אקסלנז ביוסיינס מודיעה על הסכם לשימוש במכשיר ה-BreathID® בניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב לניטור חולים באי ספיקת כבד חריפה

זהו צעד נוסף בהוכחת היתכנות מכשיר ה-BreathID® כפתרון דיאגנוסטי מדויק ולא פולשני בשוק הרחב והמתפתח של יישומי הכבד
אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום כי התקשרה בהסכם עם המרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס Southwestern בדאלאס, טקסס, לשימוש במכשיר ה-®BreathID של החברה בניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב אותו מוביל המרכז הרפואי, לצורך ניטור ומעקב אחר חולי ALF (Acute Liver Failure).
מחלת ה-ALF מאופיינת באי ספיקת כבד חריפה בהעדר מחלת כבד קודמת ידועה, המתפרצת בפתאומיות ועלולה להביא להתדרדרות מהירה בתפקודי הכבד ולהשתלת כבד דחופה כפתרון יחיד להצלת החולה ממוות.
הניסוי, באישור ה-FDA, יכלול עד 200 חולים בכ- 12 מרכזים רפואיים בארה"ב, המשתייכים לקבוצת מחקר בתחום ה-ALF (ALF Study Group) בהובלת פרופסור וויליאם לי וצפוי להמשך עד כשנתיים. במסגרת הניסוי יבצע כל חולה עד חמש בדיקות נשיפה במהלך השבוע הראשון לאשפוזו. הניסוי ימומן בהשתתפות ה- NIDDK, המכון הלאומי האמריקאי לסוכרת ומחלות עיכול וכליות (The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases), כאשר אקסלנז תהיה אחראית לאספקת המכשירים והערכות הייעודיות.
כיום, אבחון החולים נעשה על ידי בדיקות דם ובדיקות קליניות אחרות שיעילותן מוגבלת ומקשה על קבלת החלטה מהירה לגבי השתלת כבד או המתנה להתאוששות ספונטנית. בניסוי קליני ראשוני שהסתיים ב- 2013 אותו ביצעה אקסלנז בשיתוף בית החולים הדסה בירושלים ובית החולים Kings College בלונדון, שהינו בין המרכזים המובילים בעולם בטיפול ב-ALF, נמצא כי בדיקת הנשיפה של אקסלנז מספקת מידע חשוב העשוי לסייע לרופא לקבוע אם ישנה אפשרות להתדרדרות מהירה של תפקודי הכבד, וכתוצאה מכך אם החולה מצוי בסכנת חיים ונזקק להשתלת כבד מידית.
פרופסור וויליאם לי, חוקר בכיר מאוניברסיטת טקסס Southwestern, מומחה למחלת ה-ALF והחוקר הראשי בניסוי מסר: "אנו מלאי ציפייה לבחינת היכולות הטכנולוגיות של ה-BreathID והאופן בו היא יכולה לסייע לרופאים המטפלים בחולי ALF. קבוצת החוקרים שלנו הצליחה במשך השנים להבין טוב יותר את מהלך המחלה ולשפר משמעותית את סיכויי ההישרדות של החולים. אנו מאמינים שלמידע מבדיקות הנשיפה פוטנציאל לספק לנו כלים נוספים לשיפור האיבחון בחולים במחלה קשה זו וכי מכשיר ה-BreathID יוכיח יתרונות טכנולוגיים בחיזוי מדויק של התקדמות המחלה על מנת לסייע בידי הרופאים להנחות בטיפול הולם."
רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו שמחים להודיע על שיתוף הפעולה עם קבוצת המחקר המובילה בתחום ה-ALF, אחת ממחלות הכבד הקשות והמסוכנות ביותר. "אנו מאמינים כי הניסוי הנוכחי יקדם אותנו צעד חשוב נוסף בהוכחת יתרונות מכשיר ה-BreathID כפתרון מדויק ולא פולשני למעקב אחר חולי כבד, ובעל ערך רב להצלת חיי אדם בשוק הרחב והמתפתח של יישומי הכבד."
בנוסף לניסוי זה המנוהל על ידי הגוף המחקרי המוביל וממומן בתמיכת ה-NIDDK, לאקסלנז שיתוף פעולה עם חברת הפארמה Galectin Therapeutics בניסוי קליני שלב II המפתחת תרופה לחולי שחמת הנובעת מ-NASH. כמו כן, היא מצויה במהלכם של ניסויים קליניים עצמאיים לאבחון וניטור של שלושה יישומים למחלות כבד: NASH, CSPH (יתר לחץ דם תוך כבדי) ו-HCC (סרטן ראשוני בכבד) באמצעות מכשיר ה- BreathID.
אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשימה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשיר ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז פעילה כיום בארה"ב במעל ל-350 מרכזים רפואיים באבחון חיידק ה- H. pylori בבדיקת נשיפה. כמו כן, מכשיר ה-BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ונמצא בניסויים קליניים במספר יישומים בתחום תפקודי כבד. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה, סין וישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים. מידע נוסף ניתן למצוא באתר החברה: www.exalenz.com.
אודות ה-ALF Study Group:
קבוצת המחקר ALF Study Group הוקמה במרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס Southwestern בדאלאס, טקסס בשנת 1997 כדי לחקור מחלה נדירה זו. הקבוצה מונה 13 מרכזים אקדמיים בצפון אמריקה, כולם מרכזי השתלות כבד. ה-ALFSG ממומן ברובו על ידי המכון הלאומי האמריקאי לסוכרת ומחלות עיכול וכליות (NIDDK), שהינו חלק מה-NIH National Institute of Health)), ונתמך על ידי ה-FDA ותורמים פרטיים. המשרדים המנהליים שוכנים במרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס Southwestern ומרכז ניהול המידע באוניברסיטה הרפואית של דרום קרוליינה.
אודות ALF Acute Liver Failure)):
ALF היא אי ספיקת כבד חריפה בהעדר מחלת כבד קודמת ידועה העשויה להביא להתדרדרות מהירה תוך שעות או ימים בתפקודי הכבד ומצריכה ב- 60% מהמקרים השתלת כבד דחופה כפתרון יחיד להצלת החולה ממוות. יתר הלוקים במחלה עשויים להבריא ללא צורך בהשתלה.
בין הסיבות האפשריות למחלה נמנות צריכת יתר של פרצטמול (החומר הפעיל במשככי כאבים) או תרופות אחרות, זיהומים ויראליים ומצבים נוספים. בארה"ב ישנם כ- 2,500 מקרים חדשים של ALF בשנה. מדובר במצב רפואי קיצוני ומסכן חיים שהפתרון הרפואי שלו הוא יחיד וקריטי, ועל כן למידע הנוסף מבדיקת הנשיפה חשיבות גבוהה לקביעת מצב החולה והמשך הטיפול.