טבע מודיעה כי התקבל אישור ה-FDA לזריקת CINQAIR®‏

תרופה ביולוגית חדשה לטיפול תחזוקתי משלים במבוגרים הסובלים מאסטמה חריפה עם פנוטיפ אאוזינופילי
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את זריקת CINQAIR® (Reslizumab), נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IgG4 kappa)כטיפול תחזוקתי משלים בחולים בני 18 ומעלה הסובלים מאסטמה חריפה, עם פנוטיפ אאוזינופילי.

CINQAIR® ניתן כעירוי תוך ורידי במינון של 3 מ"ג לכל קילוגרם ממשקל הגוף, פעם בכל ארבעה שבועות. התרופה צפויה להפוך לזמינה באמצעות מרשם במהלך הרבעון השני של 2016.

"למרות הטיפול הממושך בשיטות הרגילות הקיימות כיום, מטופלים רבים ממשיכים לסבול מאסטמה חריפה ללא שליטה מספקת, והסיבוכים של המחלה עלולים להביא לעלייה בתדירות ההתקפים ולאשפוזים רבים יותר", אמר פרופ' מריו קסטרו מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, היחידה לרפואה דחופה ומחלות ריאה, וחוקר ראשי. "האישור שניתן ל-CINQAIR® מאפשר התקדמות משמעותית בטיפול השגרתי באסטמה, בעקבות כך שהטיפול הראה שיפור ניכר במספר מדדים של שליטה באסטמה. כרופא, אני שמח להזדמנות להעניק לחולים שלי הסובלים מאסטמה חריפה שאינה בשליטה, ושמתאימים לפרופיל לקבלת CINQAIR®, אפשרות טיפול שעשויה לעזור להם להשיג שליטה טובה יותר במחלה."

"צבר מוצרי תרופות המקור של טבע ממוקד בפיתוח טיפולים אשר יתמודדו עם צרכים אשר הנם ללא מענה עבור מטופלים, ספקי שירותי בריאות, מטפלים ומבטחים בתחומי הליבה הטיפוליים שלנו," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר ופיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו גאים להמחיש את מחויבותנו לקידום הטיפול במחלות הנשימה באמצעות פיתוח CINQAIR®, טיפול ממוקד עבור הסובלים מאסטמה חריפה, מחלה המציגה אתגר טיפולי משמעותי אשר לא זוכה למענה מספק באמצעות התרופות הקיימות."

האישור שהעניק ה-FDA ל-CINQAIR® התבסס על סקירה של נתוני היעילות והבטיחות מתכנית הפיתוח הקליני הגלובלית של טבע בנושא אסטמה. תכנית המחקרים הקליניים כללה חמישה מחקרים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שהדגימו את פרופיל היעילות והבטיחות בקרב אוכלוסיה של 1,028 בוגרים ומתבגרים שקיבלו טיפול ב-CINQAIR® במינון של 3 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף, החולים באסטמה עם תסמינים שלא היו בשליטה מספקת חרף טיפולים המבוססים על משאף קורטיקוסטרואידים(ICS). תכנית המחקרים שלב 3 בקרב מטופלים עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם הראתה כי טיפול ב-CINQAIR® הפחית את תדירות התקפי האסטמה בשיעור של עד 59%, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות, התסמינים ואיכות החיים של חולי האסטמה. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (המתרחשת בשני אחוז מהמקרים או יותר) בקרב מטופלים שקיבלו CINQAIR® היתה כאבים בלוע. הלם אנפילקטי (אנפילקסיס) דווח בקרב 0.3% מהמטופלים במחקרים מבוקרי-הפלצבו (n=1028). נצפה חוסר איזון בשיעור הופעת גידולים ממאירים במחקרי שלב 3 (בקבוצה שקיבלה CINQAIR® בשיעור של 0.6% ובקבוצת הפלצבו בשיעור של 0.3%). הגידולים הממאירים שנצפו היו שונים ומגוונים ואובחנו תוך פחות משישה חודשים מתחילת החשיפה ל-CINQAIR®.

"טבע מחויבת להמשך הפיתוח של טיפולים חדשניים לאסטמה כדי לעזור למטופלים להשיג שליטה טובה יותר בתסמינים ולשפר את איכות חייהם, בכל צורות הביטוי של מחלה מורכבת זו", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל עסק התרופות הייחודיות הגלובלי של טבע. "אנחנו שמחים להרחיב את היצע המוצרים ההולך וגדל שלנו בתחום מערכת הנשימה עם תחילת ההפצה של CINQAIR® בארה"ב. הודות לתרופה זו, אנחנו יכולים כעת להעניק אפשרות טיפול חדשה וממוקדת לקבוצת מטופלים שאינה זוכה למענה הולם, ועל ידי כך לגשר על פער משמעותי שקיים בניהול מחלת האסטמה".

לקראת ההפצה המסחרית של CINQAIR®, טבע תשיק את Teva Support SolutionsSM, תכנית מקיפה שתעניק תמיכה, הדרכה ומידע המותאמים במיוחד לצרכים של אנשי הצוות הרפואי והמטופלים שקיבלו מרשם ל-CINQAIR®.
זהו האישור הראשון שמקבלת התרופה CINQAIR® (Reslizumab) בעולם כולו. התרופה Reslizumab הוגשה לאישור ונמצאת כרגע בבדיקה על ידי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) וארגון הבריאות הקנדי (Health Canada).

התוויות ושימוש
CINQAIR® (Reslizumab) הוא נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IgG4 kappa) המיועד לשימוש כטיפול תחזוקתי משלים בחולים בני 18 ומעלה הסובלים מאסטמה חריפה, עם פנוטיפ אאוזינופילי.