ביוליין אר. אקס מפרסמת תוצאות שנת 2015

ביוליין אר. אקס חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנת 2015, שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2015.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., ציינה, "שנת 2015 הייתה שנה של התקדמות משמעותית עבור ביוליין במספר חזיתות, בה קידמנו את התוכניות הקליניות המובילות שלנו הן מבחינת מחקר ופיתוח והן מבחינה רגולטורית, ובנוסף נכנסנו לתחום החדש והמרגש של אימונו-אונקולוגיה דרך שיתוף פעולה משמעותי."

"במהלך השנה האחרונה חיזקנו והרחבנו את אסטרטגית הפיתוח של BL-8040, פלטפורמת הטיפול בסרטן שלנו, אשר מצויה במספר ניסויים באינדיקציות אונקולוגיות והמטולוגיות שונות. אלה כוללים ניסוי Phase 2 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול הראשוני, אשר תוצאותיו הסופיות צפויות עד סוף החודש. תוצאות החלק הראשון של ניסוי זה ממשיכות להראות נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם אל מחזור הדם ההיקפי והשראה משמעותית של הרס (אפופטוזיס) התאים הסרטניים, אשר, בשילוב שיעור רמיסיה כולל של 38% כפי שדווח, מצביע על כך של- BL-8040 אפקט אנטי-סרטני חזק. בנוסף, אנו גם בוחנים את BL-8040 כטיפול קונסולידציה ב- AML בניסוי Phase 2b גדול המצוי בימים אלה בעיצומו. כמו כן, דיווחנו על תוצאות בטיחות ויעילות סופיות מוצלחות בניסוי Phase 1 כטיפול לניוד תאי גזע לצורך השתלה, התומכות ביכולתו של BL-8040 להוות טיפול חד-יומי במתן יחיד, שיפור משמעותי לעומת הטיפול הסטנדרטי הקיים כיום. אנו ממתינים לקבלת האישורים הרגולטוריים על מנת להתחיל, עד סוף החודש, ניסוי Phase 2 ב- BL-8040 לניוד תאי גזע להשתלה אלוגנאית (השתלה מתורם). ולסיכום, אנחנו מתקדמים בניסוי Phase 1/2 ב- BL-8040 כטיפול חדשני בתסמונת מיאלודיספלסטית היפופלסטית (hMDS) ואנמיה אפלסטית (AA), שני מצבי כשל של מח העצם."

"לאחרונה נכנסנו לתחום המרתק של אימונו-אונקולוגיה באמצעות שיתוף הפעולה בו התקשרנו עם חברת מרק, חלוצה ומובילה עולמית בתחום האימונותרפיה בסרטן, במסגרתו צפוי להתחיל באמצע השנה ניסוי Phase 2 בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם KEYTRUDA® של מרק, תרופת האימונותרפיה ה-
anti-PD-1 (נוגדן המכוון לחלבון ה- PD-1) של מרק, בחולי סרטן לבלב גרורתי. על אף התקדמות משמעותית בתחום האימונו-אונקולוגיה, סוגי סרטן רבים כגון סרטן הלבלב, נותרים עמידים לאימונותרפיה, ונראה כי טיפולי קומבינציה מציעים סיכוי טוב יותר לטיפול בסוגי סרטן אלה. לכן אנו נרגשים מהזדמנות זו להעריך את הפוטנציאל של התרופה המובילה שלנו כטיפול משולב עם נוגדנים מעכבי חלבוני בקרה של מערכת החיסון. כמו כן, אנו מתכננים להתחיל במחצית השנייה של 2016 ניסוי Phase 2a ב- BL-8040 לטיפול בחולי AML עם מוטציית FLT3-ITD. בליוויה המקצועי של הוועדה המדעית המייעצת (SAB) החדשה שהקמנו לאחרונה בתחום האונקולוגיה, אשר על חבריה נמנים מומחים מובילי דעה בעלי שם עולמי, אנו מצפים לממש את הפוטנציאל של פלטפורמת אונקולוגיה מבטיחה זו על מנת להגיע למספר אבני דרך קליניות משמעותיות במהלך 2016."

"BL-7010, לטיפול במחלת הצליאק וברגישות לגלוטן, אשר נמצאה בטוחה וסבילה היטב בניסוי Phase 1/2 בחולי צליאק, קיבלה לאחרונה אישור רגולטורי לסיווג כמכשור רפואי באירופה. במהלך השנה האחרונה השקענו מאמצים ניכרים לבחינת הפוטנציאל של BL-7010 כתוסף תזונה על מנת לתת מענה לשוק הרגישות לגלוטן הנאמד במיליארדי דולרים, ואנו מאמינים כי זמן ההגעה לשוק זה קצר משמעותית לעומת תרופה או מכשור רפואי, במיוחד בשוק האמריקאי. בימים אלה אנו מבצעים מספר פעולות לקראת הפיתוח של BL-7010 כתוסף תזונה, כולל פיתוח של פורמולציה מתאימה של המוצר, הכנת המסמכים הדרושים עבור הגשה במסלול GRAS ((Generally Recognized as Safe, והכנות לקראת ניסוי קליני קטן יחסית כדי לתמוך במאמצי שיווק עתידיים. אנו מצפים להשלים פעילויות אלה עד אמצע 2017, על מנת לתמוך בשיתופי פעולה מסחריים פוטנציאליים בעתיד בשוק תוספי המזון בארה"ב והן במדינות אחרות. כמו כן, אנו מתכננים להמשיך לבחון את המסלול האירופאי למחלת הצליאק ובכוונתנו לקבל החלטה לגבי העיתוי וההיקף של ניסוי היעילות הבא לאישור באירופה בחודשים הקרובים."

