ה-15 נשלפו בניסיון הראשון, קריש 1 נשלף תוך שני נסיונות וקריש נוסף נשלף תוך שלושה ניסיונות.
צינתור אחד הוגדר ככישלון לאחר שקריש הדם לא הוכן בצורה טובה והתפרק, במהלך החדרתו, לארבעה חלקים, והמצנתרים שלפו החוצה רק שלושה חלקים.
לסיכום, ה-Golden Retriever השיג 93.8% אחוזי הצלחה בניסוי היעילות והתקבל משוב חיובי (ציון מצטבר 30 מתוך 30) לגבי נוחות המכשיר ויעילותו.
הצינתורים בוצעו על ידי יועצי החברה, פרופ' רונית אגיד ופרופ' אדנאן סידיקי. פרופ' אגיד ציינה כי "קלות השימוש במוצר, גמישותו וגודלו הקטן, המאפשר הגעה מהירה וקלה יותר לקריש הדם, כמו גם יעילות טכנולוגיית התפיסה והאחיזה של המוצר, מבדלים אותו לטובה ונותנים לו יתרון על המתחרים".
אביב לוטן, מנכ"ל אמניס, ציין "תוצאות הניסוי האחרון הוכיחו כי המוצר בטוח ויעיל בשליפת קרישי דם במודל חיה. כמו כן, התוצאות מחזקות באופן משמעותי את הנחת החברה כי ל-Golden Retriever עליונות על פני המתחרים ויכולת להציע לשוק מוצר טוב יותר, בטוח, יעיל ופשוט לתפעול. מדובר בשוק גדול, הצומח באחוזים מרשימים משנה לשנה ואין ספק כי פתרון יעיל יהיה אטרקטיבי ביותר עבור קהלי היעד ושותפים אסטרטגיים פוטנציאלים".
בכוונת החברה להמשיך את תהליך הוולידציות לקראת ניסוי קליני שצפוי להתחיל ברבעון הרביעי השנה.