קמהדע הגישה לרשות התרופות האירופית את הבקשה לאישור שיווק עבור מוצר האלפא-1 אנטיטריפסי

המוצר לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1
המוצר של קמהדע הינו הטיפול הראשון ב-AATD אשר הציג שיפור משמעותי במדדי תפקוד הריאה, המהווים את "מדד הזהב" לבחינת יעילות הטיפול במחלות ריאה

נס ציונה, ישראל (28 במרץ, 2016) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מדווחת כי הגישה בקשה לאישור שיווק (Marketing Authorization Application – MAA) מרשות התרופות האירופית (European Medicines Agency – EMA) עבור מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD). הבקשה אושרה לבחינה על-ידי ה-EMA.

"הגשת הבקשה לאישור בהתוויה זו מהווה הישג חשוב ומקדמת אותנו צעד אחד נוסף להשגת היעד שלנו למסחור טיפול ה-AAT באינהלציה לטובת החולים הסובלים מ-AATD באירופה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ה-EMA הסכים לבחון את כלל המידע שהתקבל מהניסוי החדשני שביצענו, שלב 2/3, ובהתבסס על מעמד המוצר שלנו כתרופת יתום, ובהמשך לדיונים שהתקיימו עם הרגולטורים, המידע הקליני החזק, התמיכה שאנו מקבלים ממובילי דעה ומקהילת המטופלים, והצורך התמידי והבלתי מושג בטיפול עבור מחלה כרונית זו – אנו אופטימיים מאוד להשגת תוצאה חיובית. חשוב מאוד להדגיש שהשילוב של מדידות תפקוד הריאה, המהוות את "מדד הזהב" לבחינת יעילות הטיפול במחלות הריאה, והשיפור בסימפטומים, לצד הפרופיל הבטיחותי של המוצר, נוסכים בנו את הביטחון שהמידע הקליני יעמוד בדרישות ה-EMA במונחי סיכון/תועלת".

תמונה של עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע (צילום: נטי לוי)