"באשר ל- BL-5010, שותפתנו אומגה פארמה, כיום חלק מפריגו, מתקדמת במהירות בפיתוחו כפתרון מדף OTC להסרת לא כירורגית של נגעי עור שפירים. אומגה פארמה הגישה בקשה לקבלת אישור CE עבור
BL-5010 במהלך הרבעון השלישי של 2015, והשלימה האוטומציה בתהליך הייצור הראשוני במטרה לתמוך בהשקה המסחרית של המוצר, הצפויה במהלך 2016. כמו כן, אנו מצפים להרחבת הפוטנציאל של מוצר זה לשווקים אחרים ולאינדיקציות שאינן OTC."

"במהלך שנת 2015, השקענו מאמצים משמעותיים בשיתוף הפעולה האסטרטגי החדש שלנו עם נוברטיס, ובחנו יחדיו מועמדים פוטנציאליים מבטיחים תחת שיתוף הפעולה. מעבר לכך, אנו ממשיכים לבחון אפשרויות שיתופי פעולה נוספים למקסום ערך המוצרים בפורטפוליו הקיים שלנו, כולל כמה מהתוכניות שאינן בליבת הפיתוח שלנו."

ד"ר סויצקי סיכמה, "אתמול הודענו על מינויה של ד"ר מריל גרסטן לתפקיד המדענית הראשית
(Chief Scientific Officer) שלנו. למריל ניסיון וותק רב הן באקדמיה והן בתעשיית הפארמה בארה"ב. אנו בטוחים כי תביא ערך רב לביוליין ונרגשים להתחיל לעבוד עמה. לסיכום, עם מצבת מזומנים בסך של כ- 48 מיליון דולר, יש בידינו משאבים כספיים מספקים בהחלט על מנת להוציא לפועל את תכנית הפיתוח שלנו ולהשיג אבני דרך משמעותיות בצנרת התרופות הרחבה שלנו עד ובמהלך שנת 2018."

תוצאות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015:
הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו בסך של 11.5 מיליון דולר, קיטון של 0.4 מיליון דולר, או 3.4%, בהשוואה לסך של 11.9 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות בגין פרויקט BL-7010 ומספר פרויקטים נוספים, וקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקט 8040-BL.

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון דולר, קיטון של 0.6 מיליון דולר, או 37.5%, בהשוואה לסך של 1.6 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. הקיטון נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים למספר פעילויות בתחום הפיתוח העסקי אשר אירעו בשנת 2014, כולל הסכם שיתוף הפעולה עם נוברטיס והסכם המסחור של 5010-BL עם אומגה.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו בסך של 3.7 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 2.6%, בהשוואה לסך של 3.8 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בתשלומים הקשורים לשכר, וקוזז חלקית כתוצאה מגידול זעיר בשירותים המקצועיים.

ההפסד התפעולי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכם בסך של 16.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 17.3 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014.

הכנסות אחרות, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו בסך של 1.4 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך 3.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. הכנסות אחרות נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת הגיוסים שביצעה החברה בפברואר 2012 ו-2013. התאמות אלו בשווי ההוגן הושפעו משמעותית ממחיר המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (יום החתך).

הכנסות מימון, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 3.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. הכנסות מימון נטו בשנת 2015 נבעו בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות וקוזזו חלקית על ידי עמלות בנק. הכנסות מימון נטו בשנת 2014 כוללות הפרשי שער משמעותיים שנובעים בעיקר משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל בטרם אימצה החברה את הדולר כמטבע הפעילות והדיווח החל מיום 1 בינואר 2015.

ההפסד הנקי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכם בסך של 14.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 11.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2015 הסתכמו בסך של 47.7 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכם בסך של 14.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך 15.8 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. הקיטון בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנת 2015 נבע בעיקר מקיטון בהפסד התפעולי של החברה.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכם בסך של 15.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 19.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר והשקעות אחרות במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2015 הסתכם בסך של 29.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 32.6 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2014. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2015 משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2015. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2014 משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2014 וכן את ההשקעה שבוצעה על ידי נוברטיס בהמשך להסכם שיתוף הפעולה שנחתם עימה בדצמבר 2014.

להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 10 במרץ 2016, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180644.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום ראשון, ה- 13 במרץ 2016. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255945. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)