ביוליין אר. אקס מפרסמת שהמוצר החדשני של החברה להסרה לא-כירורגית של נגעי עור קיבל אישור CE לשיווק באירופה

ביוליין תעדכן בהמשך בנתונים אודות הפוטנציאל המסחרי של המוצר ותרומתו לפעילותה השוטפת
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול) הודיעה היום כי שותפתה, אומגה פארמה
(Omega Pharma), כיום חלק מפריגו, קיבלה אישור CE לשיווק באירופה עבור BL-5010, טיפול חדשני ללא מרשם רופא (OTC) להסרה לא-כירורגית של נגעי עור. ההשקה המסחרית של המוצר על ידי אומגה פארמה צפויה עד אמצע 2016. בכפוף להסכם המסחור עם אומגה.

BL-5010 הינו מוצר חדשני המהווה חלופה לטיפולים מכאיבים, פולשניים ויקרים, להסרת נגעי עור כולל קריותרפיה באמצעות חנקן נוזלי, טיפולי לייזר וניתוחים. מכיוון שהטיפול אינו פולשני, הוא כרוך בסיכון מזערי לזיהום ומייתר את הצורך בהרדמה מקומית או בחבישה. המוצר השלים ניסויים קליניים להסרת קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis) וסוגים נוספים של נגעי עור, בהם התקבלו תוצאות יעילות וקוסמטיות מצוינות. כמו כן, המוצר אושר לפיתוח באירופה כמכשור רפואי Class 2a. ביוליין רכשה את הרישיון
ל- BL-5010 מ- Innovative Pharmaceutical Concepts Inc..

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים על קבלת אישור ה- CE ל- BL-5010, אשר הינו השלב הסופי הדרוש לפני השקתו המסחרית כטיפול OTC ללא מרשם רופא באירופה, הצפויה בחודשים הקרובים. ברצוננו לציין את הערכתנו לאומגה פארמה על הפיתוח היעיל והמקצועי של מוצר חדשני זה ומקווים שאישור רגולטורי זה יאיץ את הרחבת הפוטנציאל של המוצר לשווקים אחרים כמו גם להתוויות נוספות."

"רכשנו את הזכויות לפיתוח BL-5010 בשלבי הפרה-קליניקה, השלמנו את כל הניסויים הפרה-קליניים והקליניים הנדרשים, שינינו בהצלחה את מסלול הפיתוח באירופה מתרופה למכשור רפואי, פיתחנו אפליקטור חדש וייחודי עבור המוצר, והארכנו את חיי הפטנט של המוצר בשנים רבות. בעוד שהפוקוס הקליני והעסקי-מסחרי שלנו הינו בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה, BL-5010 מהווה דוגמה מצוינת ליכולתנו להציף ערך גם במוצרים שאינם בליבת הפעילות שלנו, ולגשר בהצלחה על הפער בין שלבי הפיתוח הפרה-קליניים ושלבי הפיתוח הקליניים המתקדמים," סיכמה ד"ר סויצקי.

BL-5010 מוסחר בהסכם רישוי לאומגה פארמה (Omega Pharma) בדצמבר 2014 להתוויות OTC לטיפול ללא מרשם רופא באירופה, אוסטרליה וארצות נבחרות נוספות. לביוליין אר. אקס. שמורות הזכויות עבור BL-5010 להתוויות OTC בארה"ב ובשאר העולם, כמו גם הזכויות הגלובאליות במוצר להתוויות שאינן OTC.