כן-פייט מדווחת על תוצאות פיננסיות לשנת 2015

שני מחקרי שלב III בדלקת מפרקים ובפסוריאזיס יחלו ב-2016
כן פייט ביופארמה (ת"א: כנפב, NYSE MKT: CANF), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מודיעה היום שהגישה את הדיווח השנתי לשנת 2015 – טופס F-20 לוועדה האמריקאית לניירות ערך ולבורסות.
תוכנית הפיתוח הקלינית של החברה כוללת:
• CF101 – הכנה למחקרי שלב III בדלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס המתוכננים להתחיל ב-2016
כן-פייט הגישה פרוטוקול שלב III ותוכנית רישום לאיגוד האירופאי לתרופות (EMA) לתרופת ה-CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בחודש מרץ 2016. החברה מתוכננת להתחיל את המחקר ברבעון השני או השלישי של שנת 2016.
פרוטוקול מחקר שלב III עבור CF101 לטיפול בפסוריאזיס קרוב לסיום, ומתוכנן להיות מוגש ל- EMA במחצית הראשונה של שנת 2016, כאשר תחילת המחקר צפוי להיות ברבעון הרביעי של שנת 2016.

• CF102 – המשך מחקר שלב II בסרטן הכבד ותכנון התחלת מחקר שלב II ב- NASH
כן-פייט ממשיכה לגייס ולטפל בחולים במחקר שלב II רב-לאומי בסרטן הכבד בארה"ב, אירופה וישראל. השלמת הגיוס של כ- 78 חולים צפויה להיות במחצית השנייה של שנת 2016. בשנת 2015 רשות התרופות האמריקאית (FDA) העניקה לתרופת CF102 מעמד של מסלול פיתוח מהיר כטיפול קו-שני לסרטן הכבד בשלב מתקדם (HCC) בחולים שקיבלו כטיפול קו ראשון Nexavar (sorafenib). HCC הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הכבד. כזכור, CF102 קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA בארה"ב ובשנת 2015 קיבלה מעמד תרופת יתום גם באירופה מה- EMA להתוויה של HCC.
בעקבות נתונים פרה-קליניים טובים שדווחו בשנת 2015 על יעילות CF102 בטיפול במחלת הכבד השומני (NASH), כן-פייט מתכוננת להגיש פרוטוקול שלב II לרשויות הרגולטוריות במחצית השנייה של שנת 2016. התוויה חדשה זו של CF102 פונה לשווקים הנאמדים ב-35-40 מיליארד דולר ב-2015 לפי Deutsche Bank.

• CF602 – הכנה להגשת IND ל-FDA לטיפול בבעיות בתפקוד מיני
כן-פייט ממשיכה במחקרים הפרה-קליניים בתרופת ה- CF602 המיועדת לטיפול בבעיות בתפקוד מיני. החברה מתכוונת להגיש בקשה לתרופה חדשה לניסויים קלינים (IND) ל- FDA ברבעון הרביעי של שנת 2016. בשנת 2015, כן-פייט דיווחה על ממצאים חדשים המראים של- CF602 השפעות על תפקוד בזקפה יותר מאשר ויאגרה במחקרי חיות.

• אופטליקס – תוצאות מחקר שלב II בתרופת CF101 לטיפול בגלאוקומה צפויות להתפרסם במחצית שנייה של שנת 2016
בשנת 2015, חברת הבת של כן-פייט, אופטליקס, השלימה גיוס חולים למחקר שלב II ב- CF101 בטיפול בגלאוקומה וסנדרומים דומים של עלייה בלחץ התוך-עיני. החברה צפוייה לדווח על תוצאות מחקר זה במחצית השנייה של שנת 2016.
"אנו מאמינים שלתרופות החברה שהן מולקולות קטנות, יש פוטנציאל רב לחדור לשווקים בהם קיים צורך בתרופות מסוג אלו שהחברה מפתחת. הבטיחות הטובה של התרופה שנבדקה במעל 1,000 חולים וכן היעילות שנצפתה במחקרים קודמים מעודדת את המשך הפיתוח", אמרה פרופ' פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט.
ההכנסות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו ב- 0.64 מיליון שקל (0.16 מיליון דולר).
לא נרשמו הכנסות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. העלייה בהכנסות נובעת מהכרה בחלק יחסי ממקדמה בסך 5.14 מיליון שקל (1.32 מיליון דולר) שהתקבלה במרץ 2015 בהתאם להסכם הפצה עם החברה הקנדית סייפר פרמסוטיקלס.

הוצאות מחקר ופיתוח לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו ב- 15.05 מיליון שקל (3.86 מיליון דולר) בהשוואה ל- 16.2 מיליון שקל (4.15 מיליון דולר) בתקופה המקבילה ב- 2014. הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 נובעות בעיקר מהוצאות הקשורות בשלב II במחקר לטיפול בסרטן הכבד עם תרופת CF102, כמו גם הוצאות בגין מחקרים ב- CF101. הירידה נובעת בעיקר מסיום מחקר הפסוריאזיס שלב II/III במהלך הרבעון הראשון של 2015 וכן מירידה בהוצאות הניסויים הלא קליניים בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות הנהלה וכלליות הסתכמו לסך של 10.63 מיליון שקל (2.72 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 בהשוואה לסך של 11.57 מיליון שקל (2.97 מיליון דולר) בתקופה המקבילה ב-2014. הירידה בהוצאות נובעת בעיקר מקיטון בהוצאות שכר והוצאות יחסי ציבור וקשרי משקיעים.
הכנסות מימון, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו ב-5.29 מיליון שקל (1.36 מיליון דולר) לעומת 3.27 מיליון שקל (0.84 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בהכנסות מימון, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 נבע בעיקר מירידה בשווי ההוגן של האופציות של החברה המוצגות כהתחייבות.
ההפסד הנקי של כן פייט בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכם ב- 19.77 מיליון שקל (5.07 מיליון דולר) לעומת הפסד נקי של 24.52 מיליון שקל (6.28 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2014. הקיטון בהפסד הנקי בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 נבע בעיקר מהקיטון בהוצאות הפעלה והגידול בהכנסות מימון, נטו.
נכון ליום 31 בדצמבר 2015, היו בידי כן פייט מזומנים ושווי מזומנים בהיקף של 66.03 מיליון שקל (16.92 מיליון דולר) בהשוואה ל-36.09 מיליון שקל (9.25 מיליון דולר) ב-31 בדצמבר 2014. הגידול במזומנים בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 נבע מסך של 48.33 מיליון שקל (12.39 מיליון דולר) מגיוסים ישירים בספטמבר ואוקטובר 2015 וממקדמה בסך 5.14 מיליון שקל (1.32 מיליון דולר) שהתקבלה מסייפר פרמסוטיקלס כמקדמה להסכם ההפצה שנחתם.

לנוחות הקורא, הסכומים המצוינים בשקל ישראלי הומרו לדולר אמריקאי, על פי השער היציג ביום 31 בדצמבר, 2015 (1 דולר = 3.902 שקל).
הדוחות המאוחדים של החברה ל-12 החודשים הראשונים של 2015 מוצגים בהתאם לתקני הדיווח הבינלאומיים.